北京
3月20日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫藥登記了一項新的臨床試驗：注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）不同劑量或德曲妥珠單抗（DS-8201）治療HR陽性HER2低表達的不可切除的局部復發/轉移性乳腺癌的隨機、開放、多中心II期臨床研究（登記號：CTR20261077）。
研究旨在比較瑞康曲妥珠單抗不同劑量或德曲妥珠單抗在HR陽性、HER2低表達的不可切除的局部復發/轉移性乳腺癌患者中的有效性和安全性，并探索性評價瑞康曲妥珠單抗的藥代動力學特征及免疫原性。
研究主要終點是 無疾病進展生存期（PFS）,次要終點包括 客觀緩解率（ORR）、客觀緩解持續時間（DoR）、臨床獲益率（CBR）等。給藥方案如下：
瑞康曲妥珠是恒瑞醫藥自主研發的一款HER2 ADC，其可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。
2025年5月，瑞康曲妥珠單抗在國內獲批上市，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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