315曝光醫美亂象：外泌體產品違規“套證”用于注射風險高

今年的央視3·15晚會，再次將聚光燈投向醫美行業。這次的主角，是被稱為“抗衰寵兒”的外泌體產品。報道一出，迅速引發消費者和從業者的廣泛關注，不少此前接觸過相關項目的消費者紛紛咨詢：外泌體到底能不能打？醫美注射產品該如何辨別真偽？

本文將結合315曝光內容，從法律法規、產品合規性角度，為消費者梳理一份實用的“避坑指南”。

一、315曝光核心：外泌體產品“套證”成風

據315晚會報道，目前市面上火爆的外泌體產品，實則亂象叢生。部分不良商家將其生產的違規產品，套用其他品類（如人源化膠原蛋白）的二類醫療器械許可證，違規添加外泌體成分，對外宣傳可用于注射美容。

而根據我國《醫療器械監督管理條例》，二類醫療器械僅適用于非侵入性、淺表性使用，絕不可用于人體注射。可用于注射的產品，必須按照風險最高的三類醫療器械標準進行審批，經過嚴格的臨床驗證，獲得“械注準3”注冊證后方可上市。

更令人擔憂的是，目前我國尚無任何外泌體藥品獲批上市，也未批準任何以“外泌體”為成分的醫療器械產品銷售。這意味著，所有宣稱可用于注射、抗衰、治療疾病的外泌體產品，均屬違規，其安全性和有效性毫無保障。

二、深度解析：外泌體為何“盯上”人源化膠原蛋白？

315曝光后，不少消費者疑問：為什么違規商家偏偏選擇套用“人源化膠原蛋白”的證件？這與兩者之間的技術關聯性密切相關。

技術層面的“相似性”

外泌體和重組人源化膠原蛋白，同屬近年來生物材料與再生醫學領域的熱門方向：

· 來源相近：外泌體是干細胞培養過程中分泌的生物活性囊泡，而重組人源化膠原蛋白則是通過基因工程技術制備的功能性蛋白，兩者都涉及生物活性物質的提取或制備。

· 應用場景重疊：在抗衰老、組織修復等醫美概念上，兩者都宣稱具有“再生修復”功能，容易在宣傳話術上形成混淆。

· 學術熱度高：兩者均為學術界研究熱點，消費者對其認知尚不清晰，容易被概念營銷誤導。

正是這種“聽起來很像”的技術背景，給了不法商家可乘之機——利用消費者對人源化膠原蛋白已有的一定認知，將違規的外泌體產品“嫁接”到合規的人源化膠原蛋白證件上，實現“借殼上市”。

商業層面的“套證邏輯”

人源化膠原蛋白是目前國內少數獲得國家藥監局批準的注射類生物材料，已有明確的二類和三類注冊證體系。違規商家選擇套用二類人源化膠原蛋白證，主要基于以下考慮：

1. 二類證審批相對寬松：相比三類證，二類證不需要嚴格的臨床試驗，獲取難度低；

2. 人源化膠原蛋白認知度高：在醫美終端市場，人源化膠原蛋白已成為“安全”“有效”的代名詞，套用該證件更容易獲取消費者信任；

3. 監管套利空間：二類證產品本應用于皮膚表層護理，但違規商家將其用于注射，打“擦邊球”。

這也提醒消費者：并非所有標稱“人源化膠原蛋白”的產品都可用于注射，必須確認其具備三類證。二類證的人源化膠原蛋白，只適用于非侵入式護理；可用于注射的，必須是經過嚴格臨床驗證的三類醫療器械。

三、法律科普：為什么“械三”是注射類產品的“身份證”？

國家藥監局將醫療器械分為三類，其中三類醫療器械（械注準3）是最高風險等級，需通過最嚴格的審批流程，包括：

· 完整的藥學研究

· 多中心臨床試驗

· 長期安全性隨訪

只有獲得“械注準3”編號的產品，才被允許用于人體注射。因此，消費者在考慮任何注射類醫美項目時，第一件事就應該是核對產品包裝上的注冊證編號，并通過國家藥監局官網查詢其真實性及適用范圍。

四、市場現狀：合規的人源化膠原蛋白三類證有哪些？

據國家藥監局公開信息顯示，目前國內重組人源化膠原蛋白注射類產品中，唯一持有三張三類醫療器械注冊證的企業是山西錦波生物醫藥股份有限公司，注冊證編號分別為：

· 國械注準20213130488

· 國械注準20233131245

· 國械注準20253130751

這三張注冊證是目前國內為數不多獲批可用于面部注射的重組人源化膠原蛋白產品。

五、消費警示：如何避開“套證”陷阱？

1. 警惕“外泌體”概念：凡宣稱可注射、治療疾病的外泌體產品，均屬非法，切勿輕信。

2. 認清“二證”與“三證”的區別：二類人源化膠原蛋白僅用于表層護理，三類證才是注射級的“準入證”，切勿混淆。

3. 認準“械注準3”：注射前要求查看產品包裝，核對注冊證編號，登錄國家藥監局官網查詢。

4. 拒絕“套證”產品：部分產品包裝上雖是二類證號，卻宣稱可用于注射，實為違規套證，需高度警惕。

5. 選擇正規機構和品牌：盡量選擇有臨床數據支撐、合規獲批的品牌，避免因貪圖便宜或新奇概念而陷入風險。

六、結語

315的曝光再次敲響警鐘：醫美消費，安全永遠是第一位。外泌體與人源化膠原蛋白的技術“相似性”，不應成為違規商家套利的工具。作為消費者，了解基本法規、學會查詢產品資質，是保護自己的第一步。也希望行業在監管和輿論的推動下，更加透明、合規，讓“美麗”真正“安全可及”。

（本文為行業觀察，僅供參考，不構成投資或消費建議。）