世界首例！中國批準腦機接口產品上市，用于治療癱瘓

題圖 | Pixabay

撰文 | 王聰

近日，中國國家藥品監督管理局正式批準了一款腦機接口（BCI）植入設備上市，用于幫助因頸髓損傷導致四肢癱瘓的患者恢復手部運動功能。這標志著，全球首個走出臨床試驗、獲準進入更廣泛應用的腦機接口治療設備在中國誕生。

該腦機接口設備名為NEO，由博睿康醫療科技（Neuracle Medical Technology）與清華大學聯合開發，適用人群為18-60歲的因頸髓損傷導致四肢癱瘓的患者，幫助這類缺乏有效治療方法的患者恢復手部運動功能。該腦機接口設備已擁有長達18個月的臨床數據，表明該設備擁有良好的安全性和有效性，在腦機接口領域，這種長期證據十分罕見。此外，相比Neuralink公司的腦機接口設備，NEO無需侵入大腦，這些數據和特點被認為是其得以獲批上市的關鍵。

NEO僅一枚硬幣大小，通過微創手術嵌入患者的顱骨，其八個電極會貼附于大腦一側表面（無需侵入大腦組織內）。當患者通過想象移動手部時，這些電極會記錄其腦電活動信號，這些信號被發送至外部計算機進行解碼，隨后轉化為控制指令，驅動一只套在手上的軟體機械手套，通過這套系統，患者能夠通過“思維”控制機械手套完成抓取、移動物體等動作，從而實現自己吃飯、喝水等至關重要的日常活動。

據悉，目前已有32名因頸髓損傷導致四肢癱瘓的患者植入了NEO，所有人在植入后都能夠通過軟體機械手套（可穿戴外骨骼手）完成他們此前無法做到的抓握動作。

此外，研究團隊表示，在今年年底前可能會在因腦缺血性中風而癱瘓的人身上測試NEO。

在全球腦機接口競賽中，多家公司正齊頭并進。例如，美國的Neuralink公司正在試驗植入大腦的腦機接口設備，Paradromics公司則在開發用于恢復言語的腦機接口設備。那么，來自中國的NEO為何能率先獲批上市？

相比國外進入臨床試驗的腦機接口設備，NEO的一大區別是侵入性更低，NEO的電極是貼放于大腦表面，而非像其他設備那樣“插入”腦組織，這種相對“微創”的特性，以及已獲得的安全、有效的長期臨床數據，被認為是其快速獲批的關鍵。

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