直播預告 | 中國ADC：BD熱潮之下，全球布局與臨床挑戰的雙重透視

在行業里仍在思考“接棒創新藥BD的新看點會是什么”時，中國創新藥BD交易再次掀起新浪潮。醫藥魔方NextPharma數據庫顯示，2026年開年至今中國創新藥領域已完成44起對外BD合作，總金額突破567億美元，相較于2025年同期的244億美元，增長超132%。

如果將這些BD交易細節放大，會發現ADC賽道依舊是中國創新資產出海的核心引擎之一。Evaluate數據顯示，ADC領域的全球臨床試驗中，51%是中國藥企的產品。

但成功案例的獲批，也遮蓋了大量早期/晚期失敗研究。多項備受矚目的關鍵Ⅲ期注冊試驗接連宣布失敗或終止，對企業的代價極其慘痛。根據醫藥魔方TrialiCube數據庫統計，截止到2026年2月，失敗或終止的ADC藥物注冊性臨床研究就有79項。據公開渠道不完全統計，超過100個ADC項目被終止或從管線中移除，臨床失敗率在70%-89%之間。

ADC藥物的臨床試驗設計絕非簡單的“靶點+連接子+毒藥”的線性疊加，而是需要在靶點動力學、連接子裂解半衰期、載荷的理化性質與代謝途徑，以及受試者群體特征之間尋求極為嚴苛的平衡。3月25日（周三）18:30，醫藥魔方將舉辦深度直播《ADC藥物臨床研究失敗與終止原因綜合分析》，通過對大量失敗案例的復盤，提煉出ADC臨床研究最核心、最致命的五大失敗原因，歡迎掃碼預約直播。

• 臨床研究、適應癥拓展、商業化全線突圍

2月底，百時美施貴寶（BMS）與百利天恒子公司SystImmune共同宣布了一項重磅消息：雙方合作開發的靶向EGFR×HER3雙抗ADC產品izalontamab brengitecan（iza-bren/BL-B01D1）在一項于中國開展的針對既往接受過治療的三陰性乳腺癌（TNBC）患者的III期研究中達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙重主要終點。

這不僅意味著百利天恒的iza-bren迎來“三連勝”——實現第三項III期臨床勝利，也成為首個在III期TNBC研究中同時達到PFS與OS “雙終點”的雙抗ADC。

如果說百利天恒案例彰顯了中國ADC在臨床研發上的實力，那么默沙東從科倫博泰引進TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）的合作，則完美體現了中國ADC在臨床、適應癥拓展與商業化上的全面價值。

2022年5月，科倫博泰與默沙東達成合作協議，將蘆康沙妥珠單抗在大中華區以外所有地區的獨家開發、生產和商業化權利授予默沙東，交易總金額近14億美元。

2025年11月，默沙東宣布與Blackstone Life Sciences（黑石生命科學基金）達成一項研發資金合作協議：黑石將提供7億美元資金，支持蘆康沙妥珠單抗的全球開發。

與此同時，科倫博泰宣布蘆康沙妥珠單抗與K藥聯合用于一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的III期臨床研究OptiTROP-Lung05達到了主要終點。這是全球首個在NSCLC一線治療中取得陽性結果的ADC聯合免疫檢查點抑制劑的III期臨床研究。

今年2月初，科倫博泰宣布蘆康沙妥珠單抗的新增適應癥上市申請已經獲得國家藥監局批準，用于治療至少經一線化療治療HR+/HER2-乳腺癌，這是蘆康沙妥珠單抗獲批的第4項適應癥。

2月下旬，默沙東則在Clinicaltrials.gov網站上注冊了蘆康沙妥珠單抗治療轉移性尿路上皮癌的III期臨床試驗，這也是默沙東圍繞蘆康沙妥珠單抗開展的第17項全球III期臨床試驗。此前開展的適應癥方向覆蓋非小細胞肺癌、子宮內膜癌、乳腺癌、胃癌、宮頸癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多個瘤種。

商業化層面，根據科倫博泰的披露，其2025年上半年收入9.50億元，其中商業銷售額達3.10億元，蘆康沙妥珠單抗則貢獻了97.6%。憑借優異的臨床數據快速放量，默沙東也借助這款中國ADC，成功切入TROP2 ADC這一熱門賽道，實現了在腫瘤治療領域的市場拓展與業績增長。

• 中國ADC，助力MNC彎道超車

2023年前后，MNC密集布局ADC藥物，也成為點燃中國創新藥BD熱潮的第一把火。

彼時，除了上文提到的默沙東引進科倫博泰TROP2 ADC、BMS與百利天恒合作開發EGFR/HER3雙抗ADC轟動一時，另一個交易熱點便是B7-H3。2023年，BioNTech以1.7億美元從映恩生物引進兩款ADC，包括B7-H3 ADC藥物DB1311；默沙東隨后以40億美元巨額首付款買下第一三共的三款ADC，包括靶向B7-H3的I-DXd；年底，GSK也以1.85億美元首付款從翰森制藥引進了一款B7-H3 ADC藥物。

而過去的三年中，這些同靶點藥物競爭的不僅是誰的藥物機制能帶來更好的安全性和療效，也是MNC如何設定合作開發策略，高效完成藥物開發并實現價值最大化。就此，國產ADC足以比肩全球的技術創新實力，加上在早期藥物發現和臨床概念驗證階段的效率優勢，為MNC落實高效競爭策略、彎道超車沖刺BIC藥物，留出了空間。

近期BioNTech“接棒”映恩生物DB-1311的臨床開發路徑，充分說明了這一點。

BioNTech準備在3月啟動一項DB-1311用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的新III期試驗，這意味著DB-1311成為全球第二款進入前列腺癌關鍵性試驗的B7-H3藥物。

值得注意的是，DB-1311此III期試驗目標入組736名患者。而這一賽道上目前的“冠軍”——默沙東正在就ifinatamab deruxtecan（I-DXd）開展IDeate-Prostate01試驗，目標入組患者多達1,440名。兩項研究均將各自的B7-H3 ADC與多西他賽聯合潑尼松進行對比，也都以影像學無進展生存期（rPFS）和總生存期（OS）為雙重主要終點。

顯然，BioNTech和映恩生物計劃采用精簡開發的臨床策略，希望僅用默沙東與第一三共項目一半患者規模的試驗實現成功。在近日接受外媒FierceBiotech采訪時，映恩生物全球首席醫學官牟驊直言，憑借有前景的早期數據支持的高效試驗設計，雙方有信心獲得足夠的統計效力，“有可能趕上甚至超越”I-DXd。

雙方對試驗效率的信心，來自DB-1311在全球多中心1/2期臨床研究數據——其抗腫瘤活性和安全性展現出優于I-Dxd的潛力。

具體來說，療效方面，在129例可評估的mCRPC患者中（既往接受過中位4線治療），DB-1311取得了中位11.3個月的rPFS和中位22.5個月的OS。尤其是在45例既往接受過Lu 177的患者中，中位rPFS同樣達到11.3個月，中位OS尚未達到。而既往臨床試驗中，對于經多線治療的mCRPC患者，中位rPFS通常在5至8個月之間。

安全性方面，在110例接受6mg/kg（每3周一次）DB-1311治療的患者中，僅20%（22例）發生3級TRAE。此外，ADC藥物最受關注的不良事件——間質性肺病（ILD）也僅在1例患者（0.9%）中發生，且為2級。

牟驊在上述采訪中表示，前列腺癌患者通常生存期更長，患者接受治療的時間也更長，耐受性問題由此至關重要，是計算關鍵性試驗的樣本量時的考慮項之一。在映恩生物的1/2期療效數據集中，有四分之一的患者接受了更高的9 mg/kg劑量，而BioNTech在看到6 mg/kg劑量顯示出與較高劑量相當療效但耐受性更佳后，決定將入組重點放在該劑量上。

DB-1311展現出較高的抗腫瘤活性和較少副作用，與其藥物設計有關。牟驊介紹，DB-1311和I-DXd均采用TOPO1載荷，但映恩生物認為DB-1311載荷效力更強——I-DXd平均DAR值為4，而DB-1311的DAR值為6，從而增強其抗腫瘤效力。同時，對于B7-H3的兩種異構體，4Ig和2Ig，后者在正常組織中表達更為常見，而DB-1311被設計為對4Ig形式具有更高的特異性，降低副作用。

基于DB-1311在療效與安全性上的雙重優勢，BioNTech和映恩生物除了直面甚至趕超I-DXd，還計劃進一步擴大戰線，提高勝算。目前，雙方也在進一步探索該藥的聯合用藥方案，包括正在早期試驗中測試這一藥物和與BMS合作的PD-L1/VEGF雙抗pumitamig聯合用于多種腫瘤類型，后者則由BioNTech引進自普米斯。

• ADC戰略資產補位，全球看中國

BioNTech在ADC+雙抗上的一系列布局是一個縮影：當IO+ADC成為公認的下一代腫瘤治療主線，中國創新藥就幾乎是MNC進行戰略資產補位的必選項。

過去幾年的BD熱潮中，MNC和中國創新藥企有了充分的接觸和了解，構建起了“復購”的信任基礎，讓中國創新藥之于MNC從被動的“必選”走向主動的“首選”。

羅氏便是一個例證。今年1月9日，羅氏與此前合作過的宜聯生物再簽5.7億美元首付款訂單，聯合推進B7H3 ADC藥物YL201的開發和商業化，宜聯生物將保留中國區權益。隨后，羅氏在2月快速啟動一項YL201聯合其PD-1單抗atezolizumab治療小細胞肺癌的1b/2期臨床試驗。

YL201是宜聯生物基于其連接子平臺TMALIN?首個自主開發的ADC藥物，同時采用全新結構異構酶抑制劑毒素YL0014，DAR值為8。2025年4月，宜聯生物YL201治療晚期實體瘤的全球多中心1期臨床研究結果發表于《自然·醫學》。

結果顯示，在287例可評估療效的患者中，包括158例（55.1%）既往接受過2線及以上治療的患者，在117例（40.8%）患者中觀察到了客觀緩解，疾病控制率（DCR）高達83.6%，超過現有標準治療。安全性相對良好，3級或以上TRAE發生率為54.5%，ILD的發生率為1.3%。

2025年6月，YL201獲得美國FDA授予用于治療小細胞肺癌的突破性療法認證。目前，YL201在中國已進入用于小細胞肺癌和鼻咽癌適應癥的兩項3期注冊性臨床試驗階段。

從中國創新藥企的角度來看，雙抗、ADC等領域的中國資產在全球產業中的話語權越來越高，也為企業打造了一個全球化的絕佳跳板——從百利天恒的雙抗ADC，到信達生物的雙抗IBI363，都承載著這種嘗試。

值得一提的是，映恩生物2023年與BioNTech達成合作時，留下了一個“彩蛋”——對于DB-1311，映恩生物有權行使美國市場的聯合開發、成本與盈虧共擔，以及美國市場的聯合推廣。不過截至目前，雙方尚未披露這方面的計劃。

但可以確定的是，在ADC賽道，中國創新藥資產將改寫下一個十年全球腫瘤治療與競爭格局，也為中國創新藥企帶來一輪價值兌現。

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