云頂新耀跑出創(chuàng)新藥“新速度”，下一個(gè)50億單品已在路上

3月9日，云頂新耀發(fā)布消息：維適平?（精氨酸艾曲莫德片）在中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院開(kāi)出中國(guó)大陸首張?zhí)幏剑⑶彝赵趶V州、上海、杭州、西安、重慶、北京和南京7個(gè)核心城市的8家三甲醫(yī)院開(kāi)出處方，實(shí)現(xiàn)上市首日即覆蓋全國(guó)重點(diǎn)區(qū)域患者，并通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道進(jìn)一步擴(kuò)大患者覆蓋范圍。

維適平?是一款進(jìn)口藥品。多數(shù)進(jìn)口藥品獲批后，需經(jīng)歷清關(guān)、物流等多環(huán)節(jié)，通常三至四個(gè)月才能穩(wěn)定向中國(guó)市場(chǎng)供貨。維適平?2月2日獲批，到實(shí)現(xiàn)藥房供貨僅用21個(gè)工作日。這樣的新藥落地速度，在國(guó)內(nèi)引進(jìn)的創(chuàng)新藥品種中并不多見(jiàn)。讓云頂新耀的商業(yè)化能力再次被市場(chǎng)看到。

新藥落地，最難的一關(guān)是獲得臨床醫(yī)生的認(rèn)可、開(kāi)出處方。維適平?能在不到一個(gè)月時(shí)間里獲多家大三甲醫(yī)院的認(rèn)可并開(kāi)出首方，這與其突出的臨床價(jià)值密不可分。維適平?是一種用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的創(chuàng)新口服治療藥物，可實(shí)現(xiàn)深度黏膜愈合，在長(zhǎng)期治療中展現(xiàn)良好療效與安全性。臨床專家們認(rèn)為：這種創(chuàng)新的口服治療方案在療效與使用便利性方面更具優(yōu)勢(shì)。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)前任主任委員、炎癥性腸病學(xué)組組長(zhǎng)、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科學(xué)術(shù)帶頭人陳旻湖教授表示：“維適平?此次首張?zhí)幏降拈_(kāi)具，標(biāo)志著這款創(chuàng)新口服新藥正式進(jìn)入臨床實(shí)踐，為長(zhǎng)期受疾病困擾的患者帶來(lái)更便捷、高效的治療新選擇。多項(xiàng)全球臨床研究結(jié)果證實(shí)，維適平?療效顯著，尤其在快速起效、實(shí)現(xiàn)無(wú)激素緩解及深度黏膜愈合方面具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，同時(shí)安全性良好。”在潰瘍性結(jié)腸炎治療領(lǐng)域，兼具深度黏膜愈合與長(zhǎng)期安全性的口服方案并不多見(jiàn)，這是維適平?迅速獲得臨床關(guān)注的本質(zhì)原因。

近年來(lái)，隨著飲食結(jié)構(gòu)變化、生活方式改變以及診斷水平提升，中國(guó)炎癥性腸病（IBD）患者數(shù)量持續(xù)增加。IBD主要包括潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病，其中潰瘍性結(jié)腸炎是最常見(jiàn)類型之一。有數(shù)據(jù)表明，潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)將從2025年98萬(wàn)增長(zhǎng)至2031年的150萬(wàn)左右。但對(duì)于中重度患者而言，仍存在未被充分滿足的治療需求。

云頂新耀如果能復(fù)制“耐賦康?”的銷售神話，在潰瘍性結(jié)腸炎這個(gè)有巨大需求的市場(chǎng)再次驗(yàn)證自己獨(dú)特的眼光和銷售能力，維適平?與耐賦康?形成雙50億大單品共振，共同支撐云頂新耀百億級(jí)營(yíng)收目標(biāo)。

百萬(wàn)UC患者迎來(lái)治療升級(jí)，維適平?以“深度黏膜愈合”重塑治療邏輯

潰瘍性結(jié)腸炎是一種病因尚不明確、易復(fù)發(fā)的慢性腸道炎癥性疾病。近年來(lái)，中國(guó)潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率和患病率持續(xù)上升。該疾病臨床表現(xiàn)為黏液血便、腹痛、腹瀉、里急后重等癥狀，嚴(yán)重影響患者的長(zhǎng)期生活質(zhì)量。

目前市面上治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎主要靠激素、免疫抑制劑、生物制劑等。這些方案或療效有限，或在長(zhǎng)期使用中具有一定的安全性顧慮。比如，激素用多了會(huì)造成代謝紊亂、骨質(zhì)疏松；自免藥物容易引發(fā)免疫相關(guān)不良反應(yīng)；JAK抑制劑則因潛在的心血管事件和惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)，已被FDA要求加注黑框警告。

維適平?是一款每日口服一次的新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，可實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效深度黏膜愈合，從而改善疾病長(zhǎng)期預(yù)后，并有助于降低復(fù)發(fā)及癌變風(fēng)險(xiǎn)。在迄今完成的最大規(guī)模針對(duì)中重度UC患者的亞洲多中心III期臨床研究（ENLIGHT UC）中，維適平?維持治療40周，臨床緩解率為48.1%，深度黏膜愈合率為51.9%，內(nèi)鏡正常化率為45.5% 。而使用TNFα、IL-23和JAK等潰瘍性結(jié)腸炎常用藥物的臨床緩解率通常在30%-40%。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示: “黏膜愈合是當(dāng)前潰瘍性結(jié)腸炎的治療目標(biāo)，盡早實(shí)現(xiàn)可大幅降低患者疾病復(fù)發(fā)率、住院率、手術(shù)率和癌變風(fēng)險(xiǎn)。維適平?可從源頭控制腸道炎癥，促進(jìn)黏膜愈合，填補(bǔ)了中重度潰瘍性結(jié)腸炎治療領(lǐng)域的空白。”

而且，在更長(zhǎng)周期的治療中，維適平?還展現(xiàn)出更強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。全球Ⅲ期ELEVATE研究的一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究數(shù)據(jù)證實(shí)，維適平?持續(xù)治療3年，86.8%患者實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)答，臨床緩解率和黏膜愈合率均維持在約60%水平。全球臨床研究隨訪5年的數(shù)據(jù)表明，維適平?有穩(wěn)定且良好的安全性，患者整體耐受性良好。

目前，美國(guó)胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)（AGA）臨床實(shí)踐指南與美國(guó)胃腸病學(xué)會(huì)（ACG）臨床指南均強(qiáng)烈推薦維適平?作為中重度潰瘍性結(jié)腸炎的一線用藥，充分體現(xiàn)了國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)其療效與安全性的高度認(rèn)可。

同時(shí)，云頂新耀已為維適平?后續(xù)市場(chǎng)布局做好了充足準(zhǔn)備。去年3月，云頂新耀啟動(dòng)了維適平?嘉善工廠本地化生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，全面投產(chǎn)后年產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)500萬(wàn)瓶。

從耐賦康?到維適平?：云頂新耀商業(yè)化能力再驗(yàn)證

通過(guò)維適平?快速實(shí)現(xiàn)首方落地的例子，業(yè)界可以再次領(lǐng)略到云頂新耀商業(yè)化布局的出色能力。

云頂新耀打造的“科學(xué)及商業(yè)洞察驅(qū)動(dòng)下的準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)、銷售一體化 （A2MS）”的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)平臺(tái)是一套完整體系，各環(huán)節(jié)協(xié)同效率顯著優(yōu)于行業(yè)平均水平。在推進(jìn)維適平?獲批、準(zhǔn)入的同時(shí)，醫(yī)學(xué)部和市場(chǎng)部通過(guò)系統(tǒng)化學(xué)術(shù)傳播，觸達(dá)臨床醫(yī)生和患者端，深入臨床實(shí)踐。在“最后一公里”的藥品物流和銷售環(huán)節(jié)，云頂新耀也表現(xiàn)出了優(yōu)于行業(yè)的水平。

耐賦康?用的就是這套打法，上市首個(gè)完整商業(yè)化年度實(shí)現(xiàn)銷售收入突破人民幣10億元，創(chuàng)造了非腫瘤產(chǎn)品的歷史，成為過(guò)去慢病藥進(jìn)醫(yī)保銷售最好的產(chǎn)品。這一亮眼成績(jī)的背后，是摒棄行業(yè)常見(jiàn)的“人海戰(zhàn)術(shù)”，依靠不足200人的銷售團(tuán)隊(duì)，憑借對(duì)疾病治療理念的精準(zhǔn)定位、真實(shí)世界研究的扎實(shí)推進(jìn)、醫(yī)保準(zhǔn)入的高效突破以及醫(yī)院覆蓋的科學(xué)布局，云頂新耀以極致效率實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品快速放量，充分印證了其A2MS一體化商業(yè)化運(yùn)營(yíng)平臺(tái)的行業(yè)領(lǐng)先性。如果說(shuō)一次成功只是開(kāi)始，那么云頂新耀正通過(guò)持續(xù)復(fù)制成功，進(jìn)一步釋放A2MS商業(yè)化平臺(tái)的價(jià)值。

現(xiàn)在云頂新耀要做的就是持續(xù)做好維適平?的市場(chǎng)開(kāi)拓和產(chǎn)品供應(yīng)，提高商業(yè)轉(zhuǎn)化效率。要想培養(yǎng)下一個(gè)50億級(jí)別的大單品，準(zhǔn)入只是門檻。

羅永慶表示，對(duì)加速推進(jìn)維適平?的商業(yè)化進(jìn)程充滿信心，將通過(guò)構(gòu)建多渠道準(zhǔn)入體系，提供多元化患者援助項(xiàng)目和創(chuàng)新支付方案，并將全力推動(dòng)維適平?納入國(guó)家醫(yī)保目錄，提升該藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

耐賦康?商業(yè)化的成功證明了A2MS模式的可行性；維適平?是平臺(tái)上推出的第二個(gè)品種，目前模型驗(yàn)證已經(jīng)過(guò)半，未來(lái)實(shí)際銷售結(jié)果會(huì)是檢驗(yàn)A2MS模式的最好試金石。

從目前看到的潰瘍性結(jié)腸炎流行病學(xué)數(shù)據(jù)，臨床對(duì)維適平?的認(rèn)可程度，以及云頂新耀早早布局的本地化產(chǎn)能來(lái)看，維適平?成為第二個(gè)耐賦康?只需要等待時(shí)間。

接下來(lái)云頂新耀要做的，就是持續(xù)推進(jìn)公司“N+X產(chǎn)品組合”的格局變成現(xiàn)實(shí)，實(shí)現(xiàn)云頂新耀提出的“到2030年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收150億，2035年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收300億”的目標(biāo)。

根據(jù)云頂新耀提出的2030年戰(zhàn)略，公司將聚焦“BD合作+自研”雙輪驅(qū)動(dòng)，依托科學(xué)與市場(chǎng)洞察，推動(dòng)戰(zhàn)略領(lǐng)域形成N+X產(chǎn)品組合，把握藍(lán)海大單品機(jī)遇。這里的N指的是耐賦康?、維適平?這樣的大單品，可以成為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的引擎；X指的是多個(gè)具備協(xié)同價(jià)值的產(chǎn)品，圍繞在大單品周圍形成群體優(yōu)勢(shì)。

這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，將依賴于高效的商業(yè)化能力以及多產(chǎn)品協(xié)同運(yùn)營(yíng)能力。

結(jié)語(yǔ)：

未來(lái)云頂新耀會(huì)有更多耐賦康?、維適平?這樣的品種，云頂新耀有著清晰的戰(zhàn)略布局。當(dāng)下中國(guó)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)能力快速外溢，中國(guó)已經(jīng)成為全球最重要的創(chuàng)新藥管線輸出地，但在藥品商業(yè)價(jià)值循環(huán)的另一段上，能有完善的商業(yè)化能力，能高效敏捷執(zhí)行從準(zhǔn)入到供應(yīng)保障這所有環(huán)節(jié)的企業(yè)屈指可數(shù)。

打造首個(gè)“十億級(jí)產(chǎn)品”只是云頂新耀的第一步，A2MS商業(yè)化平臺(tái)給業(yè)界帶來(lái)的震撼在于：商業(yè)化能力首次與研發(fā)能力同等重要，成為創(chuàng)新藥企戰(zhàn)略布局中不可或缺的核心能力。

隨著越來(lái)越多創(chuàng)新藥進(jìn)入商業(yè)化階段，誰(shuí)能高效、可持續(xù)地將優(yōu)質(zhì)藥物送達(dá)患者手中，誰(shuí)就更有機(jī)會(huì)跑出下一個(gè)大單品——云頂新耀正在用實(shí)踐給出答案。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜廿十三

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