《食品科學》：上海應用技術大學馮濤教授等：美國食品風味配料安全性監管體系的構建與發展及對我國的啟示

食品風味配料是食品工業的重要組成部分，對于提升食品的口感、香氣和品質起著關鍵作用。美國作為全球最大的食品消費市場之一，其食品風味配料行業發展迅速且規模龐大。隨著消費者對食品品質和安全的關注度不斷提高，食品風味配料的安全性問題日益受到重視。美國食品風味配料行業的發展歷程充滿了創新與變革。

然而，在食品風味配料行業蓬勃發展的背后，也不乏食品安全事件的發生。為了應對食品安全問題，美國政府和相關機構不斷加強對食品風味配料的監管。其構建與發展經驗，對于我國及全球食品風味配料安全監管具有重要的借鑒意義。

上海應用技術大學香料香精化妝品學部的馬辰瑋、馮濤*，創樂香精（上海）有限公司的Richard PISANO Jr等聚焦美國食品風味配料安全性監管體系，旨在系統剖析其歷史演進、監管架構、評估準則與方法，揭示其內在邏輯與全球影響，以期為完善我國食品風味配料監管提供全面參考與借鑒，促進食品行業安全、健康發展。

1 歷史背景與監管機制

20世紀初，美國的食品和藥品行業處于快速發展階段，但與此同時，市場上也充斥著大量質量參差不齊、安全隱患嚴重的產品。一些不法商家為了追求利潤，在食品中添加有害成分，如在肉類中使用過量的亞硝酸鹽增色保鮮等；藥品領域也亂象叢生，假藥、劣藥橫行，許多藥品未經嚴格的安全性和有效性測試就被推向市場。這些問題嚴重威脅到消費者的生命健康，引發了社會各界的廣泛關注和擔憂。1937年，美國發生了震驚世界的磺胺酏劑事件，美國馬森吉爾制藥公司生產的磺胺酏劑，因使用了有毒的二甘醇作為溶劑，導致100多人死亡，其中多數為兒童。這一事件成為了美國食品安全監管改革的導火索，促使聯邦政府采取行動，加強對食品和藥品的監管。

1938年，富蘭克林·羅斯福總統簽署通過了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，取代了1906年的《純凈食品和藥品法案》，這一法案賦予了美國食品藥品監督管理局（FDA）監管食品、藥品和化妝品的權力，標志著現代食品安全監管體系的初步建立。為美國現代食品安全監管體系的建立奠定了基礎，提供了基本的法律框架和監管機制，使得美國的食品安全監管有了明確的法律依據和執行機構。進入20世紀中葉，面對食品安全的新挑戰，1958年國會通過了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》中的食品添加劑修正案（FAA）。該修正案要求FDA對所有食品添加劑進行上市前審批，這一舉措從源頭上對食品添加劑的安全性進行把控，確保只有經過嚴格審查、被證明安全的食品添加劑才能進入市場。FDA認為食品添加劑“安全”是指科學界有合理確定性表明該添加劑在預期使用條件下不會對人類健康造成危害，這屬于基于合理確定性的標準，而非絕對標準。食品添加劑被定義為任何物質的預期用途導致其成為食品成分或直接或間接影響食品特性的物質。在1958年食品添加劑修正案的框架下，一般公認安全（GRAS）的物質被明確界定。GRAS物質是指那些在科學培訓和經驗合格的專家中普遍被認為已通過科學程序或基于食品中常見用途的經驗，充分證明在預期用途條件下是安全的物質。根據這一定義，GRAS物質不在食品添加劑的范圍內，因此不需要FDA的上市前審批。值得注意的是，GRAS的認定是針對物質的特定用途，而并非是物質本身，這意味著一種物質在作為風味使用時是GRAS，在用于甜味劑或其他用途時可能并非如此。1997年，FDA將其自愿GRAS通知計劃編纂成文，進一步完善了GRAS物質的管理機制。該計劃允許企業主動向FDA提交GRAS通知，告知其某種物質被認為是GRAS的依據和相關信息。FDA會對這些通知進行審核，若未提出異議，則該物質可被視為GRAS。這一舉措提高了GRAS物質認定的透明度和規范性，也為企業提供了更加明確的指導。

由于食品風味配料種類繁多，成分復雜，要對每一種食品風味配料進行全面的安全性評估和審批，需要耗費大量的時間、人力和財力。小型風味行業由于資源有限，難以承擔高昂的審批成本，也難以滿足復雜的審批要求，這使得其產品審批過程中面臨重重困難，嚴重影響了企業的發展和創新。面對如何從食品中添加的上千種物質中區分食品添加劑和GRAS物質的挑戰，FDA迅速公布了一份GRAS清單，其中包括數百種天然來源的香料、提取物和精油，以及27 種特定的合成化學品。但由于FDA的工作量遠遠超出了其處理能力，小型風味行業也難以通過上市前審批途徑推進產品審批，因此美國食用香料與萃取物制造者協會（FEMA）通過與國家科學院合作，以了解風味中使用的化學物質及其使用量。調查結果顯示，風味中使用的食品成分數量遠超過FDA的預期，其中風味成分占所有食品成分的75%。鑒于添加到食品中的風味物質大多以微量存在，且通常作為天然成分在食品中被發現，這些風味物質由于其低劑量和對人體的低暴露，被認為安全風險較低。1959年，FEMA成立了食品添加劑委員會，負責組織行業并提出建議，委員會主席理查德·霍爾博士建議聘請具有學術成就的科學家本·奧斯博士作為顧問。奧斯博士和霍爾博士分析了FAA，并得出結論，風味行業唯一可行的途徑是利用FAA的GRAS豁免條款，但要應用該條款，需要一組符合評估物質安全性所需資格標準的科學家，這促成了FEMA專家小組的誕生。FEMA專家小組的成立，為食品風味行業提供了一種有效的自我監管機制，通過專家小組的評估，許多食品風味配料得以被認定為GRAS物質，從而順利進入市場，推動了食品風味行業的發展。

2 FEMA專家小組的成立與作用

2.1 FEMA專家小組的成立與職能

FEMA專家小組的組建是基于風味物質的獨特屬性。風味物質通常是由多種化學物質和天然提取物構成的復合體，它們在食品中以極低的劑量存在，尤其是在加工食品中，其使用量往往微乎其微。風味物質本身可能是一個包含多達一百種不同成分的復雜混合物。當這些風味物質被應用到最終的加工食品中時，特定成分的濃度可能降至百萬分之一（ppm）或十億分之一（ppb）的水平。因此，FEMA專家小組在評估這些風味成分的安全性時，必須考慮到它們在食品中的極低濃度以及復雜的化學組成。

針對食品安全性評估的挑戰，FEMA組建了一個由8 位專家構成的獨立專家小組，以評估超過1 000 種風味成分的安全性。該小組成員均來自不同的科學領域，包括分子毒理學、代謝和生物動力學、生物化學、有機化學、生物技術、藥理學、病理學、微生物學、藥物化學以及毒理學，確保了評估過程的科學獨立性。這些專家在風味成分安全性評估領域內具有公認的專業地位。目前，該專家小組的評估范圍已擴展至遺傳毒性學領域，進一步增強了其評估的科學性和全面性。這種多學科知識的融合，使得專家小組能夠避免單一學科視角的局限性，全面、準確地評估風味成分的安全性。在面對復雜的風味成分時，不同領域的專家可以相互交流、協作，共同探討問題，提出科學合理的評估結論。這不僅提高了評估的科學性和準確性，也增強了評估結果的可信度和權威性，為食品風味配料的安全性監管提供了堅實的技術支持。

2.2 FEMA專家小組的評估流程與標準

在多年的發展歷程中，FEMA專家小組對風味物質的評估流程不斷演進，這一演變過程中不斷融入了新的科學知識和方法，但其核心評估框架始終遵循FAA所設定的標準。為了使一種物質獲得GRAS地位，必須滿足以下條件：必須得到合格專家的普遍認可；專家們必須通過培訓和經驗獲得資質，才能評估這種物質的安全性；專家們必須依據科學程序或1958年之前在食品中的普遍使用情況來判斷其安全性；對安全的一般認可性的判定必須考慮到該物質的預期用途的條件。此外，由于香料市場容易受到FEMA專家小組評估結果的影響，因此小組成員在評估過程中完全獨立于商業利益，他們不受任何食品企業或行業組織的影響和干預，能夠基于科學證據和專業知識，做出客觀、公正的判斷，以確保評估結果的客觀性。這一過程確保了GRAS地位的授予是基于廣泛的科學共識和嚴格的科學證據。

2.3 FEMA專家小組的政策與透明度

FEMA專家小組制定了嚴格的政策和操作要求，以確保評估過程受到最高程度的審查。小組成員均為在風味物質安全性評估相關的科學領域具有學術背景的公認專家。為了確保決策過程的普遍公認性，小組在評估中使用的所有數據都已公開，以便任何人都可以審查。這些數據最初通過聯邦政府的國家技術信息服務出版的科學文獻回顧提供，隨后通過一系列經過同行評審的科學期刊文章對外發布，例如FEMA專家小組會在

Journal of Food Technology

3 安全性評估的標準與方法

3.1 GRAS物質的評估標準

GRAS標準的官方備案評估程序嚴謹且科學。首先，申請者需向FDA提交待認證物質的詳細信息，其中涵蓋物質的成分構成、生產過程的具體步驟和條件、在食品中的預期用途以及使用范圍和劑量等關鍵內容。專業的安全評估機構會對提交的物質信息展開全面深入的評估，運用先進的科學技術和方法，分析物質的化學結構、穩定性、代謝途徑等，以確認其是否符合GRAS標準。根據審查結果，FDA最終做出是否授予GRAS認證的決定。若申請被批準，FDA會發布公告，正式確認該物質已經獲得GRAS認證。

FEMA專家小組在確定化學物質的GRAS地位時，依據以下5 個科學標準進行評估：暴露量評估；食品中的天然存在性；化學特性分析；代謝和藥代動力學特性；通過動物實驗評估化學物質的毒性。這些標準涵蓋了多個關鍵領域，旨在全面、準確地判斷風味成分的安全性。

暴露量評估是其中的重要標準之一，主要是對人體通過各種途徑接觸食品風味配料中危害物質的可能性和接觸量進行評估。考慮食品風味配料的使用方式、使用頻率、使用量以及人群的飲食習慣、年齡、性別、健康狀況等因素，確定不同人群對危害物質的暴露水平。通過這些全面的暴露量評估，能夠準確了解人體對該物質的接觸程度，從而判斷其安全性風險。

食品中的天然存在性也是評估的關鍵因素。如果一種風味成分在自然界中廣泛存在于可食用的植物、動物等食物中，且在長期的食用歷史中未出現安全問題，那么它在安全性評估中會獲得較高的認可度。例如，許多天然香料如薄荷、桂皮等，它們在自然界中作為植物的一部分，被人類長期食用，其安全性得到了實踐的驗證。專家小組會對這些天然存在的風味成分的來源、存在形式、在自然界中的含量范圍等進行深入研究，以確定其安全性。

化學特性分析是不可或缺的環節，包括對純度、制備方法和具體化學結構的研究。在實際檢測過程中，需先確定新食品原料的目標物質，再依據其理化性質、存在形式及狀態，從常見的分析方法如液相色譜法、氣相色譜法、質譜法、核磁共振波譜法、分光光度法等中選取合適的分析測定方法。純度方面，專家小組會嚴格檢測風味成分的純度，確保其符合安全標準。制備方法也至關重要，不同的制備方法可能會影響風味成分的性質和安全性。通過化學合成制備的風味成分，需要詳細了解其合成過程中使用的原料、催化劑以及反應條件等，確保這些因素不會引入有害物質。具體的化學結構分析能夠揭示風味成分的分子特性，預測其在體內的代謝途徑和可能的化學反應，從而評估其安全性。

代謝和藥代動力學特性同樣受到專家小組的高度關注。專家小組會深入研究風味成分在生物體內的代謝途徑，了解其如何被人體吸收、分布、代謝和排泄。通過對代謝途徑的研究，能夠預測該物質在體內的轉化產物，評估這些產物的毒性和安全性。藥代動力學特性的研究則有助于了解風味成分在體內的動態變化規律，包括其在體內的濃度隨時間的變化、在不同組織和器官中的分布情況等，為安全性評估提供重要依據。

動物實驗也是評估化學物質毒性的重要手段。專家小組會設計科學合理的動物實驗，觀察風味成分對動物的生理、生化指標的影響，以及是否會引發不良反應、疾病甚至死亡等。在動物實驗中，會選擇合適的實驗動物，如小鼠、大鼠、兔子等，根據實驗目的和要求，確定實驗動物的品種、年齡、性別等。會設置不同的實驗組和對照組，給予不同劑量的風味成分，觀察動物在一段時間內的生長發育、行為表現、生理指標等變化情況，從而評估該物質的毒性。

這些評估標準基于對人體代謝途徑的理解，毒理學家通過研究這些途徑來預測化學物質的毒性。代謝途徑和毒性通常與分子上的官能團有關，這些官能團在代謝過程中起到關鍵作用，決定了化學物質的生物轉化方向和解毒作用。基于官能團在代謝過程中的作用和代謝途徑的相似性，同系物中化合物的毒性通常可以從相鄰成員的毒性中預測出來，這為評估結構相關化學物質的安全性提供了科學依據。

在GRAS的評估框架內，特定食品類別中的物質使用水平并非固定不變。標準做法是，當發現標準產品被用于新的用途，并且其使用水平顯著增加時，相關方需將此情況通報給專家組。FEMA專家小組隨后將根據新的使用水平對物質的安全性進行重新評估，以確定其GRAS地位。

3.2 結構相關化合物的評估方法

食品風味配料中，許多化學物質具有相似的結構，這些相似結構往往決定了它們在體內的代謝途徑和毒性表現具有一定的相似性。因此FEMA專家小組采用分析結構相關化合物中特定化學物質的方法，這是FDA長期公認的安全評估的重要組成部分。這種方法允許將具有相似結構的物質分組在一起進行評估，從而為評估結構相關的化學物質提供了寶貴的知識基礎。例如，已知香葉醇的毒理學特性，則可以根據這些數據對具有相似化學結構的香葉基衍生物，如甲酸香葉酯、乙酸香葉酯、丙酸香葉酯的毒性作出準確和明智的判斷。

3.3 消費比率分析方法

在數據可用且適用的情況下，專家小組還會采用“消費比率”分析方法。這種方法通過比較作為食品天然成分消費的風味成分量與作為添加風味消費的量評估風味成分的安全性。在實際應用中，消費比率分析方法的實施步驟較為復雜。需要收集大量的數據，包括食品風味配料在天然食品中的含量、在加工食品中的添加量以及不同人群的消費模式等。這些數據的收集需要涉及多個領域，如食品科學、營養學、統計學等，以確保數據的準確性和可靠性 。

如果發現某種風味成分作為添加風味的消費量遠高于其在天然食品中的消費量，這可能意味著消費者在日常飲食中對該成分的接觸量增加，從而增加了潛在的安全風險。此時，就需要對該風味成分進行更深入的安全性評估，包括其毒理學特性、長期攝入可能產生的影響等。消費比率分析有助于更好地理解風味成分的暴露水平，并據此評估其安全性，從而為食品安全性評估提供了一種科學、全面的方法。

4 FEMA GRAS清單的發布與影響

4.1 FEMA GRAS清單的起源與發展

FEMA專家小組負責發布GRAS出版物，其中詳細列出了物質的用途和使用水平，并附注說明，如果使用水平超過最大值，則可能需要小組重新評估。這些信息對于定義物質的預定使用條件至關重要。FEMA GRAS清單的起源可追溯至1965年，當時發布了第一份清單——GRAS 3，以區別于之前兩份描述FEMA GRAS評估計劃的出版物，編號從2001開始，用于阿拉伯膠。GRAS 3清單還包括了在1958年之前已有長期使用歷史且未確定有安全問題的天然產品。

在FEMA GRAS清單的發展歷程中，經歷了多個重要階段，這些階段伴隨著新增物質類別、評估方法改進以及清單更新頻率等方面的顯著變化。從新增物質類別來看，在1965年至2004年間，FEMA GRAS清單中新增的風味成分主要為具有單一化學定義的物質。這一時期，隨著化學合成技術的不斷發展，越來越多的單一化學定義的風味物質被應用于食品風味配料中。FEMA專家小組對這些新出現的風味物質進行了嚴格的安全性評估，將符合GRAS標準的物質納入清單。2004年和2005年是FEMA GRAS清單發展的一個重要轉折點，

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Food and Chemical Toxicology

4.2 FEMA GRAS清單的全球影響

FEMA GRAS 清單在全球范圍內具有重要的借鑒意義，許多國家和地區在構建或完善自身的食品風味配料監管體系時，都會參考FEMA GRAS清單的評估原則和方法。如聯合國糧食及農業組織和世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會（JECFA）和歐洲食品安全局（EFSA），都實施了與FEMA GRAS評估原則相一致的評估項目。JECFA在1996年實施了一個全面的安全性評估項目，針對單一化學定義的風味物質，旨在創建一個開放的正面清單，供食品法典委員會在制定全球食品標準時根據世界貿易組織條約使用。EFSA在歐盟的食品監管機制中負責風險評估和風險交流，在評估新型食品風味配料時，會參考FEMA GRAS清單中類似物質的評估標準和數據，結合歐盟自身的食品安全法規和消費特點，制定適合歐盟市場的監管措施。

FEMA GRAS清單在促進國際食品貿易中風味配料的流通和合作方面發揮了重要作用。由于FEMA GRAS清單被廣泛認可，許多國家在進口食品時，會參考該清單來判斷食品中風味配料的安全性。為了實現在美國獲批使用的香料能在德國、日本、中國、巴西等地用類似的原料進行生產，存在兩種機制：1）相互認可機制：各國可以認可其他國家已批準的原料；2）全球專家組確認機制：JECFA確認已獲批的狀態，以便世界貿易組織條約的簽署方能安心確認這些原料的法律地位。

在過去的20 年中，FEMA在國家、區域及全球層面上，針對安全性評估小組所確定的一系列安全性評估問題進行了有效的解決。這些問題涵蓋了攝入評估和遺傳毒性數據在風味安全性評估中的關鍵作用。例如，繼FAA的實施之后，美國風味行業定期開展行業調查，旨在評估風味成分的用量是否發生了顯著變化，以至于需要對基于安全性計算的人類暴露量估計值進行調整。這一過程是一項龐大的工程，每五年進行一次，對確保風味成分的安全性評估與監管具有重要意義。當前，全球范圍內的行業正致力于開展類似的調查，以收集和提供相應的數據，以期達到與美國相同的數據質量和監管標準。

5 自然范式（natural paradigm）與天然風味復合物的安全性評估

在評估天然風味復合物的安全性時，自然范式構建了一個決策樹模型，該模型將所有已知成分根據其潛在的安全關注級別進行分類和評估，如果組成成分均被認為是安全的，則由這些成分構成的混合物也被認為是安全的。即如果一種新的天然風味復合物包含30 種成分，且這些成分均已獲得GRAS認證，則可以合理推斷該天然風味復合物同樣符合GRAS標準。這一過程雖然在理論上看似直接，實際操作卻較為復雜。原因在于天然產品不僅包含揮發性成分，如萜烯烴、酯類、醛類、醇類、酸和酮類等，還包含一定比例的非揮發性成分，例如三酰甘油、色素和肽等。這些非揮發性成分中，有些難以被識別，甚至完全無法識別。天然風味復合物中成分的含量和比例也可能存在較大的波動。不同產地、不同生長環境、不同采摘時間的植物原料，其提取得到的天然風味復合物中成分的含量和比例會有所不同。這增加了評估的難度，因為即使已知成分都是安全的，但如果其含量和比例發生變化，可能會導致復合物的安全性發生改變。

自然范式特別關注那些可能因結構或濃度而對健康構成潛在威脅的成分或同類成分組，并針對這些已知和未知成分的安全性進行綜合評估。對于未知成分，往往采用較為保守的假設，即假設它們可能帶來最高的風險。如果在決策樹的評估過程中發現任何分支存在相關的安全問題，那么該物質可能會因需要額外的數據而被拒絕。相反，如果整個決策樹評估過程沒有揭示出任何令人擔憂的因素，則該產品可以被視為GRAS物質。

在過去10 年中，眾多精油產品已被確定符合FEMA GRAS標準。隨著科學知識的不斷演進，專家小組持續更新其安全性評估方法論。

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6 天然與合成風味成分的安全性比較

盡管美國對“天然”這一術語存在官方的界定，但針對“天然食品”尚未建立一個明確的監管性定義。目前僅對“天然香料”提供了明確的定義，該定義被詳細闡述于FDA的法規21 CFR 101.22(a)(3)之中。此外，涉及食品及其成分的FDA所有法規均可在《聯邦法規匯編》（CFR）第21卷中查得。但FDA對于“天然食品”的定義采取了政策性指導而非通過法規形式明確，這一政策性定義相較于法規具有較低的法律約束力。

在政策執行方面，美國食品監管部門面臨著諸多挑戰。由于“天然食品”缺乏明確的監管性定義，導致在市場監管中難以準確判斷食品是否真正符合“天然”標準。一些食品企業為了迎合消費者對天然食品的偏好，可能會在產品標簽上標注“天然”字樣，但實際上產品中可能含有一定比例的合成成分或經過了較為復雜的加工過程。

20世紀70年代和80年代的美國食品公司通過營銷策略推廣了“天然”概念，以此迎合消費者對天然成分制成的食品的偏好。宣稱食品使用了天然香料，能夠在消費者中激發情感上的滿足感；而宣稱使用了人工香料，則可能使消費者聯想到工業環境。這種差異使消費者在心理上產生了愉快與恐懼的對比。然而，人體在代謝化學物質時，并不會區分其來源或制造方法。無論是天然還是人工合成的物質，其安全性和代謝過程在科學上是一致的，而不是由其來源決定。

以檸檬醛為例，它是一種廣泛應用于食品和香料領域的風味成分。檸檬醛是山蒼子油的主要風味成分，其含量可高達75%，通常采用分餾法等物理方法獲取，因此從山蒼子油中提取的檸檬醛被認定為天然來源的化合物。同時，檸檬醛也是檸檬油的特征性成分之一，在高品質的檸檬油中，檸檬醛的總含量僅為3%，檸檬油的提取過程通常采用壓榨法，這是一種類似手工擠壓檸檬皮以釋放其精油的物理過程。然而，檸檬醛同樣可以通過復雜的多步驟化學反應，利用化學催化劑從芳樟醇等原料中進行人工合成。盡管檸檬醛的來源不同，但它們在化學結構上是相同的。因此，從安全性角度來看，美國食品法規支持基于物質的預期用途而非其來源評估其安全性。這意味著，只要這兩種物質在預期用途下符合GRAS標準，它們就被認為是安全的。

對于非專業人士而言，了解食品風味配料的安全性，無論是天然提取還是人工合成，都為他們提供了一定程度的心理安慰。而對于食品科學領域的專業人士來說，在新產品開發過程中，必須在確保食品安全和營養的同時，兼顧成本效益和消費者的接受度。隨著對加工食品需求的增長，天然材料可能不足以滿足所有需求，這增加了對食品行業的壓力，要求他們提供既安全又營養、美味且價格合理的食品。這一挑戰不僅是科學問題，也是經濟和倫理問題，需要食品科學家、生產商和監管機構之間的緊密合作，以確保食品供應的質量和安全。

7 中美食品風味配料安全監管對比及對我國的啟示

7.1 我國對于食品風味配料的定義與使用范圍

食品風味配料是在食品生產加工過程中自我限量使用的、可增強或改善產品口感、味道和香氣的物質總稱，是食品配料中不可或缺的一部分。如表1所示，根據對風味構成的不同作用，可分為基礎味配料、輔助風味配料、特征風味配料、頭香用配料等幾大類。這些配料通過不同的組合和搭配，能夠構建出各類食品誘人的整體風味效果。

但是目前我國對于食品風味配料的界定較為混亂，尚未有權威定義，大多數人對其與調味食品配料、食用香精香料的關系認識不一，存在包含、并列或替代等不同觀點。雖然三者之間的來源、用途、功能相近，經常配合使用，有時可相互替代，但也存在明顯區別：調味食品配料是調味品行業的權威叫法，強調的是配料，可廣泛用于調味品行業的所有物料；食用香精香料主要是起香味食品的加香作用，受適用范圍等限制，大多指用量甚微的頭香類液態產品；食品風味配料則是一個更廣泛的概念，涵蓋了眾多用于呈香呈味的食品配料門類，不完全屬于食品添加劑范疇，無嚴格的衛生標準和管理辦法，新品種、新用途出現時也無嚴格報批程序和使用限制。

我國對食品風味配料的使用有著嚴格且明確的規定，主要依據GB 2760—2024《食品添加劑使用標準》，該標準明確將食品添加劑定義為改善食品品質和色、香、味，以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或天然物質。在該標準中，對食品用香料、香精的使用原則進行了詳細闡述，明確規定食品用香料香精在各類食品中按生產需要適量使用，但不得添加食品用香料香精的食品以及法律、法規或國家食品安全標準另有明確規定者除外。同時，該標準還列出了不得添加食品用香料香精的食品名單，包括發酵乳、新鮮蔬菜、新鮮水果、原糧、大米、小麥粉、鮮蛋等共29 種，這些食品因其自身的天然特性，無需額外添加香料香精提升風味。

美國對食品風味配料的監管特點在于，其注重行業自律和科學評估。FEMA作為行業自律性組織，通過專家組的科學評估，為FDA的監管提供了重要依據。同時，美國對GRAS的審批非常嚴格，需要提供充分的安全性數據和研究報告，以確保該風味配料的安全性。此外，美國還對GRAS的使用范圍和用量進行了詳細規定，企業必須嚴格按照規定使用，否則將面臨嚴厲的處罰。

中美在食品風味配料定義范疇上的核心差異顯著。中國側重功能導向的“技術必要性”，從食品加工的實際需求出發，判斷一種物質是否作為食品添加劑，強調其對食品品質、加工工藝等方面的直接作用。而美國強調風險防控的“全面覆蓋性”，更注重從食品供應鏈的全流程角度考慮所有可能影響食品特征的物質，無論其直接或間接作用，以最大程度降低食品安全風險。

7.2 我國食品風味配料相關法律法規和標準

中國食品工業起步較晚，食品用香料香精的監管立法也相應滯后。監管體系主要依托食品及食品添加劑相關法律法規，涵蓋生產許可、新品種審批與上市后監督，以及生產經營、標簽標識等多方面管理。同時，通過建立食品安全國家標準體系，為食品用香料香精的質量管理提供重要技術支撐。

1977年，原衛生部參照國際規定，結合國內實際情況，對我國傳統使用的食用香料進行分類管理，公布了第一批允許使用的食品用香料名單，共149 種。此后，隨著食品行業的快速發展，我國允許使用的食用香料數量迅速增長。根據GB 2760—2024，目前我國可使用的食品添加劑共有2 300多種，其中食用香料香精達1 800多種。面對食用香料香精的標準體系不斷更新與完善，國家衛生健康委員會和國家市場監督管理總局在2020年發布了GB 30616—2020《食品用香精》，取代了2014年的舊版標準。該標準不僅參考了由JECFA制定的CAC/GL 66—2008《香料使用指南》，還借鑒了FEMA GRAS清單，并結合國內實際情況進行了修改和補充。例如，修訂了食品用香精的定義，增加了食品用熱加工香味料的原料和工藝要求的附錄等。GB 29938—2020《食品用香料通則》中確定了食用天然香料的通用要求及食用合成香料的含量要求和檢驗方法，并進一步規范該標準中食品用香料的中文名稱、英文名稱、編碼等內容，與GB 2760—2024中相應內容保持一致。GB 29924—2013《食品添加劑標識通則》、GB 7718—2011《預包裝食品標簽通則》和GB 31647—2018《食品添加劑生產通用衛生規范》則分別對使用香料香精的標簽、標識和生產規范作出了指導和規定。

此外，我國還制定了多項與食用香精相關的行業標準，如T/SFABA 1-2016《天然食品用香精》、T/HBCIA 006-2022《食用香精質量標準》等，對食用香精的質量要求、實驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存和保質期等進行了詳細規定。

我國對食品用香料香精的安全性評價體系也在不斷完善，GB 15193.1—2014《食品安全性毒理學評價程序》中對食品添加劑的毒理學評價做出了明確的規定。鑒于食品用香料品種繁多、化學結構差異大且使用量小，我國在進行安全性評價時，主要參考國際組織和國外的資料與規定，結合國內實際情況，決定需要進行的實驗項目。凡屬世界衛生組織已建議批準使用或已制定日容許攝入量者，以及FEMA、歐洲理事會和國際香料工業組織4 個國際組織中的2 個或2 個以上允許使用的一般不需要進行實驗；用動、植物可食部分提取的單一高純度天然香料，如其化學結構及有關資料并未提示具有不安全性的，一般不要求進行毒性實驗等。

在標準方面，美國制定了一系列詳細的食品風味配料相關標準。美國食品化學法典對食品用香料的純度、香氣、化學組成等方面都有明確的標準要求，確保食品用香料的質量和安全性，為企業生產和監管部門檢驗提供了重要依據。美國還采用國際食品法典委員會制定的相關標準，與國際標準接軌，促進食品風味配料的國際貿易。

雖然中國以《食品安全法》為基礎，配套GB 2760—2024、GB 29938—2020等標準，但存在標準更新滯后、食用香精缺乏統一規范的問題，并在實際執行過程中，仍存在一些法律法規的可操作性有待提高的問題，部分條款較為原則性，在具體執法過程中需要進一步細化和明確。美國則以《聯邦食品、藥品與化妝品法》為核心，輔以《食品添加劑補充法案》《著色劑補充法案》等專項法規，形成覆蓋生產、銷售、使用全鏈條的法律框架；由FDA負責審批，明確“零風險”原則，并通過《聯邦法典》（CFR）細化添加劑定義及分類，形成了多層次、全方位的法律法規體系。且美國法律法規更新速度較快，能夠及時根據科學研究成果和市場變化調整監管要求。

7.3 中美食品風味配料安全監管比較研究

美國對食品風味配料的監管體系較為成熟，主要通過多個專業機構進行分工協作。FDA是食品風味配料監管的核心機構，負責除肉類、禽類和部分蛋類以外的食品風味配料的監管。這種分散式的監管模式充分發揮了各機構的專業優勢，能夠對特定領域進行深入監管。美國的監管注重行業自律和科學評估，采用“肯定列表”制度，要求企業在使用新的食品風味配料之前，必須向FDA提交安全性數據和研究報告，經過嚴格評估后才能獲得批準。美國食品安全監管的核心法律是《聯邦食品、藥品和化妝品法》，涵蓋食品生產的各個環節，對食品風味配料的監管規定詳細。

相比之下，中國對食品風味配料的監管體系也在不斷完善，形成了以國家市場監督管理總局為主導，國家衛生健康委員會、農業農村部等多部門協同配合的模式。市場監管總局負責綜合監督管理工作：制定相關政策和規劃，指導地方市場監管部門開展工作，對食品風味配料的生產、流通和消費環節進行全面監管，加強對食品生產企業的日常監督檢查，對食品市場進行巡查，及時發現和處理食品安全問題。農業農村部從源頭保障食品風味配料的安全，加強對農產品種植、養殖環節的監管，規范農藥、獸藥的使用，防止有害物質殘留影響食品風味配料的質量；衛生健康委員會負責制定和公布食品風味配料的相關標準和規范，為監管提供技術依據，組織開展食品安全風險評估，根據評估結果制定相應的標準和措施。這種多部門協同監管模式在一定程度上整合了監管資源，明確了各部門在不同環節的職責，使得監管工作能夠覆蓋從農田到餐桌的全產業鏈。中國的監管以國家標準和法規為基礎，強調政府的主導作用。《食品安全法》是核心法律，此外，中國還制定了GB 2760—2024，對食品風味配料中食品添加劑的使用范圍、使用量等進行了嚴格規定。

中美兩國在食品風味配料使用規定上也存在諸多差異。美國允許使用的食用香料數量多于中國，美國有2 600多種，而中國截至2020年底為1 800多種。在審批流程上，中國對新添加劑的審批嚴格，需多部門審核；美國則注重安全性數據和研究報告，審批流程靈活但要求嚴格。

中美兩國在監督檢查和執法機制上存在一些明顯的差異。在監督檢查方面，中國的監管方式更加多樣化，除了日常巡查和專項檢查外，還注重抽樣檢驗，能夠更全面地覆蓋食品生產經營的各個環節。美國則更側重于定期檢查和飛行檢查，飛行檢查具有隨機性和突擊性，能夠有效發現企業的真實生產狀況。

中國的多樣化監管方式能夠及時發現問題，全面覆蓋監管領域，但在監管的專業性和精準性上，與美國相比可能還有一定的提升空間。美國的監管方式雖然能夠有效發現企業的真實情況，但在監管的全面性上可能存在不足。在執法力度方面，中國的處罰方式相對較為綜合，不僅包括罰款、吊銷許可證等經濟處罰，還注重對責任人的刑事責任追究，形成了全方位的懲戒體系，具有較強的威懾力，但在罰款的具體金額和執行力度上，可能需要進一步加強。美國的高額罰款和嚴格的產品召回制度，能夠對企業產生強大的經濟壓力，促使企業嚴格遵守法規，但在刑事責任追究方面，相對中國可能不夠全面。

7.4 對我國食品風味配料安全監管的啟示

美國的食品風味配料監管模式為我國提供了寶貴的啟示。美國經過長期發展，形成了以FEMA專家小組為核心的評估機制，通過嚴格的標準和方法對風味成分進行評估，并通過GRAS清單發布結果，這一監管體系在全球產生了廣泛影響。相比之下，我國在食品風味配料安全監管方面雖已取得一定成果，但與美國相比仍有進步空間。我國應進一步明確各監管部門的職責，加強部門間的協作與溝通，形成監管合力。同時，完善相關法律法規，制定統一的食品風味配料標準，明確使用范圍和限量要求，為監管工作提供更堅實的法律保障。在標準制定方面，我國應加大科研投入，引入先進技術和理念，提高標準的科學性和先進性，加快食品安全法規的更新和完善，并與國際標準接軌，提升我國食品風味配料在國際市場上的競爭力。在審批與監管措施方面，我國應優化審批流程，提高審批效率，加強對生產、流通和使用環節的監管力度，利用現代信息技術實現監管的信息化和智能化，提高監管的精準性和有效性。在市場監管與消費者保護方面，我國應加強對市場的監測和檢查，嚴厲打擊違法行為，提高信息透明度，加強消費者教育和宣傳，增強消費者的自我保護意識和能力，鼓勵公眾參與監管，形成全社會共同關注和參與食品安全監管的良好氛圍。同時還要提高風險評估的科學性和技術性，定期對食品風味配料進行再評估，加強對生產源頭的控制，確保食品安全。

隨著科技的不斷進步，新的食品風味配料技術將不斷涌現。我國應密切關注國際監管動態，加強對新興技術生產的食品風味配料的安全性評估與監管研究。在全球化背景下，我國應加強與國際組織和各國監管機構的合作與協調，共同推動全球食品風味配料安全性監管體系的發展，保障食品行業的安全與健康發展。

結 語

美國食品風味配料安全性監管體系通過歷史演進，形成了以FEMA專家小組為核心的評估機制。該小組依據嚴格的科學標準和方法，對風味成分進行安全性評估，并通過GRAS清單發布評估結果，對全球食品安全監管產生了深遠影響。中國的食品風味配料監管體系主要基于食品及食品添加劑的相關法律法規，覆蓋了生產許可、新品種審批、上市后監管，以及生產經營和標簽標識等多個方面。此外，中國還建立了食品安全國家標準體系，為食品用香料香精的質量管理提供了重要的技術支撐。然而，與美國相比，中國在監管機構的協調性、標準的科學性和先進性以及與國際標準的接軌方面，仍有進一步提升的空間。

隨著科技的不斷進步，新的食品風味配料技術不斷涌現，如合成生物學、納米技術等在食品風味配料領域的應用。未來研究可以聚焦于這些新興技術生產的食品風味配料的安全性評估與監管。對于利用合成生物學技術生產的風味配料，研究其在合成過程中可能引入的新的化學成分及其潛在的安全性風險，探討如何建立相應的評估標準和監管機制，確保這些新興技術在為食品行業帶來創新的同時，不會對消費者的健康造成威脅。

在全球化背景下，食品貿易日益頻繁，各國食品風味配料安全性監管體系之間的協調與合作變得至關重要。盡管FEMA GRAS的科學原理具有通用性，但各國在具體實施過程中仍存在差異。未來可深入研究如何進一步加強各國監管機構之間的合作與協調，建立更加統一、高效的全球食品風味配料安全性監管體系。這需要開展跨國合作研究，共同制定國際標準，促進各國在法規制定、評估方法、信息共享等方面的一致性，減少國際貿易中的技術壁壘，保障全球食品供應鏈的安全。

作者簡介

通信作者：

馮濤，上海應用技術大學香料香精化妝品學部，教授,2007年畢業于江南大學獲得博士學位；美國普度大學Whistler碳水化合物研究中心訪問學者，博士生導師，中國香料香精化妝品行業協會常務理事，中國茶學學會茶飲茶食專委會委員，中國標準化協同創新平臺產品感官質量標準化技術專家委員會委員，上海市食品添加劑和配料行業協會中香天然香料產業促進中心主任，主要從事食品風味化學、香精制備技術與應用等方面的研發工作。中國食品科學技術學會高級會員、上海應用技術大學教授、上海市曙光學者、上海市晨光學者、江蘇省雙創人才、上海市奉賢區濱海青年英才。《

Frontiers in Nutrition

Frontiers in Microbiology

Molecules

Journal of Food Quality

Journal of Future Foods

第一作者：

馬辰瑋,上海應用技術大學香料香精化妝品學部-生物與醫藥專業23級碩士研究生，導師：馮濤教授，主要研究方向為食品風味分析，目前已發表SCI論文1 篇。

引文格式：

馬辰瑋, Richard PISANO Jr, 馮濤, 等. 美國食品風味配料安全性監管體系的構建與發展及對我國的啟示[J]. 食品科學, 2025, 46(17): 435-445. DOI:10.7506/spkx1002-6630-20250126-201.

MA Chenwei, Richard PISANO Jr, FENG Tao, et al. Construction and development of the safety regulatory system for food flavor ingredients in the United States and its implications for China[J]. Food Science, 2025, 46(17): 435-445. (in Chinese with English abstract) DOI:10.7506/spkx1002-6630-20250126-201.

實習編輯：楊欣瑞；責任編輯：張睿梅。點擊下方閱讀原文即可查看全文。圖片來源于文章原文及攝圖網

為匯聚全球智慧共探產業變革方向，搭建跨學科、跨國界的協同創新平臺，由北京食品科學研究院、中國肉類食品綜合研究中心、國家市場監督管理總局技術創新中心（動物替代蛋白）、中國食品雜志社《食品科學》雜志（EI收錄）、中國食品雜志社《Food Science and Human Wellness》雜志（SCI收錄）、中國食品雜志社《Journal of Future Foods》雜志（ESCI收錄）主辦，西南大學、 重慶市農業科學院、 重慶市農產品加工業技術創新聯盟、重慶工商大學、重慶三峽學院、西華大學、成都大學、四川旅游學院、北京聯合大學、 中國-匈牙利食品科學“一帶一路”聯合實驗室（籌） 共同主辦 的“ 第三屆大食物觀·未來食品科技創新國際研討會 ”， 將于2026年4月25-26日 （4月24日全天報到） 在中國 重慶召開。

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為系統提升我國食品營養與安全的科技創新策源能力，加速科技成果向現實生產力轉化，推動食品產業向綠色化、智能化、高端化轉型升級，由北京食品科學研究院、中國食品雜志社《食品科學》雜志（EI收錄）、中國食品雜志社《Food Science and Human Wellness》雜志（SCI收錄）、中國食品雜志社《Journal of Future Foods》雜志（ESCI收錄）主辦，合肥工業大學、安徽農業大學、安徽省食品行業協會、安徽大學、合肥大學、合肥師范學院、北京工商大學、中國科技大學附屬第一醫院臨床營養科、安徽糧食工程職業學院、安徽省農科院農產品加工研究所、安徽科技學院、皖西學院、黃山學院、滁州學院、蚌埠學院共同主辦的“第六屆食品科學與人類健康國際研討會”，將于 2026年8月15-16日（8月14日全天報到）在中國 安徽 合肥召開。

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