國(guó)內(nèi)第三家，人福醫(yī)藥鎮(zhèn)痛新藥申報(bào)上市

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人福藥業(yè)的改良新藥氨酚羥考酮緩釋片上市申請(qǐng)已獲CDE受理，為國(guó)內(nèi)第三家報(bào)產(chǎn)，預(yù)計(jì)最快明年Q2獲批，目前投入約3700萬。

此前苑東生物于2024年8月首家報(bào)產(chǎn)，上海理想制藥今年2月份報(bào)產(chǎn)。苑東生物目前處于補(bǔ)充審評(píng)中，順利的話預(yù)估今年Q2獲批。

這個(gè)品種的一些情況

氨酚羥考酮緩釋片本質(zhì)上是一種強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥的升級(jí)版，它由兩種經(jīng)典鎮(zhèn)痛成分組成，作用于中樞的阿片類藥物鹽酸羥考酮，以及作用于周圍的解熱鎮(zhèn)痛藥對(duì)乙酰氨基酚。可在已有速釋片（氨酚羥考酮片）基礎(chǔ)上，通過雙層設(shè)計(jì)（速釋層+緩釋層），實(shí)現(xiàn)1小時(shí)內(nèi)快速起效與長(zhǎng)達(dá)12小時(shí)的持續(xù)鎮(zhèn)痛。

但由于羥考酮存在成癮與濫用風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)產(chǎn)品受到嚴(yán)格管制。氨酚羥考酮片已于2019年被國(guó)家藥監(jiān)局重新納入二類精神藥品管理。

氨酚羥考酮的速釋片劑型（商品名：Percocet）最早于1996年在美國(guó)獲批上市，原研企業(yè)為美國(guó)Vintage Pharms，該原研產(chǎn)品并未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

2021年11月，蘇華泰晨光藥業(yè)的氨酚羥考酮片獲批，成為該品種首仿。

2024年1月，人福的氨酚羥考酮片（速釋）獲批上市，成為繼原研SpecGx LLC、華泰晨光之后國(guó)內(nèi)第三家獲批企業(yè)。該速釋片累計(jì)研發(fā)投入約1600萬元。

目前，速釋劑型僅有河北立生藥業(yè)報(bào)產(chǎn)在審，北京華素制藥去年上市被拒了。

看似這個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)不大，但實(shí)際市場(chǎng)已經(jīng)嚴(yán)重萎縮了。

速釋劑型曾經(jīng)年銷達(dá)到過4億左右(2021年），但2025年估計(jì)只有1.4億左右了。其中江蘇華泰晨光藥業(yè)在7500萬左右，Specgx在5000萬左右，人福不足1000萬。

市場(chǎng)萎縮的原因應(yīng)該和替代及精麻藥品管控有關(guān)。