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藥圈觀察局,最新觀察: ?
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人福藥業(yè)的改良新藥氨酚羥考酮緩釋片上市申請(qǐng)已獲CDE受理,為國(guó)內(nèi)第三家報(bào)產(chǎn),預(yù)計(jì)最快明年Q2獲批,目前投入約3700萬。
此前苑東生物于2024年8月首家報(bào)產(chǎn),上海理想制藥今年2月份報(bào)產(chǎn)。苑東生物目前處于補(bǔ)充審評(píng)中,順利的話預(yù)估今年Q2獲批。
這個(gè)品種的一些情況
氨酚羥考酮緩釋片本質(zhì)上是一種強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥的升級(jí)版,它由兩種經(jīng)典鎮(zhèn)痛成分組成,作用于中樞的阿片類藥物鹽酸羥考酮,以及作用于周圍的解熱鎮(zhèn)痛藥對(duì)乙酰氨基酚。可在已有速釋片(氨酚羥考酮片)基礎(chǔ)上,通過雙層設(shè)計(jì)(速釋層+緩釋層),實(shí)現(xiàn)1小時(shí)內(nèi)快速起效與長(zhǎng)達(dá)12小時(shí)的持續(xù)鎮(zhèn)痛。
但由于羥考酮存在成癮與濫用風(fēng)險(xiǎn),相關(guān)產(chǎn)品受到嚴(yán)格管制。氨酚羥考酮片已于2019年被國(guó)家藥監(jiān)局重新納入二類精神藥品管理。
氨酚羥考酮的速釋片劑型(商品名:Percocet)最早于1996年在美國(guó)獲批上市,原研企業(yè)為美國(guó)Vintage Pharms,該原研產(chǎn)品并未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
2021年11月,蘇華泰晨光藥業(yè)的氨酚羥考酮片獲批,成為該品種首仿。
2024年1月,人福的氨酚羥考酮片(速釋)獲批上市,成為繼原研SpecGx LLC、華泰晨光之后國(guó)內(nèi)第三家獲批企業(yè)。該速釋片累計(jì)研發(fā)投入約1600萬元。
目前,速釋劑型僅有河北立生藥業(yè)報(bào)產(chǎn)在審,北京華素制藥去年上市被拒了。
看似這個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)不大,但實(shí)際市場(chǎng)已經(jīng)嚴(yán)重萎縮了。
速釋劑型曾經(jīng)年銷達(dá)到過4億左右(2021年),但2025年估計(jì)只有1.4億左右了。其中江蘇華泰晨光藥業(yè)在7500萬左右,Specgx在5000萬左右,人福不足1000萬。
市場(chǎng)萎縮的原因應(yīng)該和替代及精麻藥品管控有關(guān)。
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