這18個院內制劑，正變身1類新藥

中藥創新藥研發的“源頭活水”究竟從何而來？答案，正藏在歷經千錘百煉的院內制劑之中。

作為銜接臨床寶貴經驗與新藥創制的核心樞紐，院內制劑的轉化價值正在被行業重新審視、重新定義，甚至重新估值。

本文梳理近20款院內制劑轉化1類中藥新藥的典型案例，從政策賦能、研發進展等方向，拆解這一賽道的真實現狀、破局關鍵與未來走向。

01

政策持續賦能，打通轉化“快車道”

2020年，國家藥監局發布《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，明確支持將療效確切、特色優勢明顯的醫療機構中藥制劑品種向新藥轉化。2023年，《中藥注冊管理專門規定》正式施行，首次建立“中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合”（三結合）的中藥審評證據體系，體現了中藥注冊管理的新理念和改革舉措，并加強了對中藥研制的指導，具有較強的實操性，為院內制劑轉化提供了根本遵循。

此外，全國多地積極響應，推出專項舉措，加速本地優質制劑轉化。

2026年4月7日，北京市醫保局等10部門聯合發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2026年）》，明確提出：支持中藥創新發展，推動頭部醫企在院內制劑的研發生產合作。早在2024年10月，廣東省省政府辦公廳印發的《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》（粵府辦〔2024〕11號）中便提出“推動醫療機構制劑研發使用并向新藥轉化”。

2025年9月，廣東省工業和信息化廳等8部門聯合發布《關于支持廣州市帶動全省醫療機構制劑產業高質量發展的若干措施》（粵工信規字〔2025〕7號），提出鼓勵醫療機構制劑研發并向新藥轉化。探索“經方驗方-醫院協定方-醫療機構制劑-創新藥”的發展路徑，擇優將醫療機構制劑備案（注冊申報）以及向新藥轉化過程中臨床前階段的核心技術攻關納入省、市、區科技計劃支持范疇，爭取每年推動不低于10個醫療機構制劑啟動向新藥轉化；并加強資金投入，支持醫療機構制劑產業擴大規模。

2025年2月，湖北省藥品監督管理局印發《全面促進中醫藥傳承創新服務支點建設的若干措施》的通知（鄂藥監發〔2025〕1號），支持院內制劑向新藥轉化，對創新中藥、經典名方等重點產品，建立提前介入服務機制，對生產許可、注冊檢驗、注冊核查、藥品GMP符合性檢查等事項，開辟“綠色通道”，加速產品從研發到上市轉化進程。

02

中藥創新提速，優質品種全面開花

政策紅利下，院內制劑轉化中藥1.1類創新藥的研發管線持續擴容，覆蓋多領域、全研發階段，展現出強勁的創新活力。

2021年12月，健民藥業的七蕊胃舒膠囊獲批上市，是國內首個獲批治療慢性胃炎的中藥1.1類創新藥，也是首個明確治療慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛的1.1類創新藥。其由三七、枯礬、煅花蕊石等藥材組成，組方來源于中國中醫科學院廣安門醫院的院內制劑“胃炎膠囊”，具有良好的臨床應用基礎，安全性與有效性得到了充分驗證。

近年來，多個院內制劑轉化的藥品進入臨床階段（詳見下表1）。

表1 部分院內制劑轉化藥品在研情況

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

從研發模式來看，涵蓋醫院自主研發、醫院+企業合作、企業受讓技術開發等多元模式，其中醫企協同成為主流，體現了產醫融合的轉化趨勢。

從單品種分析，南京中山制藥有限公司申報的中藥1.1類新藥仁術健胃顆粒處于上市申請階段，該品種由黃芪、白術、薏苡仁、黃芩、莪術等八味中藥材組成，是江蘇省中醫院院內制劑，來自“首屆全國名中醫”單兆偉教授數十年臨床經驗方。百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司開發的中藥1.1類新藥糖寧通絡片以院內制劑的形式在臨床上使用，積累了大量人用經驗。2024年11月其治療糖尿病視網膜病變的臨床試驗許可順利獲得國家藥監局批準，成為《中藥注冊管理專門規定》實施后，全國首個由院內制劑轉化為新藥，豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗直接進入Ⅲ期臨床的中藥1.1類新藥；2025年10月，糖寧通絡片獲批開展用于治療2型糖尿病臨床試驗，目前正在開展臨床Ⅱ期試驗。

此外，尚有多個品種處于臨床Ⅱ期試驗或臨床申請階段，覆蓋偏頭痛、流感、支氣管炎、急性胰腺炎、慢性腎病、重癥肌無力、卵巢功能不全等多個領域，其中更包含維吾爾醫、傣醫等民族藥特色制劑，豐富了中藥創新的多元內涵。

03

交易市場火熱，醫企融合加速落地

研發管線的爆發，直接帶動了院內制劑技術轉讓市場的持續升溫。

2025年以來，國內多家三甲醫院的優質院內制劑通過技術轉讓實現產業轉化，交易覆蓋兒科、腫瘤、皮膚科、泌尿系統等中醫藥優勢病種領域，交易金額與品種臨床價值、市場空間高度匹配，醫企合作模式日趨成熟，充分體現了院內制劑在中藥創新研發中的核心源頭價值與旺盛的市場需求，成為中藥創新的重要落地路徑。

表2 部分院內制劑轉化交易情況

數據來源：參考資料，藥智咨詢整理

04

結語

院內制劑是中醫藥幾千年臨床智慧的現代沉淀，具有療效確切、價廉、副作用小等特點，對防治疾病具有無可替代的作用。在政策、市場、資本的三重驅動下，院內制劑轉中藥新藥已經進入規模化、常態化發展的黃金期。

對于醫院而言，這是盤活臨床資產、實現學術價值最大化的機遇；對于企業而言，這是布局創新管線、構建差異化競爭力的戰略捷徑；對于患者而言，這意味著更多安全有效、可及的好藥，真正讓“院內好方”變成“全民良藥”。

中藥創新的下一個十年，院內制劑或將成為核心主角！

參考資料

[1]https://app-api.henandaily.cn/mobile/view/news/542841950428987392583877

[2]https://xyhospital.com/Html/News/Articles/22445.html

[3]https://xxgk.shutcm.edu.cn/_t89/2025/0605/c1336a167426/page.htm

[4]https://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97:9494/MRGG/CNSESH_STOCK/2025/2025-6/2025-06-13/11177690.PDF

[5]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5NDUxODg5NA==&mid=2651110880&idx=2&sn=9823595733ac56c854e8f02aa2902d38&poc_token=HMiCpmmjp94FtxGT1pg3ZLmMyFyEOxZ1igylfZLx

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