恒瑞，又一個重磅III期臨床獲批

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3月6日，恒瑞醫藥的阿得貝利單抗注射液又獲批開展一項III期臨床研究，該研究旨在評估 阿得貝利單抗聯合替吉奧和奧沙利鉑（SOX方案），對比安慰劑聯合SOX，用于可切除胃癌或胃食管結合部癌（GEJ）圍手術期治療的療效與安全性。

也標志著該藥在已獲批的肺癌適應癥基礎上，正式向消化道腫瘤這一重大領域進軍。

阿得貝利單抗（商品名：艾瑞利?）是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體。其作用機制是通過特異性結合PD-L1分子，阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，從而重新激活T細胞等免疫細胞殺傷腫瘤的能力。

該藥于2023年3月正式在中國獲批上市，首個適應癥為“聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療”。

其獲批基于關鍵的CAPSTONE-1 III期研究，該研究結果顯示，阿得貝利單抗聯合化療組的中位總生存期（OS）達到15.3個月，顯著優于單純化療組的12.8個月。基于此優異數據，該方案已被《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》列為I級優選推薦。

此外，該品種其實還有多個臨床進行中。包括聯合治療，主要是聯合化療、聯合靶向、聯合ADC。

比如：

與靶向HER2的ADC藥物SHR-A1811聯合，用于HER2表達晚期胃癌/GEJ腺癌的Ib/II期研究已獲批。

與SHR-A1811聯合用于乳腺癌的臨床試驗也已獲批。

與全人源單克隆抗體SHR-8068聯合，再配伍貝伐珠單抗或含鉑化療，用于晚期實體瘤（如肺癌、肝癌）的Ib/II期研究已獲批。

與靶向HER3的ADC藥物SHR-A2009及貝伐珠單抗聯合，用于晚期實體瘤的臨床也獲批。該組合旨在同時實現精準靶向殺傷、激活免疫和抑制腫瘤血管生成。

用于非肌層浸潤性膀胱癌的臨床也獲批。

除本次公告的胃癌圍手術期治療外，其用于局部晚期宮頸癌聯合同步放化療的III期研究已于2025年9月啟動。

只是，這個品種所處的PD-1/PD-L1賽道還是有點卷的。

國外同類產品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab在2024年全球銷售額合計約96.48億美元，國內亦有多款同類產品上市。

恒瑞在這上面的唯一優勢，應該就是協同了，畢竟也算少數同時擁有獲批的PD-1（卡瑞利珠單抗）和PD-L1（阿得貝利單抗）產品的藥企。

截至目前，恒瑞針對阿得貝利單抗相關項目累計研發投入已高達約11.51億元。

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