產(chǎn)業(yè)新聞丨禮來減重新藥在中國(guó)獲批關(guān)鍵3期臨床

近期，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，新型長(zhǎng)效胰淀素受體激動(dòng)劑eloralintide獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，同步在中國(guó)開展3項(xiàng)全球關(guān)鍵3期臨床研究，用于支持未來該產(chǎn)品在體重管理等多個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)的注冊(cè)，以滿足肥胖或超重患者及其相關(guān)合并癥患者的臨床需求，提供更多有效且耐受性良好的治療方案。

Eloralintide是一種強(qiáng)效、選擇性、長(zhǎng)效胰淀素受體（AMYR）激動(dòng)劑，能以高親和力與人胰淀素1型受體（AMY1R）結(jié)合，同時(shí)保持對(duì)人降鈣素受體（hCTR）的選擇性，在維持體重減輕效果的同時(shí)也改善了胃腸道反應(yīng)，從而實(shí)現(xiàn)療效和耐受性的平衡。Eloralintide對(duì)胰淀素受體的選擇性可降低與降鈣素受體活性相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。因其血漿半衰期較長(zhǎng)（約14天），該產(chǎn)品適用于每周一次皮下（SC）給藥。

Eloralintide正在被開發(fā)用于以下適應(yīng)癥：作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，單獨(dú)用于肥胖或超重（合并至少1種體重相關(guān)合并癥）的成人的長(zhǎng)期體重管理；為聯(lián)合治療，用于已使用穩(wěn)定劑量腸促胰島素類藥物但未達(dá)到治療目標(biāo)的成人患者的長(zhǎng)期體重管理。

已披露的2期研究LAA1結(jié)果顯示，eloralintide所有劑量組均在體重降低和BMI改善等主要和多項(xiàng)次要終點(diǎn)上表現(xiàn)出較安慰劑具有臨床意義的改善。相較于基線，在48周時(shí)eloralintide顯示出顯著的劑量依賴性體重下降，最高可達(dá)20.1%，平均腰圍最大降幅17.1 cm。Eloralintide 還與腰圍、血壓、血脂、血糖控制以及炎癥標(biāo)志物等多項(xiàng)心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的改善相關(guān)。此外，在此研究中，所有劑量的eloralintide（1 mg、3 mg、6 mg和9 mg）均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受。Eloralintide 9 mg（未進(jìn)行劑量遞增）顯示出可接受的耐受性。采用3/6/9 mg劑量遞增方案可進(jìn)一步改善胃腸道不良事件。

此次，CDE批準(zhǔn)中國(guó)加入eloralintide的3項(xiàng)全球3期關(guān)鍵研究，以支持eloralintide單獨(dú)或聯(lián)合穩(wěn)定劑量腸促胰島素類藥物用于成人減重管理的全球同步研發(fā)和注冊(cè)。3項(xiàng)研究均為多中心、隨機(jī)、雙盲研究，分別包括：

• 研究ENLIGHTEN-1：旨在未合并T2D的肥胖或伴至少1種體重相關(guān)合并癥的超重參與者中，評(píng)估eloralintide每周一次單藥治療相比安慰劑的有效性和安全性。

• 研究ENLIGHTEN-2：旨在合并T2D的肥胖或超重成人參與者中評(píng)估eloralintide每周一次單藥治療相比安慰劑的有效性和安全性。

• 研究ENLIGHTEN-6：在合并以及未合并2型糖尿病、接受每周一次腸促胰素背景治療的持續(xù)性肥胖或超重參與者中，評(píng)估eloralintide每周一次治療相比安慰劑的安全性和有效性。

參考資料：

[1]新型長(zhǎng)效胰淀素受體激動(dòng)劑獲批中國(guó)臨床，研發(fā)版圖再擴(kuò)容.From https://mp.weixin.qq.com/s/loG6YW-Q-lhMq8pwNL2wiA

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