艾美疫苗系列迭代肺炎結合疫苗研發加速 多項措施并舉

國內疫苗行業頭部企業艾美疫苗(06660.HK)日前公告，公司20價肺炎結合疫苗PCV20獲批臨床。在疫苗行業進入深度技術迭代，靠技術創新贏得未來的當下，艾美堅持深耕肺炎迭代系列疫苗，對這一重磅大單品系列有著清晰明確的戰略布局。具體有哪些安排？我們采訪了艾美疫苗首席研究官張凡先生。

記者：公司新近獲批臨床的20價肺炎結合疫苗有哪些技術優勢？

張凡：公司利用多糖結合疫苗技術平臺優勢，開發的20價肺炎結合疫苗，經CDE技術審評，近日獲批開展臨床試驗。目前除國外輝瑞公司研發的20 價肺炎結合疫苗已獲得美國FDA 和歐洲EMA 批準，國內同類產品暫無獲批上市。

肺炎多價疫苗存在較高的技術門檻，基于在細菌多糖結合疫苗研究開發方面多年積累的經驗和已有的平臺技術基礎，根據細菌多糖結合疫苗研發的一般規律及有關要求，我們從疫苗的菌種建庫、生產工藝、質量標準及其檢定方法、動物安全性以及免疫原性等方面，艾美疫苗完成了全面而系統的研究與開發。

與已上市的13價肺炎結合疫苗PCV13相比，PCV20是其升級版，其核心優勢是提供了更廣泛、更全面的保護，旨在進一步降低肺炎球菌感染導致的侵襲性疾病和肺炎負擔，我們的產品具有以下幾個特點：

1.保護范圍更全面：

相比于市售產品，PCV20新增的7種血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F型)，這7種新的血清型肺炎球菌感染為侵襲性肺炎球菌病的常見原因，其中血清型8、10A、11A、15B、22F和33F型與高病死率相關，血清型11A、15B、22F和33F型與抗生素耐藥性相關，10A、15B、22F和33F型與腦膜炎相關。本品接種后，可刺激機體產生主動免疫，用于預防由本品包含的20種血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。

2.提升免疫原性：

采用優化的多糖蛋白結合工藝，通過調整活化率，實現可調節的多糖蛋白比，增強免疫應答，提高免疫記憶。

3.高活性載體蛋白的優勢：

采用不具致病性、耐受性良好、免疫活性強、低劑量即可有效激活免疫應答、生產工藝成熟的破傷風類毒素蛋白(TT)作為結合用載體。

4.質量控制創新：

采用高純度TT作為疫苗載體蛋白，明確載體蛋白單體、聚體比例，提高單體含量，有利于多糖蛋白結合反應的進行。

5.安全性更有保障：

不含任何防腐劑，能有效避免防腐劑帶來的不良反應和潛在風險，安全性更有保障。

記者：艾美的肺炎迭代系列產品里， 之前已提交上市注冊申請的13價肺炎結合疫苗目前進展如何？

張凡：公司的13價肺炎結合疫苗，于2024年10月向CDE遞交了注冊申報資料，并于11月獲得受理。2024年12月23日CDE發布《多糖結合疫苗藥學研究及評價技術指導原則(試行)》(51號通告)，2025年3月25日國家藥監局發布“關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告(2025年第32號)”。因為上述兩個法規均在本公司PCV13肺炎結合疫苗資料遞交之后出臺，故我公司需參照上述法規在原來的PCV13申報資料基礎上，進行補充試驗，增加新的試驗數據后申報。公司主動申請撤回NDA材料，待完善試驗數據后，計劃一年左右時間重新提交NDA上市申請。

記者：新近獲批臨床的20價肺炎結合疫苗是不是一個迭代產品？13價和20價這兩個產品策略是怎樣的？

張凡：在13價的基礎上公司研發升級20價，我們是有優勢的。同時20價已按照前述國家藥監部門的兩個原則和標準進行了技術升級。在已完成驗證的商業化規模生產車間及設施設備內，利用成熟的QMS質量管理體系，可以快速的完成迭代產品PCV20的商業化規模生產工藝驗證和上市注冊申報。

兩個品種后續如獲批先后上市銷售，艾美疫苗擬布局不同的市場開拓策略。以通過差異化價格，滿足不同人群的差異化需求。目前國內已有多個13價肺炎結合疫苗產品上市，20價肺炎結合疫苗目前尚無同類產品上市，如果獲批上市，有望帶來公司業績大幅增長。兩個產品在一段時期內會在不同的領域內共存，有利于充分發揮平臺技術、用足車間產能。同時國內和海外注冊并行共重，兩個品種各自有立足的市場，對價格敏感的市場主推13價，對藥效有更高要求的市場主推20價。

記者：20價肺炎結合疫苗的臨床安排是怎樣的？

張凡：根據經CDE審核同意的臨床試驗方案，本項目計劃首先開展20價肺炎結合疫苗在 2 月齡(最小滿 6 周齡)及以上人群中接種的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期臨床試驗，以上市產品為對照，評價在2月齡及以上人群中接種的安全性和初步免疫原性。

在Ⅰ期臨床試驗中觀察安全性、耐受性和初步免疫原性后，根據Ⅰ期臨床試驗的結果考慮是否開展Ⅱ期臨床試驗。通過早期臨床試驗確定安全性和初步免疫原性后，開展評價本品在2~71 月齡(最小滿 6 周齡)人群中接種的免疫原性和安全性的隨機、雙盲、非劣效設計 III 期臨床試驗。

隨后，根據境內同類產品獲批情況，選擇型別、價次最為接近的同類疫苗作為陽性對照，開展本品在≥60 周歲人群中接種的免疫原性和安全性的隨機、雙盲、非劣效設計的Ⅲ期臨床試驗，以支持本產品適用于≥60 周歲人群的申報上市。目前我們已開始尋找合適的臨床現場，推進臨床試驗的開展。

記者：未來公司在13價和20價產品基礎上，系列迭代肺炎疫苗產品還有什么新的規劃和布局？

張凡：通過持續的技術創新，公司快速推進迭代升級肺炎疫苗系列產品的研發，管線布局了13價肺炎結合疫苗，20價肺炎結合疫苗，24價肺炎結合疫苗以及23價肺炎多糖疫苗。

目前，公司已完成23價肺炎多糖疫苗III期臨床揭盲，通過對臨床數據的統計分析，顯示具有良好的安全性和免疫原性，正式的總結報告預計在今年2月出具。

此外，公司24價肺炎結合疫苗已完成臨床前的各項研究工作，加快推進提交IND相關工作。目前全球尚暫無同類產品獲批上市。

(責任編輯：朱赫)

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