維立志博PD-L1/4-1BB雙抗獲FDA快速通道，開啟全球化快速變現通道

2026年1月14日，中國創新藥領域迎來一個標志性節點：維立志博的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024，獲得了美國FDA的快速通道資格。

這已是該藥物獲得的第三項重大監管認可。早在2024年LBL-024就已獲得中國國家藥監局的突破性治療藥物認定，以及美國FDA的孤兒藥資格。

中美監管機構的一致背書，標志著LBL-024的臨床價值與上市前景獲得國際認可。更具象征意義的是，2025年12月29日，其全球主要競爭對手、丹麥藥企Genmab因抗體設計存在固有缺陷，無法實現條件性激活，導致臨床劑量提升受限并直接影響療效潛力，最終宣布終止同類藥物Acasunlimab的研發。這意味著，維立志博的LBL-024不僅實現了技術上的超越，更成為該賽道唯一的領跑者。

十余年磨一劍，中國創新藥企已初步具備在尖端靶點上實現源頭創新、并引領全球發展的實力。

美國FDA的快速通道資格，疊加孤兒藥認定，為LBL-024配備了兩把打開國際市場的“黃金鑰匙”。

第一把鑰匙是“快”。

FDA快速通道資格的核心價值在于搶時間。它意味著藥物享有滾動審評、與FDA更頻繁溝通等特權。具體來說，維立志博可以“完成一部分數據，就提交一部分上市申請”，無需等待全部數據匯總。這套流程能顯著縮短審評周期，讓藥物提前數月甚至更早進入市場。

在創新藥領域，時間就是最大的商業成本。波士頓咨詢公司曾有一項研究指出，一款重磅新藥晚上市一天，可能意味著高達百萬美元的收入損失。因此，快速通道資格帶來的上市加速，直接等同于更早產生銷售收入、更早收回研發成本，其商業價值不言而喻。

第二把鑰匙是“獨占”。

孤兒藥認定賦予的是“市場獨占權”這一核心定價優勢。根據政策，獲得美國FDA孤兒藥認定的藥物享有7年市場獨占期。在核心市場排除競爭，這種法定的市場地位，讓維立志博在與各國醫保支付方談判時擁有強大的議價能力。

此外，各項認定伴隨的稅費減免、研發補助等政策紅利，也直接降低了研發成本。

作為目前臨床推進最快、且唯一有望率先上市的同類藥物，LBL-024無疑占據了絕對的先發優勢。

LBL-024的商業潛力及IO 2.0時代潛在基石藥物的定位，根植于其解決當前腫瘤免疫治療核心痛點的臨床價值。

以PD-1/PD-L1抑制劑為代表的第一代免疫療法雖革新了治療格局，但其局限性日益凸顯：對“冷腫瘤”無效、僅20%左右的低響應率、耐藥問題、拖尾效應不佳等。LBL-024的出現，正是為了破解這些難題。目前，LBL-024已在非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）和肺外神經內分泌癌（EP-NEC）三個適應癥的二期或注冊性臨床試驗中展示出全球首創（FIC）或同類最優（BIC）潛力。

LBL-024的首發適應癥就瞄準了“非常冷”的EP-NEC，通過激活第二信號4-1BB，直接刺激T細胞的活化和增殖，增加T細胞數量，將“冷腫瘤”轉化為“熱腫瘤”。臨床研究中，不僅取得了遠超現有療法的療效數據，還觀察到了顯著的拖尾效應。

截至2025年11月，LBL-024單藥治療晚期二線以上EP-NEC的45例可評估患者中，客觀緩解率（ORR）為33.3%，疾病控制率（DCR）為51.1%，且拖尾效應顯著，患者治療后仍持續獲益，總生存期（OS）是現有療法的2倍。

而在聯合化療一線治療EP-NEC的52名療效可評估患者中，所有劑量水平的ORR為75.0%，DCR為92.3%。15mg/kg劑量組的ORR達83.3%，顯著優于目前所有的治療方案。患者在化療后仍持續獲益，其中3名患者的無進展生存期（PFS）超過12個月，1名患者超過15個月。無進展生存期（PFS）和OS尚未成熟，有望達到單藥類似的拖尾效果。

4-1BB廣泛表達于人體器官，是一個廣譜靶點，潛在適用于眾多癌種，在更具市場潛力的大癌種布局上，LBL-024同樣表現驚艷。

作為全球范圍內發病率和死亡率最高的癌種，肺癌歷來是所有抗腫瘤藥物的兵家必爭之地。LBL-024聯合化療治療NSCLC，僅是第一次腫評后的數據就已經非常驚艷，整體ORR為50%，DCR為94.4%。免疫經治二線非鱗癌ORR為75%， PD-L1陰性（TPS＜１）1/2線非鱗NSCLC ORR為67%。

LBL-024在SCLC的療效數據同樣值得期待，整體ORR高達86.5%，DCR達96.2%，OS數據尚不成熟，患者獲益時間還在不斷延長。

尤為關鍵的是，LBL-024成功解決了4-1BB靶點成藥的歷史性難題——肝毒性，這也是其比競品更有機會取得商業成功的根本保障。

作為被發現37年卻0成藥的靶點，4-1BB的開發之路向來坎坷，前有輝瑞、BMS等MNC止步于臨床二期，后有Acasunlimab折戟于臨床三期。究其原因，在于抗體設計存在缺陷，導致全身性激活和肝毒性，限制了治療窗口。

雖然與BMS的Urelumab相比，Acasunlimab的肝毒性更為可控，但轉氨酶升高事件依舊存在，且存在3級以上事件。在非小細胞肺癌II期臨床中，Acasunlimab三個給藥組均出現了肝毒性報告。因此，只能以較低劑量使用，從而限制藥效發揮。Acasunlimab治療經治PD-L1陽性（TPS≥1%）轉移性NSCLC的II期臨床結果顯示，單藥確認的ORR僅為13%，與K藥聯用確認的ORR為31%，6個月PFS率為33%。在這個臨床數據公布的兩個月后，合作方BioNTech便退還了Acasunlimab的開發權益。

LBL-024以對4-1BB相對較低的親和力和PD-L1結合依賴性的4-1BB 激活方式，大大減少了其與外周血等正常組織中4-1BB的相互作用，避免外周正常組織尤其是肝臟的誤激活，從而顯著降低了器官毒性的風險，有效解決了“肝毒性和治療窗口窄”這個4-1BB激動劑開發的關鍵挑戰。

從目前的臨床數據看，LBL-024單藥或聯合用藥在超500例腫瘤患者中均安全耐受，無一例劑量限制性毒性（DLT），其安全性特征與已上市的PD-1單抗相當。根據公開數據，LBL-024在人體中能達到的有效劑量高于Acasunlimab的10倍左右，直接影響療效潛力。

卓越的安全性意味著更寬的治療窗口，醫生處方顧慮小，患者耐受性好，醫保支付阻力低，這些都為其后續大規模商業化掃清了障礙。

據弗若斯特沙利文預測，全球4-1BB抗體市場在2035年規模有望達到174億美元。隨著主要競爭對手的退出，LBL-024已成為該賽道臨床進展最快的候選藥物，極有可能成為首個獲批上市的新藥，獨占這片前景無限的藍海市場。

維立志博為LBL-024設計的“從小眾切入，向大眾拓展”的適應癥布局策略，本身就是一種極具智慧的商業邏輯。

LBL-024目前已布局了包括肺外神經內分泌癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、膽道癌等10大癌種的12項適應癥。這一策略的精妙之處在于：

首先選擇患者群體較小、未滿足需求極高的肺外神經內分泌癌作為突破口，可以利用快速通道、孤兒藥政策快速上市，積累早期臨床數據、品牌聲譽和現金流。隨后，迅速將適應癥拓展至小細胞肺癌、非小細胞肺癌等患者基數巨大的“重磅”市場。

這種“先站穩腳跟，再開疆拓土”的打法既規避了臨床開發初期就在大型癌種中直接進行頭對頭臨床試驗的高投入、高風險，又為最終攻克百億美元級別的廣闊市場鋪平了道路。

當年默沙東的“K藥”（帕博利珠單抗）也是這套打法，率先布局不可切除或轉移性黑色素瘤，通過快速推進關鍵適應癥的臨床試驗，迅速占領市場并建立全球領先地位，同時快速進行適應癥梯度擴展，逐步覆蓋肺癌、肝癌、結直腸癌等核心癌種。截至目前，FDA批準適應癥超40個，中國獲批19個，重塑了腫瘤治療格局。2023、2024年分別以250.11億美元和294.82億美元的全球銷售額，蟬聯全球“藥王”。

根據公司規劃，LBL-024預計將于2026年第三季度向CDE提交上市申請，并有望在2027年實現商業化。這意味著，維立志博即將從一家研發型企業，轉型為擁有成熟上市產品的商業化藥企，迎來經營性現金流的根本性轉變。

從LBL-024的進階之路，我們不難窺見中國創新藥企正在發生的深刻變革：從“中國新”到“全球新”，從“跟隨者”到“定義者”。

維立志博的實踐就是這一趨勢的典型印證：中國創新藥完全可以通過真正的源頭創新和全球化布局，參與全球最高水平的競爭，并分享頂級市場的回報。這種突破打破了過往資本市場對于中國藥企“以內循環為主”、“商業模式天花板可見”的估值認知。

而且可以預見的是，中國創新藥市場，很有可能在未來幾年迎來更大的爆發。創新藥研發的土壤，日益肥沃，同時，國內藥品審評審批制度的持續改革，也為創新藥的孵化和價值實現創造了前所未有的利好環境。放眼整個行業，中國生物醫藥產業正經歷從“跟跑”到“并跑”，并在部分領域實現“領跑”的歷史性轉變。