填補(bǔ)空白！中國(guó)自主研發(fā)的火鷹系列支架，助力低風(fēng)險(xiǎn)AMI患者首次實(shí)現(xiàn)DAPT降階

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Firehawk?/火鷹?系列支架再掀波瀾。

在2025年歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ESC 2025）上，由意大利帕多瓦大學(xué)的Giuseppe Tarantini團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜的TARGET-FIRST研究顯示，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)急性心肌梗死（AMI）患者而言，在使用Firehawk?/火鷹?系列支架完成完全血運(yùn)重建后，僅需接受一個(gè)月的雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT），就可以停用阿司匹林，僅維持P2Y12受體抑制劑單藥治療；這不但不會(huì)增加缺血事件風(fēng)險(xiǎn)，反而將出血風(fēng)險(xiǎn)降低了54%[1]。

▲ESC 2025的TARGET-FIRST研究數(shù)據(jù)發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)

據(jù)了解，TARGET-FIRST研究也是科學(xué)家首次在專(zhuān)門(mén)針對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)AMI的群體中證實(shí)，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）術(shù)后DAPT療程可以從1年縮短至1個(gè)月，填補(bǔ)了臨床空白。值得一提的是，這項(xiàng)研究成果不僅同步發(fā)表在頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上[2]，還受到了美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)[3]和美國(guó)心臟協(xié)會(huì)[4]等著名組織機(jī)構(gòu)的關(guān)注，它的臨床重要性由此可見(jiàn)一斑。

要想搞清楚TARGET-FIRST研究為何引起如此高度的關(guān)注，還得從冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病（冠心病）說(shuō)起。

圍剿人類(lèi)健康“頭號(hào)殺手”的平衡術(shù)

冠心病，素有人類(lèi)生命健康“頭號(hào)殺手”之稱(chēng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2022年全球有3.15億人患冠心病[5]。我國(guó)國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告（2023）》顯示，我國(guó)冠心病患者人數(shù)高達(dá)1139萬(wàn)[6]。

雖然很多人以為冠心病是一種現(xiàn)代病，但是它其實(shí)是一種非常古老的疾病。在2013年，研究人員用CT掃描了四千年前的137具木乃伊，發(fā)現(xiàn)34%存在動(dòng)脈粥樣硬化[7]。研究人員據(jù)此推斷，冠心病在前現(xiàn)代人類(lèi)中可能就已經(jīng)存在。

近兩百年來(lái)，隨著工業(yè)化進(jìn)程的加快，人類(lèi)的生活方式和應(yīng)對(duì)疾病的方式發(fā)生了巨大的變化。人類(lèi)的勞動(dòng)時(shí)間縮短、攝入熱量過(guò)多、運(yùn)動(dòng)量減少，這一系列不利因素加之人類(lèi)大幅延長(zhǎng)的壽命，導(dǎo)致冠心病在上個(gè)世紀(jì)中期一躍成為人類(lèi)健康的“頭號(hào)殺手”。

在20世紀(jì)60年代之前，出現(xiàn)急性心肌梗死的冠心病患者，即使能活著到醫(yī)院，也只能躺在病床上等死，患者住院期間死亡率高達(dá)30%。隨著冠狀動(dòng)脈造影技術(shù)的誕生，為冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（心臟搭橋）的出現(xiàn)奠定了基礎(chǔ)。1960年5月，首例心臟搭橋手術(shù)成功實(shí)施[8]；在這之后的一年，冠心病監(jiān)護(hù)病房問(wèn)世，將患者的住院死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了一半[9]。

1977年，德國(guó)心臟病專(zhuān)家Andreas Grüntzig通過(guò)球囊擴(kuò)張開(kāi)通狹窄血管，完成了首例經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)[8]。不過(guò)，擴(kuò)張部位仍存在擴(kuò)張后阻塞和再狹窄的問(wèn)題；10年之后，Ulrich Sigwart在球囊擴(kuò)張之后再植入裸支架，有效解決了球囊擴(kuò)張后的血管急性閉塞問(wèn)題[10]。今天已經(jīng)家喻戶曉的PCI，就此誕生。

早期PCI使用的裸金屬支架完全暴露在血流中，沒(méi)有藥物涂層、也沒(méi)有聚合物保護(hù)，在植入瞬間會(huì)造成血管內(nèi)皮損傷，血小板和凝血因子接觸裸露金屬，極易觸發(fā)血栓形成；因此，臨床上會(huì)使用阿司匹林+抗凝劑（如華法林/肝素）來(lái)減少血栓。不過(guò)，后來(lái)的研究發(fā)現(xiàn)，抗凝對(duì)于預(yù)防血栓形成可能是不必要的，而抗血小板才是關(guān)鍵，并證實(shí)與傳統(tǒng)抗凝治療相比，PCI后采用DAPT可降低心臟事件以及出血和血管并發(fā)癥的發(fā)生率[11]。1998年，科學(xué)家對(duì)比了三種不同的抗血栓方案（阿司匹林單藥，阿司匹林聯(lián)合華法林，阿司匹林聯(lián)合噻氯匹啶），證實(shí)DAPT更有效且出血少[12]，奠定了PCI后首選DAPT、而非長(zhǎng)期抗凝的治療標(biāo)準(zhǔn)。

然而，由于內(nèi)膜增生等原因，裸支架的再狹窄率仍然很高[13]。為了解決這一問(wèn)題，裝載抗血管增生藥物（雷帕霉素或者紫杉醇）的藥物洗脫支架，在二十一世紀(jì)初期應(yīng)運(yùn)而生，大大降低了再狹窄的發(fā)生率，治療后半年再狹窄發(fā)生率甚至能降低到0，而裸支架為26.6%[14]。萬(wàn)萬(wàn)沒(méi)想到的是，0%并不意味著絕對(duì)安全，仍存在其他風(fēng)險(xiǎn)。沒(méi)過(guò)多久，就有研究報(bào)道了藥物洗脫支架的晚期血栓形成（植入支架后335到442天）問(wèn)題[15]。2006年的歐洲心臟病學(xué)會(huì)上，Edoardo Camenzind發(fā)表的數(shù)據(jù)表明，第一代藥物洗脫支架與裸金屬支架相比，死亡率和心肌梗死率可能更高[16-18]。同年發(fā)表的BASKET-LATE研究也顯示，在術(shù)后6個(gè)月停用DAPT后，洗脫支架組在7–18個(gè)月隨訪中出現(xiàn)了更高的心肌梗死和心源性死亡風(fēng)險(xiǎn)[19,20]。

出于對(duì)支架內(nèi)血栓高風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂，全球各大指南開(kāi)始推薦植入藥物洗脫支架的患者接受至少12個(gè)月DAPT。然而，使用DAPT雖然可以降低血栓出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，但是也會(huì)增加患者的出血風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)時(shí)就已經(jīng)有研究將PCI后的DAPT與出血和全因死亡風(fēng)險(xiǎn)增加聯(lián)系了起來(lái)[21,22]?！鞍聪潞J浮起瓢”，平衡冠心病患者在PCI術(shù)后的缺血與出血，確實(shí)沒(méi)那么容易。

缺血與失血：持續(xù)完善平衡策略

隨著藥物劑量更低、生物相容性更好的新一代藥物洗脫支架的出現(xiàn)，晚期支架內(nèi)血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低，又重新喚起了科學(xué)家們對(duì)改進(jìn)抗血小板治療策略的興趣，他們開(kāi)始嘗試從不同的風(fēng)險(xiǎn)人群入手，縮短DAPT的時(shí)間。

▲一些有代表性的縮短DAPT研究（點(diǎn)擊可看高清大圖）

例如，如上表所示，啟動(dòng)于2015年的STOPDAPT-2試驗(yàn)[23]表明，對(duì)于患穩(wěn)定性冠心病，血栓形成或出血風(fēng)險(xiǎn)較低或中等的患者而言，為期1個(gè)月的DAPT或許就已足夠；啟動(dòng)于2017年的MASTER DAPT試驗(yàn)[24]證實(shí)，在高出血風(fēng)險(xiǎn)人群中，一個(gè)月的DAPT能在不增加凈臨床不良事件和主要心臟或大腦不良事件的基礎(chǔ)上，降低大出血或臨床相關(guān)非大出血的發(fā)生率（6.5% vs 9.4%）。

然而，在AMI（包括STEMI和NSTEMI）這一高危群體（因其具有更高的缺血風(fēng)險(xiǎn)）中，尚無(wú)針對(duì)性的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，僅有少數(shù)研究在更廣泛的急性冠脈綜合征（ACS，包括不穩(wěn)定型心絞痛和AMI）患者中探索縮短DAPT的影響，但結(jié)果并不一致。

例如，STOPDAPT-2 ACS研究[25]顯示，對(duì)于成功接受PCI的ACS患者，在1至2個(gè)月DAPT后接受P2Y12受體抑制劑單藥治療，其凈臨床獲益率并未達(dá)到不劣于12個(gè)月DAPT的結(jié)果，雖然出血事件減少（0.54% vs 1.17%），但心血管事件數(shù)量（2.76% vs 1.86%）卻有所增加。而由南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院團(tuán)隊(duì)牽頭ULTIMATE-DAPT研究發(fā)現(xiàn)[26]，在接受PCI治療且使用1個(gè)月DAPT后無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生的ACS患者中，與繼續(xù)DAPT相比，后續(xù)改為P2Y12受體抑制劑單藥治療后能夠顯著降低臨床相關(guān)出血的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，且兩個(gè)治療組具有相似的主要不良心腦血管事件發(fā)生率。

不過(guò)，上述這兩個(gè)研究中AMI患者的占比（76%和59.5%）差異較大、所用P2Y12受體抑制劑也存在差異，且結(jié)果并不一致，使得縮短AMI患者DAPT時(shí)間的嘗試仍充滿不確定性，亟需更有針對(duì)性的前瞻性臨床研究探索縮短DAPT對(duì)AMI患者的影響。

填補(bǔ)空白

啟動(dòng)于2021年的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（TARGET-FIRST研究）填補(bǔ)了上述空白[2]。

該研究在歐洲的40個(gè)研究中心招募了2246名AMI患者，所有患者需在發(fā)病7天內(nèi)接受PCI治療并達(dá)到完全血運(yùn)重建（處理了所有顯著狹窄病變，植入微創(chuàng)?自主研發(fā)的Firehawk?/火鷹?系列冠脈雷帕霉素藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)），并在術(shù)后接受1個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)DAPT（阿司匹林聯(lián)合一種強(qiáng)效P2Y12受體抑制劑，其中74%使用替格瑞洛、20.9%使用普拉格雷和5.1%使用氯吡格雷）治療。之后，未發(fā)生缺血或主要出血事件的患者，被隨機(jī)分到兩組，一組接受P2Y12受體抑制劑單藥（73.5%使用替格瑞洛、21.7%使用普拉格雷和4.8%使用氯吡格雷）治療11個(gè)月，另一組則繼續(xù)接受DAPT治療11個(gè)月。共有1942名患者完成了隨機(jī)分組。

▲Firehawk?/火鷹?TARGET-FIRST研究登上《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》

研究的主要終點(diǎn)是隨機(jī)分組后的11個(gè)月時(shí)間里，由全因死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓形成、卒中或主要出血（歐美出血學(xué)術(shù)研究會(huì)[BARC]定義的3級(jí)或5級(jí)出血事件）組成的復(fù)合終點(diǎn)；主要次要終點(diǎn)是隨機(jī)分組后11個(gè)月時(shí)BARC 2級(jí)、3級(jí)或5級(jí)出血（臨床相關(guān)的出血事件）。

在主要研究終點(diǎn)方面，P2Y12受體抑制劑單藥治療組的主要復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生率為2.1%，持續(xù)DAPT組為2.2%，達(dá)到了非劣效假設(shè)（非劣效性P=0.02）；兩組的臨床相關(guān)出血事件發(fā)生率分別為2.6%和5.6%（HR=0.46，優(yōu)效性P=0.002），說(shuō)明P2Y12受體抑制劑單藥治療組出血風(fēng)險(xiǎn)較持續(xù)DAPT治療組降低54%。

眾所周知，在冠心病領(lǐng)域存在一個(gè)“東亞悖論”，即與西方人群相比，東亞冠心病患者在抗血小板治療期間發(fā)生心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)較低，但發(fā)生嚴(yán)重出血的風(fēng)險(xiǎn)較高[27]。因此，對(duì)于我國(guó)AMI患者而言，長(zhǎng)時(shí)間DAPT可能帶來(lái)較高出血風(fēng)險(xiǎn)，縮短DAPT療程的需求非常迫切。TARGET-FIRST研究的結(jié)果，對(duì)我國(guó)AMI患者的臨床治療有極大的借鑒意義。

TARGET-FIRST研究能取得這種突破性成果，可能與Firehawk?/火鷹?系列支架的創(chuàng)新設(shè)計(jì)密不可分。Firehawk?/火鷹?系列支架是我國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的第三代冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)，與現(xiàn)有的藥物洗脫支架相比，F(xiàn)irehawk?/火鷹?系列支架的設(shè)計(jì)非常獨(dú)特，它采用了間斷式單面凹槽載藥與藥聚合物控釋設(shè)計(jì)，能做到讓包裹在槽內(nèi)的藥物/涂層聚合物在抵達(dá)血管病變區(qū)后才釋放。

這種設(shè)計(jì)在保證藥物有效性的同時(shí)，大大降低了藥物使用量，僅需同類(lèi)產(chǎn)品1/3的載藥量即可實(shí)現(xiàn)同等療效，且安全性大幅增加。它兼具藥物洗脫支架“低再狹窄率”的特性和裸金屬支架“極低晚期血栓率”的優(yōu)勢(shì)[28]。在TARGET-FIRST研究中，隨訪期間的支架內(nèi)血栓發(fā)生率非常低，僅有1例事件發(fā)生[2]。毫無(wú)疑問(wèn)，TARGET-FIRST研究的成功，是對(duì)Firehawk?/火鷹?系列支架獨(dú)特設(shè)計(jì)安全性和有效性的又一次驗(yàn)證。

▲Firehawk?/火鷹?系列支架

實(shí)際上，在DAPT降階方面，F(xiàn)irehawk?/火鷹?系列支架已開(kāi)展了包括TARGET-FIRST在內(nèi)共三項(xiàng)不同類(lèi)型的研究。

10月25日，2025年美國(guó)經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)術(shù)大會(huì)（TCT 2025）上，由韓雅玲院士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)發(fā)布的TARGET SAFE研究顯示：高出血風(fēng)險(xiǎn)患者在植入Firehawk?/火鷹?系列支架后，將DAPT療程從6個(gè)月縮短至1個(gè)月是安全且有效的，1個(gè)月DAPT組的12個(gè)月凈心腦血管臨床不良事件（NACCE）為9.7%，6個(gè)月DAPT組為11.9%（非劣效性P<0.0001）[29]。這一發(fā)現(xiàn)不僅意味著高出血風(fēng)險(xiǎn)人群在更短的DAPT療程中沒(méi)有增加缺血風(fēng)險(xiǎn)，且1個(gè)月DAPT組的出血風(fēng)險(xiǎn)在數(shù)值上也低于6個(gè)月DAPT組。

▲TCT 2025的TARGET SAFE研究數(shù)據(jù)發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)

此外，在去年的TCT大會(huì)上，基于真實(shí)世界人群的TARGET DAPT研究表明，3個(gè)月DAPT組與12個(gè)月DAPT組的主要終點(diǎn)事件（18個(gè)月NACCE）無(wú)顯著差異（10.14% vs 10.90%；非劣效P=0.0003），3個(gè)月DAPT組的患者在3個(gè)月至18個(gè)月之間的大出血事件發(fā)生率顯著低于12個(gè)月DAPT組[30]，進(jìn)一步證明了Firehawk?/火鷹?系列支架在短期DAPT策略下的安全性和有效性。這三項(xiàng)研究均彰顯了Firehawk?/火鷹?系列支架在全球臨床實(shí)踐中的安全性與創(chuàng)新價(jià)值。

▲TCT 2024的TARGET DAPT研究數(shù)據(jù)發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)

總的來(lái)說(shuō)，隨著現(xiàn)代PCI技術(shù)和藥物治療的進(jìn)步，DAPT正逐漸從“固定療程”走向針對(duì)特定患者群體的“個(gè)體化療程”。TARGET-FIRST研究的成功，填補(bǔ)了臨床實(shí)踐中的一塊重要空白，也為低風(fēng)險(xiǎn)AMI患者縮短DAPT療程，提供了強(qiáng)有力的臨床支撐。值得一提的是，Firehawk?/火鷹?系列支架的上述三項(xiàng)短程DAPT的研究，已累計(jì)納入6500名患者，同時(shí)覆蓋真實(shí)世界人群、高出血風(fēng)險(xiǎn)及低風(fēng)險(xiǎn)心肌梗死患者群體，積累了豐富的臨床證據(jù)并展現(xiàn)出安全、穩(wěn)健的療效。

可以預(yù)見(jiàn)的是，在這些臨床研究的加持下，冠心病患者在PCI術(shù)后的個(gè)體化減藥正逐漸成為可能，并值得在臨床實(shí)踐中加以考慮。

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本文作者丨BioTalker