全球主要司法管轄區(qū)植物保護(hù)產(chǎn)品的期限補(bǔ)償權(quán)（CTR）

Part.1 引言
現(xiàn)代農(nóng)業(yè)發(fā)展亟需創(chuàng)新支撐，而創(chuàng)新活動(dòng)需要充分的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。迄今為止，全球主要研發(fā)企業(yè)集中于美國、歐洲及日本地區(qū)。經(jīng)過行業(yè)整合，該領(lǐng)域現(xiàn)已形成六大巨頭：總部位于德國的拜耳（Bayer）和巴斯夫（BASF）、總部設(shè)于美國的科迪華（CORTEVA）和富美實(shí)（FMC）、總部設(shè)于日本的住友（Sumitomo），以及總部位于瑞士但由中國中化集團(tuán)全資擁有的先正達(dá)（Syngenta）。
中國“十四五”規(guī)劃綱要確立了宏偉的發(fā)展目標(biāo)，旨在推動(dòng)中國從制造大國向創(chuàng)新研發(fā)強(qiáng)國轉(zhuǎn)型。該規(guī)劃重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新、農(nóng)業(yè)和綠色生產(chǎn)領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)通過開發(fā)新型作物品種和先進(jìn)防控技術(shù)，促進(jìn)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的可持續(xù)性和高效性?，F(xiàn)代植物保護(hù)產(chǎn)品（PPP）是實(shí)現(xiàn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要要素，成為這一戰(zhàn)略規(guī)劃的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。
2025年4月30日，全球?qū)＠蓭?、研究人員和法律專家齊聚新加坡參加先正達(dá)舉辦的專利期限延長(zhǎng)（PTE）研討會(huì)，會(huì)議核心議題聚焦于：中國當(dāng)前加入全球植物保護(hù)產(chǎn)品CTR體系的歷史性機(jī)遇。相比日本創(chuàng)新型企業(yè)享有的友好CTR制度保障，以及歐洲企業(yè)通過補(bǔ)充保護(hù)證書獲得的權(quán)益，中國農(nóng)業(yè)創(chuàng)新者仍面臨著專利保護(hù)期限不足的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
在農(nóng)業(yè)創(chuàng)新這個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域，時(shí)間直接關(guān)乎經(jīng)濟(jì)效益。專利保護(hù)期限越短，意味著企業(yè)收回研發(fā)投資的機(jī)會(huì)越有限，這會(huì)降低跨國企業(yè)在中國設(shè)立或擴(kuò)建研發(fā)設(shè)施的動(dòng)力。
不過，中國經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型為健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度創(chuàng)造了良好機(jī)遇，有利于充分保護(hù)和激勵(lì)包括植物保護(hù)方案研發(fā)者在內(nèi)的各類創(chuàng)新主體。在中國深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的進(jìn)程中，完善各領(lǐng)域創(chuàng)新活動(dòng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，與國家長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展規(guī)劃高度契合。尤其是面對(duì)全球氣候變化不斷加劇、糧食安全挑戰(zhàn)日趨嚴(yán)峻的形勢(shì)，農(nóng)業(yè)發(fā)展亟需實(shí)現(xiàn)突破性進(jìn)展。
本次研討會(huì)旨在系統(tǒng)梳理全球CTR制度實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為中國建立植物保護(hù)產(chǎn)品市場(chǎng)保護(hù)制度提供可行性參考。[2]
1.1 植物保護(hù)產(chǎn)品與藥品研發(fā)比較：時(shí)間表與成本分析
藥品與農(nóng)用化學(xué)品的生命周期具有顯著相似性。特別值得注意的是，創(chuàng)新植物保護(hù)產(chǎn)品的研發(fā)流程與藥品開發(fā)過程呈現(xiàn)出高度一致性?？傮w而言，將植物保護(hù)產(chǎn)品推向市場(chǎng)所需的研發(fā)投入與藥品開發(fā)投入相當(dāng)。
對(duì)于植物保護(hù)產(chǎn)品和藥品二者而言，兩者研發(fā)路徑均起始于發(fā)現(xiàn)階段[3]，化學(xué)家通過系統(tǒng)探索新分子，篩選具有目標(biāo)生物活性的化合物。在植物保護(hù)研發(fā)中，這些目標(biāo)領(lǐng)域主要包括雜草防控、害蟲治理和病害抑制。
一旦在特定化學(xué)類別中發(fā)現(xiàn)具有潛力的生物活性信號(hào)，研究人員就需要建立構(gòu)效關(guān)系以優(yōu)化分子性能。該優(yōu)化過程必須同步考慮多重參數(shù)，構(gòu)成復(fù)雜的多因素優(yōu)化挑戰(zhàn)：候選分子不僅需要展現(xiàn)強(qiáng)大的生物功效，還必須滿足人類、動(dòng)物和水生生態(tài)系統(tǒng)的嚴(yán)格安全標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)具備環(huán)境相容性和適合商業(yè)化生產(chǎn)的物理化學(xué)特性。最終目標(biāo)是開發(fā)出在適當(dāng)配方下能夠完全滿足上市許可要求的活性成分。
將實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的分子轉(zhuǎn)化為商業(yè)化農(nóng)業(yè)解決方案，還需要進(jìn)行大量后續(xù)開發(fā)工作，包括在不同地理區(qū)域和農(nóng)藝條件下開展全面田間試驗(yàn)，以確保產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。
當(dāng)前行業(yè)數(shù)據(jù)[4]顯示，藥品和植物保護(hù)產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)階段平均耗時(shí)約4.5年。專利申請(qǐng)通常在發(fā)現(xiàn)階段啟動(dòng)后2年內(nèi)提交。在發(fā)現(xiàn)階段之后，開發(fā)和注冊(cè)階段通常需要12-16年（藥品）和9-12年（植物保護(hù)產(chǎn)品）。文獻(xiàn)報(bào)道顯示，植物保護(hù)產(chǎn)品的平均開發(fā)成本接近2.5億美元，而新藥的平均開發(fā)成本約為這一數(shù)字的6倍，達(dá)到15億美元左右。
1.2 植物保護(hù)產(chǎn)品的專利時(shí)間軸
為確保對(duì)研發(fā)投入的充分保護(hù)，原研藥企業(yè)通過系統(tǒng)化的專利布局為研發(fā)過程中產(chǎn)生的創(chuàng)新成果提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。覆蓋具有生物活性的新化學(xué)類別的專利申請(qǐng)通常在研發(fā)早期階段提交，即在分子合成和生物活性確認(rèn)后立即進(jìn)行。
這種早期專利申請(qǐng)策略由多個(gè)關(guān)鍵因素決定：首先是植物保護(hù)研究的競(jìng)爭(zhēng)特性，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手往往同時(shí)追蹤相同或相似的化學(xué)類別[5]來發(fā)現(xiàn)新的活性成分；其次，“先申請(qǐng)”原則[6]固有的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制激勵(lì)了更早提交專利。另一個(gè)同等重要的考慮因素涉及研究發(fā)展途徑。生物活性的初步識(shí)別通常在具有受控實(shí)驗(yàn)室或溫室的限制性設(shè)施中進(jìn)行，這些設(shè)施能夠保證嚴(yán)格的機(jī)密性。但是在“內(nèi)部設(shè)施”鑒定后不久，候選分子就需要進(jìn)行外部田間試驗(yàn)，大幅增加技術(shù)披露風(fēng)險(xiǎn)。此發(fā)展過程增加了分子結(jié)構(gòu)泄露的風(fēng)險(xiǎn)，可能通過形成現(xiàn)有技術(shù)而損害專利申請(qǐng)的可專利性。因此，在進(jìn)行外部測(cè)試之前獲得專利保護(hù)，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理策略中維護(hù)獨(dú)占商業(yè)化權(quán)利的關(guān)鍵。鑒于專利在提交專利申請(qǐng)之日起20年后到期，并且考慮到上述開發(fā)時(shí)間軸，專利所有者能夠從市場(chǎng)獨(dú)占期獲得商業(yè)回報(bào)的時(shí)間明顯受限（圖1） 。

圖1：專利時(shí)間軸示意圖

1.3 仿制藥公司的上市許可[7]
大多數(shù)國家已建立仿制藥上市許可立法體系，允許仿制藥企業(yè)參考原研藥企業(yè)為獲得原始上市許可所提交的研究數(shù)據(jù)。這種制度既適用于藥品，也適用于植物保護(hù)產(chǎn)品。通過這種機(jī)制，仿制藥企業(yè)避免了重復(fù)進(jìn)行獲得原始上市許可所需的試驗(yàn)和研究，顯著降低了成本和時(shí)間投入。[8]
以美國為例，立法者旨在簡(jiǎn)化仿制藥審批流程（從而向壟斷性創(chuàng)新藥市場(chǎng)引入競(jìng)爭(zhēng)者，降低產(chǎn)品價(jià)格，保障公眾獲得平價(jià)藥物的權(quán)益）。創(chuàng)新藥企業(yè)必須進(jìn)行繁重、冗長(zhǎng)且昂貴的臨床前和臨床研究，以證明新藥的安全有效性；而仿制藥的要求通常僅限于證明仿制產(chǎn)品與參照產(chǎn)品的生物等效性。
具體而言，美國創(chuàng)新藥制造商需向FDA提交新藥申請(qǐng)（NDA），而仿制藥制造商則提交簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）。在ANDA中，仿制藥制造商必須證明其在活性成分、規(guī)格、劑型和給藥途徑等多個(gè)參數(shù)上與參比產(chǎn)品[9]具有治療等效性。"簡(jiǎn)略"一詞體現(xiàn)了重要的監(jiān)管便利——對(duì)于已經(jīng)驗(yàn)證的成分和劑型，仿制藥制造商通常無需重復(fù)進(jìn)行資源密集型的臨床前（動(dòng)物）和臨床（人類）研究。這種監(jiān)管框架允許仿制藥企業(yè)依托創(chuàng)新藥企業(yè)在NDA審查過程中建立的安全有效性數(shù)據(jù)。
部分國家通過引入監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)制度對(duì)原研藥企業(yè)的數(shù)據(jù)提供專屬保護(hù)。這種監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)通常同時(shí)涵蓋藥品和植物保護(hù)產(chǎn)品[10]。監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)獨(dú)立于專利保護(hù)運(yùn)作，且不一定能阻止仿制藥在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)進(jìn)入市場(chǎng)——仿制藥企業(yè)仍可通過提交自身完整數(shù)據(jù)包而不參照原研數(shù)據(jù)的方式合法進(jìn)入市場(chǎng)。如果這些企業(yè)選擇將資源投入獨(dú)立的臨床開發(fā)，就可以規(guī)避數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定。值得注意的是，與完全從頭研究相比，重復(fù)研究的風(fēng)險(xiǎn)、時(shí)間和成本都較低，因?yàn)榉轮扑幤髽I(yè)已經(jīng)確信臨床前和臨床研究必然會(huì)成功（否則創(chuàng)新藥企業(yè)的NDA就不會(huì)獲得批準(zhǔn)）。因此，對(duì)于認(rèn)為早期市場(chǎng)進(jìn)入比等待數(shù)據(jù)參考更有利可圖的仿制藥企業(yè)，不依賴原研藥企業(yè)數(shù)據(jù)的選項(xiàng)是可行的。但這些情況也使數(shù)據(jù)保護(hù)的益處對(duì)原研藥企業(yè)而言大打折扣。
Part.2 各司法管轄區(qū)期限補(bǔ)償權(quán)（CTR）制度的研究比較
本節(jié)系統(tǒng)分析美國、歐盟、新加坡、日本和中國的CTR制度，通過比較研究提煉關(guān)鍵原則和結(jié)構(gòu)要素，為中國向創(chuàng)新藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)型提供制度設(shè)計(jì)參考。
2.1 美國的橙皮書制度
美國專利期限延長(zhǎng)制度是其"橙皮書制度"的重要組成部分。"橙皮書"是一個(gè)簡(jiǎn)稱，指涉及藥品監(jiān)管以及專利法方面的立法框架[11][12]。
2.1.1 制度概述
PTE有效延長(zhǎng)了適用專利的保護(hù)期限，并非授予專利持有人的一項(xiàng)獨(dú)立的權(quán)利。該制度適用于保護(hù)經(jīng)FDA監(jiān)管批準(zhǔn)的產(chǎn)品或產(chǎn)品使用方法的專利[13]，涵蓋人用和獸用藥品、食品添加劑、色素添加劑和醫(yī)療器械，但不包括植物保護(hù)產(chǎn)品[14]。
如上文所述，“橙皮書”是FDA“已批準(zhǔn)的具有治療等效性評(píng)價(jià)的藥品”出版物的常用表述[15]。它包含根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案獲得FDA監(jiān)管批準(zhǔn)的所有藥品的詳盡并具有權(quán)威的列表，以及與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品相關(guān)的專利和獨(dú)占期信息。
橙皮書的意義超越了一般信息庫功能，通過連接監(jiān)管審批體系和專利保護(hù)制度，建立了藥品專利鏈接體系。換句話說，橙皮書既影響藥品專利保護(hù)體系，也影響藥品所需遵守的監(jiān)管審批制度。
原研藥企業(yè)必須將其創(chuàng)新藥品列入橙皮書以獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，同時(shí)需要披露與新產(chǎn)品相關(guān)的所有"相關(guān)"專利。
原研藥企業(yè)必須提供每項(xiàng)專利的專利號(hào)和到期日期，這些專利可能會(huì)在未經(jīng)許可的一方從事藥品制造、使用或銷售時(shí)被主張侵權(quán)，這些專利既包括藥品專利也包括藥品使用方法專利。
但某些專利不符合橙皮書登記資格，包括：根據(jù)1994年規(guī)定，保護(hù)已批準(zhǔn)藥品制造工藝的專利；根據(jù)2003年規(guī)定，保護(hù)代謝物或中間體、多晶型物的專利（除非NDA持有人有測(cè)試數(shù)據(jù)證明含多晶型物的藥品與批準(zhǔn)的藥品表現(xiàn)相同），以及保護(hù)包裝或容器的專利[16]。
仿制藥企業(yè)需在橙皮書注冊(cè)其仿制藥。與原研藥申請(qǐng)人不同，仿制藥申請(qǐng)人在提交ANDA時(shí)必須針對(duì)原研藥企業(yè)列出的專利提交四項(xiàng)"第I-IV段聲明"之一。
這些聲明實(shí)質(zhì)上是仿制藥企業(yè)對(duì)專利侵權(quán)狀態(tài)的確認(rèn)。第I段聲明適用于橙皮書中批準(zhǔn)的藥物沒有登記專利的情況；第II段聲明聲稱所列專利已過期或無效；第III段聲明承諾待專利到期后上市仿制藥；第IV段聲明則主張專利無效、不可執(zhí)行或仿制藥未侵權(quán)。
第I-III段聲明不"主動(dòng)挑戰(zhàn)"專利有效性，滿足條件后[17]FDA可繼續(xù)進(jìn)行ANDA審批。但第IV段聲明不同——ANDA申請(qǐng)人通過主張專利無效、不可執(zhí)行或未侵權(quán)，構(gòu)成對(duì)原研專利的"主動(dòng)挑戰(zhàn)"。提交第IV段聲明后，原研藥企業(yè)有權(quán)直接起訴仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)，避免了在美國提起專利侵權(quán)訴訟通常所需的繁瑣證據(jù)收集過程。
另一方面，成功提交第IV段聲明允許仿制藥申請(qǐng)人在專利到期前尋求上市批準(zhǔn)。如果原研藥企業(yè)提起侵權(quán)訴訟，則觸發(fā)30個(gè)月停止期，期滿后FDA可批準(zhǔn)第IV段聲明的仿制藥申請(qǐng)人。此外，首家提交第IV段聲明的仿制藥企業(yè)可獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。
最后，橙皮書還包含PTE機(jī)制相關(guān)信息。根據(jù)PTE機(jī)制，原研藥企業(yè)在專利申請(qǐng)后20年到期日之后可獲得額外專利期限[18]。延長(zhǎng)期限基于原研藥企業(yè)進(jìn)行所需臨床前和臨床試驗(yàn)耗時(shí)以及審批過程中的監(jiān)管"延誤"計(jì)算。
2.1.2 立法沿革
美國PTE立法是全球歷史最悠久的CTR制度，也是公認(rèn)的典范。美國作為首個(gè)建立專利期限延長(zhǎng)機(jī)制的司法管轄區(qū)，通過1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期限恢復(fù)法案》（即Hatch-Waxman法案）引入PTE制度，補(bǔ)償因臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批過程損失的時(shí)間。
2.1.3 申請(qǐng)程序
監(jiān)管批準(zhǔn)后60天內(nèi)，原研藥企業(yè)需提交PTE申請(qǐng)。申請(qǐng)材料包括：要求PTE的專利說明、批準(zhǔn)產(chǎn)品說明和FDA許可日期、產(chǎn)品經(jīng)過監(jiān)管審查的聲明、監(jiān)管審查期說明、該許可是首次允許商業(yè)上市的聲明，以及請(qǐng)求的延長(zhǎng)期計(jì)算。申請(qǐng)?zhí)峤恢撩绹鴮＠虡?biāo)局，后者將申請(qǐng)轉(zhuǎn)交FDA核實(shí)監(jiān)管審查期，并在《聯(lián)邦公報(bào)》公布。公布后開啟180天公眾咨詢期，隨后FDA計(jì)算官方監(jiān)管審查期并將結(jié)果送交專利商標(biāo)局，由專利商標(biāo)局計(jì)算合格延長(zhǎng)期并在符合條件時(shí)頒發(fā)延長(zhǎng)證書。
2.1.4 期限計(jì)算與上限
PTE補(bǔ)償FDA審批過程中的延誤時(shí)間，最長(zhǎng)可達(dá)5年，但不能使專利期限從獲得上市批準(zhǔn)之日起超過14年。保護(hù)范圍限于含有/使用專利發(fā)明的產(chǎn)品的批準(zhǔn)用途。
美國相關(guān)立法旨在補(bǔ)償因監(jiān)管機(jī)構(gòu)"低效率"損失的時(shí)間，但不補(bǔ)償因?qū)＠麢?quán)人自身效率不足損失的時(shí)間。在美國，延長(zhǎng)期限的計(jì)算較為復(fù)雜。[19]
2.2 歐洲[20]：補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）制度
2.2.1 制度概述
歐盟立法規(guī)定了補(bǔ)充保護(hù)證書而非專利期限延長(zhǎng)。雖然SPC與PTE都是補(bǔ)償藥品和植物保護(hù)產(chǎn)品漫長(zhǎng)監(jiān)管審批過程時(shí)間損失的工具，但SPC不是簡(jiǎn)單的專利期限延長(zhǎng)，而是一項(xiàng)單獨(dú)的權(quán)利。
SPC在標(biāo)準(zhǔn)專利期限外提供最長(zhǎng)5年的額外保護(hù)，以幫助維持有效的市場(chǎng)獨(dú)占性并激勵(lì)創(chuàng)新，這適用于因獲得上市許可所需時(shí)間而導(dǎo)致專利產(chǎn)品商業(yè)開發(fā)延遲的情況。
SPC范圍受專利權(quán)利要求范圍約束，永遠(yuǎn)不能超出專利要求保護(hù)的范圍。但在任何情況下，其限于批準(zhǔn)的產(chǎn)品和（一種或多種）適應(yīng)癥，包括SPC到期前批準(zhǔn)的產(chǎn)品任何新適應(yīng)癥。由于專利權(quán)利要求通常提供比批準(zhǔn)產(chǎn)品和/或其適應(yīng)癥更廣的保護(hù)范圍，SPC為專利所有者提供的保護(hù)范圍相對(duì)于專利保護(hù)而言較為有限。
2.2.2 立法沿革
1996年7月23日，歐盟通過關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品SPC的第1610/96號(hào)條例（EC），該條例于1997年2月8日生效（"96號(hào)條例"），系在針對(duì)藥品領(lǐng)域的第1768/92號(hào)條例（EC）（下稱"92號(hào)條例"）于1993年1月2日正式實(shí)施數(shù)年后方予以確立。[21]
盡管藥品和植物保護(hù)產(chǎn)品各有專門的SPC法規(guī)，但這兩套法規(guī)在內(nèi)容主旨和重要條款上幾乎如出一轍。爭(zhēng)論焦點(diǎn)是歐盟法院在藥品SPC案件中的判決原則是否應(yīng)該同樣適用于植物保護(hù)產(chǎn)品。部分觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)一視同仁地適用相關(guān)判例，而另一部分觀點(diǎn)則反對(duì)這種做法，理由是兩個(gè)行業(yè)存在本質(zhì)差異和不同的市場(chǎng)運(yùn)行規(guī)律。[22]
2.2.3 申請(qǐng)程序
為了獲得SPC，專利持有者必須向每個(gè)尋求SPC保護(hù)的EU成員國提交SPC申請(qǐng)[23][24]，各成員國根據(jù)國家專利局的實(shí)踐單獨(dú)審查和授予SPC。因此，歐盟成員國之間的結(jié)果可能存在顯著差異，給SPC申請(qǐng)人帶來相當(dāng)程度的法律不確定性。為抵消國家專利局之間的差異，統(tǒng)一SPC將適用于統(tǒng)一專利，但擬議的法規(guī)也有其自身挑戰(zhàn)。
SPC申請(qǐng)必須基于活性成分在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）內(nèi)的首次上市許可[25]。它必須在活性成分在該國獲得首次上市許可后六個(gè)月內(nèi)提交，或者如果基礎(chǔ)專利在該國獲得首次上市許可后才被授權(quán)，則必須在專利授權(quán)后六個(gè)月內(nèi)提交。
此外，歐洲大陸的其他國家也有國家SPC制度，例如阿爾巴尼亞、北馬其頓、波斯尼亞和黑塞哥維那和塞爾維亞[26]。
盡管藥品和植物保護(hù)產(chǎn)品的監(jiān)管要求相似，但獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的程序有一些明顯的差異。與受歐洲藥品管理局（即一個(gè)單一的中央機(jī)構(gòu)）管轄的藥品不同，植物保護(hù)產(chǎn)品受到三個(gè)機(jī)構(gòu)的審查。歐盟委員會(huì)基于歐洲食品安全局（EFSA）進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在EU層面管理活性物質(zhì)的批準(zhǔn)。歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）成員國的國家主管部門負(fù)責(zé)處理成員國層面的產(chǎn)品批準(zhǔn)、區(qū)域性審批及互認(rèn)程序，從而使產(chǎn)品批準(zhǔn)在整個(gè)歐盟境內(nèi)具有效力。
植物保護(hù)產(chǎn)品的權(quán)力下放途徑也在產(chǎn)品授權(quán)層面繼續(xù)，即首次獲得上市許可的成員國主管部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)及其相應(yīng)的區(qū)域性審批和互認(rèn)程序。
2.2.4 期限計(jì)算與上限
補(bǔ)充專利證書期限的計(jì)算沒有美國PTE期限的計(jì)算復(fù)雜。SPC的期限為專利申請(qǐng)[27]提交日至上市許可日之間的期限減去5年；但在任何情況下都不得超過5年。補(bǔ)充保護(hù)期從作為SPC基礎(chǔ)的專利到期時(shí)開始。
雖然表面上看這種計(jì)算方法比美國法律規(guī)定的更簡(jiǎn)單，但問題往往在于細(xì)節(jié)。特別是由于歐盟內(nèi)部缺乏統(tǒng)一做法，各國在確定何為'首次授權(quán)日期'時(shí)采用不同的方法和術(shù)語。是申請(qǐng)人收到申請(qǐng)成功通知的日期嗎？是監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)際決定授予許可的日期嗎？還是可能是完全不同的其他日期？[28]
2.3 日本專利期限延長(zhǎng)制度
2.3.1 制度概述
在日本，與植物保護(hù)產(chǎn)品或藥品相關(guān)的專利期限可以被延長(zhǎng)至多5年，以補(bǔ)償監(jiān)管審批過程期間的時(shí)間損失。[29]盡管日本專利法將這些權(quán)利規(guī)定為專利期限的延長(zhǎng)或PTE，但日本的補(bǔ)償權(quán)制度與歐洲的SPC制度存在許多相似之處。憑借其獨(dú)特特性和靈活性，該制度已被證明對(duì)原研藥企業(yè)非常有利。特別是提交臨時(shí)申請(qǐng)的可能性以及包括延長(zhǎng)在內(nèi)的總專利期限可達(dá)25年的規(guī)定值得關(guān)注。
2.3.2 立法沿革
1987年通過日本專利法修正案引入了植物保護(hù)產(chǎn)品的PTE條款。本制度自1988年1月1日起施行。引入這種期限補(bǔ)償制度的關(guān)鍵因素包括：補(bǔ)償監(jiān)管延誤、激勵(lì)研究、與藥品協(xié)調(diào)、國際接軌和經(jīng)濟(jì)考量。修正案引入了第67-67條之七。
2.3.3 申請(qǐng)程序
日本法律規(guī)定，“如果在一段時(shí)間內(nèi)，某人由于需要獲得許可而不能實(shí)施專利發(fā)明，而這是為了確保實(shí)施專利發(fā)明的安全或?qū)崿F(xiàn)類似的目標(biāo)”，則專利期限可以延長(zhǎng)至多5年。
日本PTE制度強(qiáng)烈反映了其目標(biāo)，即充當(dāng)監(jiān)管審批期間的時(shí)間損失的補(bǔ)償機(jī)制。首先，原研藥企業(yè)只有在收到關(guān)于產(chǎn)品（活性成分）和用途（適應(yīng)癥或效果）的監(jiān)管批準(zhǔn)后，才有資格向JPO提交專利期限延長(zhǎng)申請(qǐng)。
原則上，申請(qǐng)必須涉及專利產(chǎn)品在產(chǎn)品和用途方面的首次監(jiān)管批準(zhǔn)。只有在以下情況下才可以依賴隨后的監(jiān)管批準(zhǔn)：（1）涉及與先前監(jiān)管批準(zhǔn)不同的適應(yīng)癥，或者（2）針對(duì)與先前監(jiān)管批準(zhǔn)不同的活性成分（不包括不同的鹽），并且專利的權(quán)利要求也涵蓋“該不同的活性成分”。
當(dāng)考慮到日本制度允許基于單個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)對(duì)多項(xiàng)專利進(jìn)行PTE時(shí)，監(jiān)管批準(zhǔn)的重要性更加明顯。例如，在單個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品（化合物）專利、用途專利和方法專利的情況下，每項(xiàng)專利都可以基于同一監(jiān)管批準(zhǔn)而被延長(zhǎng)，只要這些專利涵蓋了監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的活性成分。此外，決定PTE保護(hù)范圍的是監(jiān)管批準(zhǔn)中定義的產(chǎn)品，而不是專利權(quán)利要求。
提交授予PTE的申請(qǐng)的截止日期與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)。原研藥企業(yè)必須在收到批準(zhǔn)的3個(gè)月內(nèi)提交申請(qǐng)。如果監(jiān)管批準(zhǔn)預(yù)計(jì)要到原始專利期限到期前六個(gè)月的前一天才會(huì)批準(zhǔn)，則PTE申請(qǐng)人必須提交臨時(shí)申請(qǐng)，以相應(yīng)地通知JPO。然而，這樣的臨時(shí)申請(qǐng)并不延長(zhǎng)到期期限。
2.3.4 期限計(jì)算與上限
專利期限可以被延長(zhǎng)最多5年。鑒于其對(duì)原研藥企業(yè)的友好性，在日本制度中，期限延長(zhǎng)的計(jì)算相當(dāng)簡(jiǎn)單：授予的延長(zhǎng)期限等于被授權(quán)的機(jī)構(gòu)開始田間試驗(yàn)階段[30]之日或?qū)＠皇跈?quán)之日（以較晚者為準(zhǔn)）到監(jiān)管批件郵寄給監(jiān)管批準(zhǔn)申請(qǐng)人的前一天之間的時(shí)間段。
鑒于多個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)可能與單項(xiàng)專利相關(guān)，所述單項(xiàng)專利也可以被授予多個(gè)PTE。然而，在這樣的情況下，每個(gè)PTE補(bǔ)償各自的批準(zhǔn)過程期間的時(shí)間損失。換言之，如果專利X的適應(yīng)癥A的批準(zhǔn)過程耗時(shí)3年，則PTE期限為3年，如果專利X的適應(yīng)癥B的批準(zhǔn)耗時(shí)4.5年，則依賴于適應(yīng)癥B的批準(zhǔn)而授予的專利X的原始期限的延長(zhǎng)也將是4.5年。
總體而言，與大多數(shù)其他司法管轄區(qū)一樣，總專利期限（原始專利期限加上專利期限延長(zhǎng)）不能從申請(qǐng)日起超過25年，無論就單項(xiàng)專利授予了多少個(gè)PTE。
2.4 新加坡PTE制度
2.4.1 制度概述
新加坡法律為所有專利提供PTE，前提是在專利授權(quán)過程期間出現(xiàn)不合理的延誤。為了支持不斷增長(zhǎng)的生物醫(yī)學(xué)科學(xué)行業(yè)，新加坡法律還引入了專門適用于藥品的PTE，以補(bǔ)償原研藥企業(yè)在監(jiān)管審批過程期間的時(shí)間損失，該過程具有很高的資格門檻。法律沒有為植物保護(hù)產(chǎn)品提供PTE，盡管它們也必須經(jīng)歷漫長(zhǎng)的監(jiān)管審批過程。
盡管如此，但藥品的PTE已經(jīng)產(chǎn)生了明顯的戰(zhàn)略影響，主要在于保護(hù)新加坡作為財(cái)政收入源泉。新加坡2023年制造業(yè)總產(chǎn)值為3925億美元[31]，2024年非石油國內(nèi)出口（包括電子產(chǎn)品、石化產(chǎn)品和藥品）為1740億美元[32]，是全球市場(chǎng)上的重要制造基地。
時(shí)至今日，監(jiān)管審批流程仍然漫長(zhǎng)：完整的新藥申請(qǐng)（“NDA”），即從未獲得任何藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的任何新產(chǎn)品的NDA在提交后需要超過410天才能獲得批準(zhǔn)。簡(jiǎn)略NDA是指已經(jīng)獲得至少一個(gè)（其他/外國）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品的藥物申請(qǐng)。從申請(qǐng)?zhí)峤恢掌?，它們的審批時(shí)間超過280天。有趣的是，簡(jiǎn)略仿制藥申請(qǐng)（"GDA"）需要超過370天，比簡(jiǎn)略NDA平均更長(zhǎng)90天。監(jiān)管治療產(chǎn)品的新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）表示，這些時(shí)間表反映了它們的申請(qǐng)量和資源分配優(yōu)先級(jí)，確保對(duì)所有仿制藥申請(qǐng)保持全面的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。與NDA相比，簡(jiǎn)略GDA的較長(zhǎng)時(shí)間可能是由于GDA的額外生物等效性要求（如制造標(biāo)準(zhǔn)、處方等）。后者利用已經(jīng)批準(zhǔn)該產(chǎn)品的外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)，從而減少評(píng)估負(fù)擔(dān)和時(shí)間。
2.4.2 立法沿革
依據(jù)美國-新加坡自由貿(mào)易協(xié)定，新加坡于2004年將PTE納入其立法體系。該制度與其他司法管轄區(qū)的PTE機(jī)制功能相似，均旨在為專利持有人因監(jiān)管當(dāng)局審批程序?qū)е碌摹⒊銎淇刂品秶膶＠谙迵p耗提供補(bǔ)償。
引入PTE制度也是生物醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的若干組成部分的一部分，在新加坡自1991年開始實(shí)施的一個(gè)五年計(jì)劃中，生物醫(yī)學(xué)科學(xué)被確定為具有巨大的增長(zhǎng)潛力。2005年科學(xué)和技術(shù)計(jì)劃見證了國家科學(xué)和技術(shù)委員會(huì)（NSTB）重組為科技研究局（“A*Star”）[33]，并啟動(dòng)了新加坡生物醫(yī)學(xué)科學(xué)倡議。這一系列變化清楚地表明，新加坡正在多個(gè)層面推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2.4.3 申請(qǐng)程序
在新加坡，專利期限延長(zhǎng)為專利權(quán)人提供了額外時(shí)間，使其能夠在標(biāo)準(zhǔn)20年專利保護(hù)期之外繼續(xù)銷售其專利發(fā)明。如前所述，新加坡法律對(duì)申請(qǐng)人設(shè)定了嚴(yán)格的條件要求，這可能構(gòu)成一定負(fù)擔(dān)。此外需要特別說明的是，即便滿足了相關(guān)條件，PTE申請(qǐng)也僅僅是具備了申請(qǐng)資格，而非自動(dòng)獲得延期權(quán)利。
新加坡可以獲得PTE的依據(jù)包括：（1）專利局在授予專利過程中出現(xiàn)不合理延遲，或（2）在取得藥品上市許可過程中導(dǎo)致專利實(shí)施機(jī)會(huì)的不合理縮減[34]。在申請(qǐng)過程中，原研藥企必須證明存在上述情形。
當(dāng)專利申請(qǐng)?zhí)峤慌c專利授權(quán)之間的時(shí)間間隔超過4年時(shí)（不計(jì)入因申請(qǐng)人行為或不行為造成的任何時(shí)間，比如申請(qǐng)人回復(fù)專利局要求所耗費(fèi)的時(shí)間，即使是按時(shí)提交），新加坡專利注冊(cè)官在專利授權(quán)方面的延遲可被認(rèn)定為不合理。舉例而言，在審查程序中，申請(qǐng)人可在收到審查意見后5個(gè)月內(nèi)進(jìn)行答復(fù)。即使此類答復(fù)在截止期限內(nèi)按時(shí)提交，該時(shí)間段仍被視為歸因于申請(qǐng)人，因此不計(jì)入4年期限范圍內(nèi)。
如果藥品的上市許可是在專利授權(quán)后獲得，且上市許可申請(qǐng)與批準(zhǔn)日期之間的間隔超過2年（不計(jì)入因申請(qǐng)人行為或不行為造成的任何時(shí)間），則被認(rèn)定為藥品上市許可程序?qū)е聦＠麑?shí)施機(jī)會(huì)的"不合理縮減"。與專利授權(quán)程序中的延遲情況類似，申請(qǐng)人回復(fù)新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）詢問所耗費(fèi)的任何時(shí)間都可被視為歸因于申請(qǐng)人，并排除在2年門檻之外。[35]
基于藥品上市許可延遲的PTE申請(qǐng)必須在獲得新加坡上市許可或?qū)＠跈?quán)（以較晚發(fā)生者為準(zhǔn)）后6個(gè)月內(nèi)提出，且不得晚于20年專利保護(hù)期屆滿前6個(gè)月，同時(shí)專利必須仍處于有效狀態(tài)。
2.4.4 PTE期限計(jì)算與上線
如前所述，新加坡PTE旨在補(bǔ)償專利權(quán)人因超出其控制范圍的因素而遭受的時(shí)間損失。盡管因?qū)＠跈?quán)程序不合理延遲而獲得的PTE原則上不設(shè)上限，但因藥品監(jiān)管審批程序不合理縮短而可獲得的期限延長(zhǎng)最多限于5年。
因商業(yè)化實(shí)施藥物專利機(jī)會(huì)不合理縮減而授予的延期期限，僅相當(dāng)于以下三項(xiàng)中的最短者：（1）專利授權(quán)批準(zhǔn)日期與上市許可批準(zhǔn)日期之間的時(shí)間間隔；（2）上市許可申請(qǐng)與批準(zhǔn)日期之間超出2年部分的時(shí)間間隔（不包括任何可歸因于申請(qǐng)人的時(shí)間）；或（3）5年期限。
2.5 中國PTE與專利鏈接制度
2.5.1 制度概述
中國專利期限延長(zhǎng)及專利鏈接制度深受美國專利期限延長(zhǎng)及“橙皮書”制度的啟發(fā)。像在美國那樣，創(chuàng)新者需要登記相關(guān)專利[36]。對(duì)于創(chuàng)新者而言，這一制度允許早期有效預(yù)防侵權(quán)。引入專利鏈接制度的理由之一在于允許專利權(quán)人和潛在侵權(quán)的仿制藥企業(yè)之間的爭(zhēng)議在仿制藥上市申請(qǐng)審批階段就得到解決，而不僅僅是在上市后。它給仿制藥公司帶來了在生產(chǎn)和準(zhǔn)備銷售之前創(chuàng)造明確性的益處。另一方面，它減輕了專利權(quán)人的訴訟負(fù)累。仿制藥企業(yè)必須披露關(guān)于藥物的技術(shù)信息。這轉(zhuǎn)移了舉證責(zé)任，節(jié)省了時(shí)間和資源。相關(guān)專利期限延長(zhǎng)也類似于在美國獲得的期限。
盡管PTE的概念在中國和美國非常相似，但是中國的實(shí)施在若干重要方面與美國不同。例如，獲得PTE的條件和保護(hù)范圍明顯不同。在中國，藥物必須是“全球新”，新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)才能符合PTE的條件。然而，PTE的范圍限于已批準(zhǔn)的藥物及其作為延長(zhǎng)基礎(chǔ)的已批準(zhǔn)適應(yīng)癥，并且不會(huì)擴(kuò)展到先前批準(zhǔn)或?qū)砼鷾?zhǔn)的適應(yīng)癥。相比之下，在美國，PTE是基于藥物的首次批準(zhǔn)或上市許可而授予的，無論它是否是“全球新”。
中國的PTE與專利鏈接制度在藥品適格性標(biāo)準(zhǔn)上存在差異，尤其是在新穎性要求方面。對(duì)于PTE，藥品在提交新藥申請(qǐng)（NDA）時(shí)必須是“全球新的”，即在NDA提交日期之前，該藥品未在任何其他國家獲得上市批準(zhǔn)。然而，它無需是全球首次提交或首次獲批的藥品。相比之下，專利鏈接制度沒有新穎性要求。任何在中國獲批上市的原研藥均適合，無論其是否為全球新、是否為全球首次提交或首次獲批。因此，在藥品適合性方面，專利鏈接制度比PTE限制更少。
2.5.2 立法沿革
隨著2020年中國專利法的修訂，專利鏈接制度被引入中國法律[37]。專利鏈接是將藥品審批過程與專利糾紛解決相銜接的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，旨在在仿制藥上市許可申請(qǐng)審批階段部分地解決潛在侵權(quán)糾紛。該制度被設(shè)計(jì)為在9個(gè)月內(nèi)以降低的成本解決專利鏈接糾紛。首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥可獲得12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，這顯然是對(duì)挑戰(zhàn)專利的激勵(lì)。
Part.3 全球舉措
3.1 巴西：需要植物保護(hù)產(chǎn)品專利期限延長(zhǎng)的國家？
巴西是全球植物保護(hù)產(chǎn)品消費(fèi)量最大的市場(chǎng)之一，也是該類產(chǎn)品的主要進(jìn)口國之一。此外，巴西本土市場(chǎng)的農(nóng)業(yè)挑戰(zhàn)需要持續(xù)的植物保護(hù)創(chuàng)新。
在巴西境內(nèi)銷售農(nóng)產(chǎn)品的監(jiān)管批準(zhǔn)涉及的不同的程序。以下產(chǎn)品可能需要在巴西獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，例如：（i）種子和幼苗，受第10,711/2003號(hào)法律管轄；（ii）轉(zhuǎn)基因生物，受第11,105/2005號(hào)法律管轄；（iii）生物制劑，受第15,070/2024號(hào)法律管轄；和（iv）環(huán)境控制產(chǎn)品和農(nóng)用化學(xué)品，受第14,785/2023號(hào)法律監(jiān)管。
所有這些產(chǎn)品都需要申請(qǐng)人付出巨大努力才能獲得上市批準(zhǔn)，申請(qǐng)人必須進(jìn)行廣泛的研究和測(cè)試以滿足這些監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，通常需要數(shù)年時(shí)間并需要大量的財(cái)務(wù)資源。
除此以外，巴西在獲得上市批準(zhǔn)的監(jiān)管審批過程中面臨大量積壓。為了解決積壓，巴西成文法引入了巴西當(dāng)局必須完成監(jiān)管審批過程的最后期限[38]。盡管做出了立法努力，但這些時(shí)限在實(shí)踐中很少得到遵守。
在植物保護(hù)產(chǎn)品的情況下，重大延誤的主要原因在于監(jiān)管審批過程復(fù)雜，需要3家不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)并行分析，即ANVISA（巴西食品和藥物管理局，分析與人類健康相關(guān)的方面）；MAPA（農(nóng)業(yè)和畜牧業(yè)部，負(fù)責(zé)分析農(nóng)藝有效性和實(shí)用性）和IBAMA（巴西環(huán)境保護(hù)實(shí)體，分析產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的安全性），在MAPA最終頒發(fā)各自的注冊(cè)證書之前，它們中的每一個(gè)都必須批準(zhǔn)申請(qǐng)[39]?？傮w而言，當(dāng)局平均需要6、7年[40]才能完成對(duì)新植物保護(hù)產(chǎn)品原藥和制劑的注冊(cè)請(qǐng)求的分析。
不幸的是，巴西在專利審查過程中也面臨大量積壓?？紤]到這一點(diǎn)，巴西于1996年引入了一項(xiàng)法定條款，允許專利在授予后10年內(nèi)保持可實(shí)施性（巴西專利法（BPS）第40條的唯一一款）。鑒于審查過程的積壓，該條款規(guī)定的專利期限遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過授予后的“正?！?0年。然而在2021年，巴西最高法院裁定該條款違憲[41]。通過這樣做，它恢復(fù)了標(biāo)準(zhǔn)的20年專利期限，從申請(qǐng)日開始計(jì)算?，F(xiàn)在，專利持有者面臨著收回研發(fā)投資的雙重問題。監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要很長(zhǎng)時(shí)間批準(zhǔn)產(chǎn)品上市，專利只有在長(zhǎng)時(shí)間審查后才能被授予。
為了補(bǔ)償時(shí)間損失和激勵(lì)巴西的研發(fā)，似乎有必要在巴西法律框架中引入PTE。
3.2 中國：“一視同仁”[42]
中國是消費(fèi)量最大的植物保護(hù)市場(chǎng)之一，也是該行業(yè)最大的制造基地。中國也是近年來成立許多新研發(fā)公司的國家，例證在于，過去5年中絕大多數(shù)擬議的ISO通用名稱都是由中國研發(fā)公司提出的化合物。[43]
中國立法機(jī)構(gòu)已認(rèn)可了藥品專利期限延長(zhǎng)制度的價(jià)值。然而，盡管藥品與植物保護(hù)產(chǎn)品的開發(fā)時(shí)間明顯相似，但后者卻未被納入可適用專利期限延長(zhǎng)的產(chǎn)品范圍。
Part.4 結(jié)論
創(chuàng)新對(duì)農(nóng)業(yè)而言至關(guān)重要。將新型植物保護(hù)產(chǎn)品推向市場(chǎng)是一項(xiàng)昂貴、漫長(zhǎng)且風(fēng)險(xiǎn)巨大的努力。專利可以為投資回報(bào)提供一定的保證，也可以減輕一些風(fēng)險(xiǎn)。然而，由于增加的監(jiān)管要求以及隨之而來的從事研究和評(píng)價(jià)新植物保護(hù)產(chǎn)品的時(shí)間和成本增加，原研藥企業(yè)/專利權(quán)人面臨著這樣的風(fēng)險(xiǎn)：他們能夠從市場(chǎng)獨(dú)占地位受益的時(shí)間變得過短而無法收回其投資成分。
國際上普遍認(rèn)可一項(xiàng)原則：延長(zhǎng)專利保護(hù)期限是補(bǔ)償原研藥企業(yè)損失專利期限的一種切實(shí)可行的機(jī)制。事實(shí)上，若干國家，特別是意欲刺激本土（國家或區(qū)域）研究和開發(fā)的國家，已經(jīng)引入并且維持了他們的期限補(bǔ)償權(quán)制度。
中國已經(jīng)引入了藥品專利鏈接制度和專利期限補(bǔ)償機(jī)制，因此證實(shí)了相關(guān)期限補(bǔ)償權(quán)機(jī)制是中國立法可以接受的制度。
考慮到農(nóng)業(yè)對(duì)全球（特別是對(duì)中國）的重要性，考慮到中國政府激勵(lì)研發(fā)（尤其是農(nóng)業(yè)領(lǐng)域研發(fā)）的戰(zhàn)略目標(biāo)，更考慮到中國目前已形成相當(dāng)規(guī)模的原研藥企業(yè)群體，這些企業(yè)都將從專利期限延長(zhǎng)制度中受益，現(xiàn)在正是探討將植物保護(hù)產(chǎn)品納入專利延期制度的恰當(dāng)時(shí)機(jī)。
注釋：
[1]我們將“期限補(bǔ)償權(quán)”定義為涵蓋專利期限延長(zhǎng)和補(bǔ)充保護(hù)證書二者的上位術(shù)語。
[2]研討會(huì)和文章的目的都不在于對(duì)在中國的植物保護(hù)產(chǎn)品的期限補(bǔ)償權(quán)提出具體建議。目的在于收集關(guān)于現(xiàn)有制度的信息，然后這些信息可充當(dāng)進(jìn)一步討論和建議的基礎(chǔ)。
[3]在藥學(xué)術(shù)語中，相對(duì)于可以是抗體、蛋白質(zhì)等的“大分子”，這是指“小分子”研究。盡管“植物保護(hù)生物制品”作為潛在的植物保護(hù)產(chǎn)品現(xiàn)在非常受關(guān)注，但大多數(shù)重要的植物保護(hù)產(chǎn)品都是小分子。
[4]Phillips McDougal R&D Study 2016.
[5]鑒于商品成本的限制，植物保護(hù)產(chǎn)品化學(xué)品空間小于藥品空間。換句話說，植物保護(hù)產(chǎn)品公司可選擇的化學(xué)結(jié)構(gòu)"池塘"較小，這迫使公司不得不尋找結(jié)構(gòu)非常相似的化合物。
[6]目前所有國家都已采用先申請(qǐng)制度。美國是唯一的例外，它實(shí)行的是"第一發(fā)明人先申請(qǐng)"原則。
[7]雖然本文不專門討論監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)或數(shù)據(jù)獨(dú)占期，但仍需簡(jiǎn)要說明，因?yàn)槟承〤TR制度與監(jiān)管流程相互關(guān)聯(lián)，并涉及監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)。
[8]在美國，原研藥企業(yè)提交"新藥申請(qǐng)"(NDA)。當(dāng)仿制藥公司希望利用原研藥企業(yè)已提交的信息時(shí)，仿制藥公司需提交"簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)"。
[9]參比產(chǎn)品是指原研藥企業(yè)在提交NDA后獲得上市批準(zhǔn)的藥品。
[10]在美國，F(xiàn)IFRA規(guī)定植物保護(hù)產(chǎn)品原研藥企業(yè)自初次注冊(cè)起10年內(nèi)獨(dú)占使用監(jiān)管數(shù)據(jù)。此外，此后存在5年的“可予補(bǔ)償期”。在“可予補(bǔ)償期”內(nèi)，仿制藥公司可以獲得監(jiān)管數(shù)據(jù)。然而，仿制藥公司需要向數(shù)據(jù)所有者支付補(bǔ)償。
[11]需要注意的是，植物保護(hù)產(chǎn)品不符合美國專利期限延長(zhǎng)的條件。
[12]我們可以參考現(xiàn)有的立法草案。
[13]食品和藥品管理局是衛(wèi)生與公眾服務(wù)部的一部分。它通過監(jiān)管人用和獸用藥物、疫苗和其他生物制品、醫(yī)療器械、美國食品供應(yīng)、化妝品、膳食補(bǔ)充劑、電子輻射發(fā)射產(chǎn)品和煙草產(chǎn)品來保護(hù)公眾健康。
[14]植物保護(hù)產(chǎn)品與藥品同等地受到監(jiān)管。《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑和殺鼠劑法案》(FIFRA)授權(quán)環(huán)境保護(hù)局(EPA)監(jiān)管美國農(nóng)藥和農(nóng)藥設(shè)備的分銷、銷售、生產(chǎn)和使用。
[15]可經(jīng)由下述在線訪問：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/approved-drug-products-therapeutic-equivalence-evaluations-orange-book。
[16]不當(dāng)?shù)怯浛赡鼙灰暈榉锤?jìng)爭(zhēng)，違反美國反壟斷法規(guī)，從而可能引發(fā)反壟斷法制裁。在這方面，必須指出的是，聯(lián)邦藥品管理局(“FDA”)作為審批機(jī)構(gòu)的職能純粹是政務(wù)性質(zhì)的。FDA不決定登記的適當(dāng)性。因此，關(guān)于提交專利信息的《聯(lián)邦法規(guī)》(“C.F.R.”)第21條314.53(f)(1)允許任何相關(guān)方請(qǐng)求更正橙皮書中公布的專利信息。2023年，聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(“FTC”)發(fā)布了一份關(guān)于原研藥制造商及其在橙皮書中不當(dāng)?shù)怯泴＠穆暶?。FTC向原研藥公司發(fā)出了相應(yīng)的信函，目的在于提醒它們有責(zé)任確保正確登記它們的專利。迄今為止，只有三家公司在收到FTC的此類信函后終止登記，F(xiàn)TC的努力收效甚微。
[17]例如，在第III段中，仿制藥公司同意等到專利不再有效。
[18]值得注意的是，美國不僅規(guī)定了授予藥品原研藥企業(yè)的專利期限延長(zhǎng)。美國還規(guī)定了專利期限調(diào)整(PTA)制度，這是任何專利持有者在美國專利商標(biāo)局對(duì)專利的審查出現(xiàn)延誤時(shí)可以獲得的延期。專利期限延長(zhǎng)與專利期限調(diào)整累積。
[19]1982年，35 U.S.C.155就已經(jīng)提出了為農(nóng)用化學(xué)品引入PTE的立法。不幸的是，它從未付諸表決，因此仍在等待投入使用。
[20]這項(xiàng)立法適用于歐洲聯(lián)盟，但也延伸至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的國家。自英國退出歐盟以來，英國不再是歐盟成員。盡管如此，英國仍然維持SPC立法。
[21]雖然第96號(hào)條例是迄今為止管理植物保護(hù)產(chǎn)品的SPC的相關(guān)立法法案，但關(guān)于藥品SPC的第92號(hào)條例已于2009年被條例(EC) 469/2002號(hào)取代。我想提及有關(guān)藥品的第92號(hào)條例(其后修訂)及有關(guān)植物保護(hù)產(chǎn)品的第96號(hào)條例。
[22]欲了解更多信息，請(qǐng)參考V-Cumaran Arnuaslam和Filip de Corte的《植物保護(hù)產(chǎn)品的補(bǔ)充保護(hù)證書：‘丑小鴨’的故事(Supplementary protection certificates for plant protection products: the story of 'The Ugly Ducklin')》，發(fā)表于《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律與實(shí)踐雜志(Journal of Intellectual Property Law & Practice)》，2016年，第11卷，第11期，第833頁及之后。
[23]SPC可以在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)獲得，即在歐盟所有成員國加上挪威、冰島和列支敦士登。
[24]英國和瑞士擁有各自對(duì)映但并不完全相同的制度。
[25]EEA包括歐盟、冰島、列支敦士登和挪威。當(dāng)英國在2020年1月31日離開歐盟時(shí)，它也離開了EEA。請(qǐng)注意，瑞士既不是歐盟成員，也不是EEA成員。
[26]請(qǐng)注意，擁有SPC立法是“既成協(xié)定(acquis communautaire)”的一部分，換言之，一個(gè)國家在成為歐盟的一部分時(shí)需要通過這樣的立法。
[27]國家專利、歐洲專利或單一歐洲專利。
[28]歐盟各國做法不一致給某項(xiàng)制度帶來的復(fù)雜性，在單一國家適用該制度（如SPC）時(shí)并不會(huì)產(chǎn)生影響。
[29]本文關(guān)注于根據(jù)《日本專利法》第67(4)條授予的PTE。它們不能與根據(jù)《日本專利法》第67 (2)條授予的“期限縮短”的延期相混淆。由于后者與美國專利術(shù)語“調(diào)整”在概念上的相似性，它們有時(shí)被稱為PTA而不是PTE。與第67(4)條中定義的PTE不同，PTE補(bǔ)償了監(jiān)管審批過程中的時(shí)間損失，第67(2)條中定義的延期補(bǔ)償了專利審批過程中的縮短。
[30]對(duì)于農(nóng)用化學(xué)品，監(jiān)管審查過程有兩個(gè)階段：(1)田間試驗(yàn)階段和(2)審批階段。
[31]新加坡統(tǒng)計(jì)局。
[32]2024年新加坡經(jīng)濟(jì)調(diào)查。
[33]科技研究局(“A*Star”)隸屬于新加坡貿(mào)易和工業(yè)部。它旨在支持與新加坡競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和國家需求領(lǐng)域相一致的研發(fā)。
[34]1994年專利法第36A (1)條。
[35]有資格延長(zhǎng)專利期限必須滿足的條件包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供上市批準(zhǔn)的延誤造成的時(shí)間損失，以及專利局在授予專利期間造成的延誤。換言之：在兩個(gè)系統(tǒng)中的一個(gè)系統(tǒng)中損失的不合理時(shí)間可以提供PTE的資格。
[36]目前的法規(guī)阻止了晶型專利和生物組合物專利的登記。然而，考慮到這些專利對(duì)藥物療效的重要作用以及仿制藥侵權(quán)的高風(fēng)險(xiǎn)性，理應(yīng)將其納入可登記專利的范疇。
[37]《中華人民共和國專利法》第七十六條。
[38]對(duì)于種子和幼苗，自提交強(qiáng)制性信息和文件之日起30天(第10,711/2003號(hào)法律；對(duì)于生物制品，12個(gè)月(第14,785/2023號(hào)法律，將由關(guān)于第15,070/2024號(hào)新法律的待決條例取代)；對(duì)于新配制或技術(shù)產(chǎn)品，24個(gè)月；對(duì)于配制或仿制產(chǎn)品或等同技術(shù)產(chǎn)品，12個(gè)月(第14,785/2023號(hào)法律)；對(duì)于轉(zhuǎn)基因生物，自提交強(qiáng)制性信息和文件之日起120天(第11,105/2005號(hào)法律)；對(duì)于環(huán)境控制產(chǎn)品，自提交強(qiáng)制性信息和文件起12個(gè)月(第14,785/2023號(hào)法律)。
[39]有關(guān)隊(duì)列的更多信息，可訪問https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/insumos-agropecuarios/insumos-agricolas/agrotoxicos/filas-de-registro-de-agrotóxicos。
[40]https://sindiveg.org.br/registro-de-agroquimicos-no-brasil/.
[41]憲法挑戰(zhàn)(ADI)#5,529，由聯(lián)邦最高法院裁決。
[42]英文諺語"What is good for the goose is good for the gander"（直譯為"對(duì)雌鵝有益的對(duì)雄鵝也有益"），意指公平公正、一視同仁的原則。
[43]研發(fā)企業(yè)在開發(fā)新活性成分檔案的過程中，會(huì)在適當(dāng)時(shí)機(jī)申請(qǐng)ISO通用名稱的審批。因此，這一申請(qǐng)可作為特定時(shí)期內(nèi)化合物研發(fā)進(jìn)展的重要標(biāo)志。
來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：Antonia Schmidt, Toni-Junell Herbert, Eduardo Hallak, Achim Krebs, Ian Goh, Chris Shaowei, Filip De Corte
通訊作者：Dr. Sc. Filip De Corte, Head IP Syngenta Crop Protection