GLP實驗室數字化的新思路

今天這里說到的在實驗室實現電子化記錄的新思路，不同于當前的各種電子實驗記錄系統，但可以稱得上是老藥新用。所謂老藥，就是電子表格。電子表格在各類實驗室的使用由來已久，但此前大部分都局限于計算模板，即只用于輸入數據用于計算，最終將實驗結果錄入到實驗記錄本中。

據統計，實驗室的工作人員平均至少要把25%的時間花在一些沒有附加值的數據匯總，謄抄，格式化以及瑣碎的文檔工作上。例如在數據匯總時將數據復制粘貼到Excel中進行計算和制圖，然后格式化后再粘貼到PowerPoint演示文稿或者Word中，用于項目會議。

基于此，我們首先要認識到，用于實驗室的電子記錄系統并不是純粹的信息管理系統，應該還有很濃厚的工具型軟件特點。所以除了考慮管理層的管理要求以及質量要求，對實驗人員的友好度以及可用性方面也非常重要，否則會降低實驗室的工作效率甚至被實驗人員強烈排斥。

下圖是一份國外調研實驗室人員對電子實驗記錄系統的期待，雖然這份調查并非專門針對GLP實驗室。但仍然可以代表實驗室最普遍的需求。

上圖中對電子實驗記錄系統的目標的贊同程度從高到低依次是：

1. 提高實驗室工作效率（1.71）

2. 協作和知識分享（0.89）

3. 信息/數據歸檔（0.58）

4. 知識產權保護（0.54）

5. 提高合規性（0.54）

6. 優化數據組織（0.45）

7. 提高數據質量（0.41）

8. 替代紙質記錄（0.3）

9. 運行一致性（0.18）

10. 減少開銷（0.14）

從這份期望分值圖來看，采訪者收集到的是來自于實驗室不同層次的人員的意見。其中排在第一項的“提高實驗室工作效率”（其得分值遠高于其他需求）應該是管理者和分析人員重合度最高的需求，也是實驗室電子記錄系統需要首先要考慮的問題。

實驗人員希望電子記錄系統能幫助他們解決數據管理方面的挑戰，而不只是簡單的紙質替代（期望值是0.3），讓他們把更多的時間放在研發工作上。同樣，對于公司來說，也希望做到這一點——“提高實驗室工作效率”自2005年以來一直是實驗室信息化項目的首要目標。排在第二位的則是“協作和知識分享”，其實協作與知識分享也是提高實驗室效率和產能的一種方法。第3項到第7項得分相近，在分類上更貼近管理和質量上的要求。綜合來看，一個好的電子記錄系統首先要滿足提高人員效率，具體來說包括記錄填寫和復核的效率，數據查找的效率，數據提取，匯總，分析的效率，以及降低出錯率帶來的質量管理提升。而盲目追求無紙化是一種舍本逐末，對目的與工具區分不清的行為。

我們知道很多單位的的實驗記錄模板是用Word制作的。Word確實比較適合于制作記錄模板，但這種方式比較適合打印出來之后最終采用紙質記錄填寫。如果采用電子記錄，考慮到記錄的合規性，Word在審計追蹤和電子簽名方面具有天然的缺陷，同時，在實驗室需要大量的計算分析，Word在這方面也是比較薄弱的。那么Word格式的模板能否轉成Excel的呢，答案當然是肯定的。

下面是一個生物工藝的陽離子交換工藝研究記錄模板的截圖，原本是采用Word制作的，打印出來讓實驗人員填寫。

如果轉成Excel格式的則如下圖所示：

首先，外觀效果上幾乎是一致的。再看一下轉成Excel格式之后帶來什么好處。首先在Ph值填寫上可以設計成只能輸入1-14的數值，調節劑的名稱可以做成下拉菜單，在輸入時可選。在凈重填寫單元格上可以設計公式自動計算。事實上，分析實驗過程中需要計算的地方更多，把計算的自動化嵌入到實驗過程中，是能大大提高工作效率的。還有一個額外的好處是，電子表格更容易進行數據的結構化，便于今后對數據的再利用。

下圖是采用Excel制作的分析實驗記錄填寫模板。

甚至可以將SOP做成Excel形式。

即便是市面上的電子實驗記錄系統，針對分析計算比較多的數據，能夠采用的記錄媒介本質上也是系統中的電子表格模塊，舍此無他。筆者多年前在國內某藥檢機構實施某款國外的ELN產品時，考慮到客戶使用習慣，實施的難度，系統集成，便捷性等多方面因素后，最終幾乎都采用了系統中的電子表格模塊設計分析型實驗記錄模板。

對于Excel電子表格來說，雖說其在實驗室自動化和數據處理上功不可沒，甚至可以說應用在企業運營的方方面面，但數十年來卻屢屢被各種大型軟件詬病。最常見的說法就是Excel是桌面級的軟件，面對產生的大量的各種Excel文件管理起來非常困難。而Excel本地化的存儲也是Excel自身最大的不安全因素，眾所周知，如果用戶能夠編輯一個Excel文件，那么必有權限刪除這個文件。同時，Excel電子表格并不符合21CFR Part11的相關合規技術要求。

如果能將Excel像單機CDS轉換到網絡版一樣，那么在具有合規監管要求的制藥行業使用電子表格將不再那么如履薄冰。在國內的制藥企業都是中小規模的背景下，電子表格仍不失為最簡易廉價實用，且能快速落地的生產力提升工具。合規電子記錄與自動計算系統WindSheet使得這一華麗轉身成為現實。

相比Excel，WindSheet合規電子記錄與自動計算系統是世界首個集在線電子表格，數據庫，文件管理，合規控制于一體的BS架構系統，不僅繼承了Excel電子表格靈活易用的特點，還達到了醫藥行業合規化技術要求。系統采用安全的在線電子表格技術，集中管控所有的模板文件和表格文件，既完美解決了電子表格合規化使用的問題，又進一步拓寬了電子表格在GxP領域的使用范圍。系統可一鍵導入已有的Excel電子表格文件，或在瀏覽器中在線設計或編輯電子表格模板，完全不依賴于本地的MS Excel運行，并且增加了數據自動匯總，條碼生成，日期時間選擇器，單元格多級菜單等各種功能控件，青出于藍而勝于藍。

WindSheet主要特點：

? 基于網頁的獨立系統，不依賴于任何本地應用程序，不需要在客戶端安裝任何軟件，但兼容任何Excel文件，一鍵導入

? 合規的審計追蹤和電子簽名適用于GCP,GLP,GMP等各種合規業務場景

? 所有表格均自動保存于服務器，不在本地保存

? 高度類似微軟Excel的操作體驗

? 模板發布環節完美控制模板的的合法使用

? 采用內置賬戶或者集成AD域認證

? 基于角色和組的管理

? 簡易而強大的工作流設計可以適用于任何業務場景

? 自動提取和匯總跨表數據，融合AI進行數據分析，大幅提高工作效率

? 支持二次開發，強力拓展現有功能

WindSheet在如下情景中均可應用：

01.

計算模板管理

通過模板的版本管理，授權，以及發布機制完美控制模板的分發與使用

02.

數據管理

可在表格中的單元格直接上傳各種文件，而不用僅僅填寫一個文件路徑，集中存放所有數據，避免數據的零散。后期還可以集中展示不同工作簿中的數據，不用一一打開分別查看。

03.

實驗記錄

富文本編輯工具賦能多樣化的格式設計，嚴格的審計追蹤符合中外各種監管法規。

04.

GxP流程

豐富的控件可制作符合任何要求的表單，工作流設計以及電子簽名助力表單的流轉。

05.

臺賬

嚴格的審計追蹤，以及電子表格篩選和排序的功能方便進行記錄的查找。

06.

數據自動匯總

自動化地按規則從多個不同表格中提取匯總數據，自動生成報告。下表為穩定性研究不同天數的數據填寫模板。

07.

嵌入AI大模型

嵌入AI大模型，可直接提交系統中的文件或匯總后的數據給大模型進行分析，生成總結報告。

下表的數據來源于10份不同的上表。

建議

筆者認為，信息系統牽涉的人越多，越要保守起見，可以小步快跑，步子切記邁的太大。

GLP實驗室的記錄種類多樣。除了儀器生成的電子化原始記錄，還有實驗記錄，培訓記錄，以及各種臺賬，流程表單，輔助記錄等等。建議從臺賬和輔助型的記錄著手，而不要執著于首先實現實驗記錄的電子化，因為這些輔助記錄對實時記錄的要求沒有實驗記錄那么高，同時又作為輔助信息被各種實驗用到，查詢的需求比較多，電子化的優勢很快就能體現出來。同時建議采用Hybrid模式（即紙質和電子的混合模式），而不要追求全面的電子化。在條件具備的情況下，逐步擴大電子化的范圍，至于剩下最后難啃的，就一直沿用紙質記錄也未嘗不可，但可以將這些紙質記錄最終錄入電子系統，便于查詢。

實驗室信息化建設就如同一個拼圖游戲。玩過這個游戲的都知道，首先應該從邊上的拼圖開始，而不是從中間開始。

至于是不是最后一定要完全消滅紙，這倒是最不重要的。從文首的調查數據來看，替代紙的比率只有0.3，是所有期望值中比較低的。在實驗室，沒有多少人真正希望紙質記錄徹底消失。而且紙質記錄在大部分沒有數據傳輸接口的場景下，記錄的便利性和及時性是電子記錄無法替代的。一些上了電子實驗記錄的公司，甚至其研發人員隨身帶著小記錄本，在實驗過程中先記錄在小本上，然后再謄抄到系統中。在這次的《生物等效性試驗電子化記錄技術指南》征求稿中也提到了這種情況，但要求保存最開始的紙質記錄，并要求電子記錄要與原始記錄一致。一些公司為了省事，或者便于管理，面對核查時隱瞞實際記錄中的紙質過渡，聲稱是純粹的電子記錄，這種事情一方面難以自圓其說，也增加了出現問題的風險。