FDA授予默沙東和輝瑞/安斯泰來的膀胱癌療法優先審評資格

來源：市場資訊

（來源：藥事縱橫）

2026年4月20日—— 安斯泰來制藥與輝瑞公司，以及默沙東公司分別宣布，FDA授予了他們的膀胱癌療法優先審評資格。該申請旨在批準PADCEV?與KEYTRUDA?的聯合方案，用于順鉑適合的肌層浸潤性膀胱癌患者的圍手術期治療。

此次申請基于III期EV-304/KEYNOTE-B15臨床試驗的積極數據。若獲批準，該方案將成為首個且唯一一個不限順鉑 eligibility的MIBC圍手術期治療方案，有望樹立新的治療標準。FDA根據《處方藥使用者費用法案》設定的目標審評日期為2026年8月17日。

關于EV-304/KEYNOTE-B15臨床試驗

EV-304試驗是一項在順鉑適合的MIBC患者中開展的開放標簽、隨機、對照的III期研究，評估了圍手術期PADCEV聯合KEYTRUDA對比新輔助化療的療效與安全性。

療效數據：試驗結果顯示，與標準新輔助化療相比，PADCEV聯合KEYTRUDA的圍手術期治療方案顯著改善了患者的生存結局——總生存期與標準新輔助化療相比，PADCEV + KEYTRUDA 治療方案將患者的死亡風險降低了35%；與標準新輔助化療（吉西他濱+順鉑）相比，PADCEV + KEYTRUDA 的圍手術期治療方案將患者的無事件生存風險降低了47%。

安全性數據：在EV-304試驗中觀察到的PADCEV聯合KEYTRUDA的安全性特征與兩者聯合用藥的既往經驗一致，未發現新的安全性信號。

關于PADCEV與KEYTRUDA

PADCEV是一種由安斯泰來與西雅圖遺傳學共同發現和開發、并由輝瑞與安斯泰來在全球共同商業化的靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物。它通過與癌細胞表面的Nectin-4蛋白結合，內化后釋放細胞毒載荷MMAE，從而誘導癌細胞死亡。

KEYTRUDA是默沙東研發的抗PD-1單克隆抗體。它通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T淋巴細胞，增強機體免疫系統偵測與抗擊腫瘤細胞的能力。

當前批準狀態與意義

PADCEV聯合KEYTRUDA已于2025年11月獲得FDA批準，用于順鉑不適合的MIBC患者的圍手術期治療。本次申請旨在將該適應癥擴展至所有MIBC患者，無論其順鉑適合與否。

安斯泰來腫瘤開發負責人Moitreyee Chatterjee-Kishore博士表示：“EV-304試驗的數據讓我們向為所有MIBC患者提供圍手術期治療方案的目標更近一步。盡管接受了以治愈為目的的手術，仍有超過50%的患者面臨復發風險，這凸顯了改善治療策略的持續需求。”

輝瑞首席腫瘤官Jeff Legos博士稱：“對于MIBC患者，手術往往只是一段漫長而充滿不確定性的旅程的開始。如果獲批，PADCEV聯合KEYTRUDA的圍手術期方案將有望改變這一現狀，幫助患者降低復發風險、延長生命。”

默沙東實驗室全球臨床開發高級副總裁兼腫瘤學負責人Marjorie Green博士指出：“KEYNOTE-B15的結果挑戰了長期以來對MIBC患者的預期。即使在根治性手術和化療后，患者仍面臨疾病進展或生存期有限的問題。這些數據進一步證明，PADCEV與KEYTRUDA的聯合方案有潛力重塑我們治療這類患者的方式并改善其結局。”

此次申請是安斯泰來/輝瑞與默沙東臨床合作的一部分，兩家公司計劃與全球其他衛生監管部門分享這些數據，以尋求未來的注冊申請。