根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定,今天(4月1日)起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品正式納入第三類醫(yī)療器械管理。未取得注冊(cè)證的產(chǎn)品,將不得生產(chǎn)、進(jìn)口與銷售。經(jīng)歷兩年政策緩沖期,射頻美容儀正式進(jìn)入“械”字號(hào)時(shí)代。
對(duì)消費(fèi)者來說,射頻美容儀“持證上崗”帶來哪些變化?“輕醫(yī)美”必須確認(rèn)好哪些安全前提?
射頻美容儀“持證上崗”意味著什么?
射頻美容儀利用高頻電磁波深入真皮層,通過可控的溫?zé)嶙饔茫瑢⒛z原纖維收縮,刺激膠原蛋白新生,從而達(dá)到緊致、改善細(xì)紋的效果。是對(duì)皮膚組織產(chǎn)生生物效應(yīng)的一類設(shè)備,并非普通按摩儀器。
新規(guī)還沒有出臺(tái)之前,射頻美容儀就層出不窮,能量上限比較高,甚至出現(xiàn)一些消費(fèi)者被燙傷,或者面部出現(xiàn)了水泡、色沉等嚴(yán)重并發(fā)癥的問題。
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新規(guī)是對(duì)消費(fèi)者的一種安全保障。受此規(guī)定約束的不僅有專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包含醫(yī)療美容門診)環(huán)境下使用的立式/臺(tái)式(大型)設(shè)備,也包括家庭環(huán)境使用的手持式(小型)設(shè)備。
按照第三類醫(yī)療器械管理,意味著過去能以“小家電”身份進(jìn)入市場(chǎng)的“個(gè)人護(hù)理用品”,現(xiàn)在需要嚴(yán)苛的前期檢測(cè)、臨床試驗(yàn),企業(yè)方必須有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。
家用射頻美容儀是否能達(dá)到功效?
中國整形美容協(xié)會(huì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管控中心顧問團(tuán)專家李嘉倫表示,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀不是“概念”產(chǎn)品,如果拿到注冊(cè)證,就說明這個(gè)產(chǎn)品是有效的,而且能夠達(dá)到某種類型的效果。
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重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)療美容科主任醫(yī)師高揚(yáng)介紹,醫(yī)療臨床試驗(yàn)需要找到全國很多家三甲醫(yī)院,經(jīng)過倫理委員會(huì)的審批,可能要對(duì)幾百名受試者進(jìn)行長達(dá)一年甚至更長時(shí)間的臨床隨訪,用循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)證明,這款產(chǎn)品或者設(shè)備是有一定安全性和有效性的,同時(shí)還有一些數(shù)據(jù)對(duì)比。這個(gè)過程非常漫長,對(duì)于求美者來說是一個(gè)保證。
購買射頻美容儀要認(rèn)準(zhǔn)“械”字號(hào)
醫(yī)生提醒,消費(fèi)者今后購買抗衰、提拉緊致功效的家用射頻儀,要認(rèn)準(zhǔn)“國械注準(zhǔn)”字。
同時(shí)建議大家到醫(yī)院找醫(yī)生看一下自己適不適合這個(gè)項(xiàng)目。因?yàn)槊總€(gè)人的面部情況不一樣,需要醫(yī)生評(píng)估之后,再來做具體方案和實(shí)施。
消費(fèi)者要區(qū)分“醫(yī)療美容”和“生活美容”
射頻美容儀按“械”字號(hào)管理后,“醫(yī)療美容”和“生活美容”的邊界進(jìn)一步明晰,有利于消費(fèi)者根據(jù)自己的需求做出更加理性的選擇。
生活美容:無創(chuàng)、非侵入性美容服務(wù)
生活美容屬于非侵入性美容服務(wù),常見的如貼敷面膜等。通常不在醫(yī)療場(chǎng)所開展,其核心是無創(chuàng)。
不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。如果預(yù)期用途是“精華的皮膚無創(chuàng)促滲(不用于藥品和醫(yī)療器械促滲)、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨Α⒓∧w放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品,不作為醫(yī)療器械管理,也就不需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
醫(yī)療美容:運(yùn)用具有創(chuàng)傷性或侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法
醫(yī)療美容是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法,對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行修復(fù)與再塑。
國家衛(wèi)健委提醒,“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項(xiàng)目、生物技術(shù)等開展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項(xiàng)目,本質(zhì)是醫(yī)療行為,必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。生活類美容機(jī)構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開展“輕醫(yī)美”項(xiàng)目。
“輕醫(yī)美”前務(wù)必查驗(yàn)3點(diǎn)
愛美更要安全,“輕醫(yī)美” 前,消費(fèi)者務(wù)必要先查驗(yàn)以下信息:
1
查機(jī)構(gòu)資質(zhì)
提供醫(yī)療美容服務(wù)的必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu),操作的醫(yī)生必須持有醫(yī)師資格證和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證。
務(wù)必讓機(jī)構(gòu)出示《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,確認(rèn)診療科目里明確包含“醫(yī)療美容科”“美容皮膚科”等項(xiàng)目。可通過國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)查詢執(zhí)業(yè)許可信息。
查詢?nèi)肟?gt;>
2
查產(chǎn)品信息
“械二類”產(chǎn)品僅有外用資質(zhì),注射即違法。正規(guī)注射類產(chǎn)品都是“械三類”醫(yī)療器械或藥品,適用范圍里會(huì)明確標(biāo)注“可用于皮下注射”。
在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)“醫(yī)療器械”或“藥品”查詢?nèi)肟谳斎氘a(chǎn)品注冊(cè)證號(hào),核對(duì)產(chǎn)品名稱、適用范圍、生產(chǎn)企業(yè)等信息。
查詢?nèi)肟?gt;>
3
非法醫(yī)美可舉報(bào)
合規(guī)水光針單支成本通常遠(yuǎn)超百元。遇到“99元水光針”“低價(jià)體驗(yàn)套餐”等明顯低于市場(chǎng)合理價(jià)格的項(xiàng)目,果斷拒絕。
國家衛(wèi)健委提醒,“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”,通過模糊資質(zhì)、簡化技術(shù)等手段蒙蔽消費(fèi)者,往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證(資格證)等多種違法行為。大家不要相信“三天速成學(xué)打針”“零基礎(chǔ)小白放心學(xué)”等營銷話術(shù)。
如果發(fā)現(xiàn)非法醫(yī)美線索,可以向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門舉報(bào),或者撥打12345熱線反映。
(央視新聞綜合中國之聲、健康中國等)
(來源:央視新聞綜合中國之聲、健康中國等)
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