@愛美人士 今起 做“輕醫(yī)美”要查“械”字號(hào)

根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，今天（4月1日）起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品正式納入第三類醫(yī)療器械管理。未取得注冊(cè)證的產(chǎn)品，將不得生產(chǎn)、進(jìn)口與銷售。經(jīng)歷兩年政策緩沖期，射頻美容儀正式進(jìn)入“械”字號(hào)時(shí)代。

對(duì)消費(fèi)者來說，射頻美容儀“持證上崗”帶來哪些變化？“輕醫(yī)美”必須確認(rèn)好哪些安全前提？

射頻美容儀“持證上崗”意味著什么？

射頻美容儀利用高頻電磁波深入真皮層，通過可控的溫?zé)嶙饔茫瑢⒛z原纖維收縮，刺激膠原蛋白新生，從而達(dá)到緊致、改善細(xì)紋的效果。是對(duì)皮膚組織產(chǎn)生生物效應(yīng)的一類設(shè)備，并非普通按摩儀器。

新規(guī)還沒有出臺(tái)之前，射頻美容儀就層出不窮，能量上限比較高，甚至出現(xiàn)一些消費(fèi)者被燙傷，或者面部出現(xiàn)了水泡、色沉等嚴(yán)重并發(fā)癥的問題。

新規(guī)是對(duì)消費(fèi)者的一種安全保障。受此規(guī)定約束的不僅有專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包含醫(yī)療美容門診）環(huán)境下使用的立式/臺(tái)式（大型）設(shè)備，也包括家庭環(huán)境使用的手持式（小型）設(shè)備。

按照第三類醫(yī)療器械管理，意味著過去能以“小家電”身份進(jìn)入市場(chǎng)的“個(gè)人護(hù)理用品”，現(xiàn)在需要嚴(yán)苛的前期檢測(cè)、臨床試驗(yàn)，企業(yè)方必須有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。

家用射頻美容儀是否能達(dá)到功效？

中國整形美容協(xié)會(huì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管控中心顧問團(tuán)專家李嘉倫表示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀不是“概念”產(chǎn)品，如果拿到注冊(cè)證，就說明這個(gè)產(chǎn)品是有效的，而且能夠達(dá)到某種類型的效果。

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)療美容科主任醫(yī)師高揚(yáng)介紹，醫(yī)療臨床試驗(yàn)需要找到全國很多家三甲醫(yī)院，經(jīng)過倫理委員會(huì)的審批，可能要對(duì)幾百名受試者進(jìn)行長達(dá)一年甚至更長時(shí)間的臨床隨訪，用循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)證明，這款產(chǎn)品或者設(shè)備是有一定安全性和有效性的，同時(shí)還有一些數(shù)據(jù)對(duì)比。這個(gè)過程非常漫長，對(duì)于求美者來說是一個(gè)保證。

購買射頻美容儀要認(rèn)準(zhǔn)“械”字號(hào)

醫(yī)生提醒，消費(fèi)者今后購買抗衰、提拉緊致功效的家用射頻儀，要認(rèn)準(zhǔn)“國械注準(zhǔn)”字。

同時(shí)建議大家到醫(yī)院找醫(yī)生看一下自己適不適合這個(gè)項(xiàng)目。因?yàn)槊總€(gè)人的面部情況不一樣，需要醫(yī)生評(píng)估之后，再來做具體方案和實(shí)施。

消費(fèi)者要區(qū)分“醫(yī)療美容”和“生活美容”

射頻美容儀按“械”字號(hào)管理后，“醫(yī)療美容”和“生活美容”的邊界進(jìn)一步明晰，有利于消費(fèi)者根據(jù)自己的需求做出更加理性的選擇。

生活美容：無創(chuàng)、非侵入性美容服務(wù)

生活美容屬于非侵入性美容服務(wù)，常見的如貼敷面膜等。通常不在醫(yī)療場(chǎng)所開展，其核心是無創(chuàng)。

不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。如果預(yù)期用途是“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨Α⒓∧w放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，不作為醫(yī)療器械管理，也就不需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

醫(yī)療美容：運(yùn)用具有創(chuàng)傷性或侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法

醫(yī)療美容是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法，對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行修復(fù)與再塑。

國家衛(wèi)健委提醒，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項(xiàng)目、生物技術(shù)等開展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項(xiàng)目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。生活類美容機(jī)構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開展“輕醫(yī)美”項(xiàng)目。

“輕醫(yī)美”前務(wù)必查驗(yàn)3點(diǎn)

愛美更要安全，“輕醫(yī)美” 前，消費(fèi)者務(wù)必要先查驗(yàn)以下信息：

1

查機(jī)構(gòu)資質(zhì)

提供醫(yī)療美容服務(wù)的必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，操作的醫(yī)生必須持有醫(yī)師資格證和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證。

務(wù)必讓機(jī)構(gòu)出示《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，確認(rèn)診療科目里明確包含“醫(yī)療美容科”“美容皮膚科”等項(xiàng)目。可通過國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)查詢執(zhí)業(yè)許可信息。

查詢?nèi)肟?gt;>

2

查產(chǎn)品信息

“械二類”產(chǎn)品僅有外用資質(zhì)，注射即違法。正規(guī)注射類產(chǎn)品都是“械三類”醫(yī)療器械或藥品，適用范圍里會(huì)明確標(biāo)注“可用于皮下注射”。

在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)“醫(yī)療器械”或“藥品”查詢?nèi)肟谳斎氘a(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，核對(duì)產(chǎn)品名稱、適用范圍、生產(chǎn)企業(yè)等信息。

查詢?nèi)肟?gt;>

3

非法醫(yī)美可舉報(bào)

合規(guī)水光針單支成本通常遠(yuǎn)超百元。遇到“99元水光針”“低價(jià)體驗(yàn)套餐”等明顯低于市場(chǎng)合理價(jià)格的項(xiàng)目，果斷拒絕。

國家衛(wèi)健委提醒，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質(zhì)、簡化技術(shù)等手段蒙蔽消費(fèi)者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證（資格證）等多種違法行為。大家不要相信“三天速成學(xué)打針”“零基礎(chǔ)小白放心學(xué)”等營銷話術(shù)。

如果發(fā)現(xiàn)非法醫(yī)美線索，可以向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門舉報(bào)，或者撥打12345熱線反映。

（央視新聞綜合中國之聲、健康中國等）

（來源：央視新聞綜合中國之聲、健康中國等）