一、整體概況
總數量:共63個抗體藥獲批,覆蓋20+核心靶點,主要聚焦腫瘤和自身免疫疾病兩大領域。
時間分布:1月21個、2月42個,2月獲批數量翻倍,審批節奏明顯加快。
二、核心靶點類別及特點
PD-1/PD-L1(11個,最多)
主打腫瘤治療,覆蓋肺癌、胃癌、結直腸癌等,默沙東(帕博利珠單抗)、阿斯利康(度伐利尤單抗)表現突出。
中國獲批5個,占該靶點總數近一半,本土藥企(如正大天晴、基石藥業)與進口藥共同發力。
IL家族(9個,自身免疫核心)
靶點集中在IL-23、IL-17、IL-5,適應癥以潰瘍性結腸炎、銀屑病、哮喘為主。
強生(古塞奇尤單抗)、艾伯維(利生奇珠單抗)、諾華(司庫奇尤單抗)是主要企業。
HER2/TROP2(5個,ADC重點)
以乳腺癌、胃癌為核心適應癥,ADC藥物占比高(如德曲妥珠單抗、蘆康沙妥珠單抗)。
中國藥企(科倫博泰、百濟神州)貢獻2個,本土創新ADC表現亮眼。
CD系列(7個,血液瘤+自身免疫)
CD20(4個)、CD38(2個)為主,用于多發性骨髓瘤、狼瘡腎炎等。
羅氏(奧妥珠單抗)、強生(達雷妥尤單抗)是頭部玩家,本土藥企(北京天廣實)有1個獲批。
VEGF眼科靶點(7個)
聚焦黃斑變性、糖尿病視網膜病變,阿柏西普、雷珠單抗是主流藥物。
獲批地區分散(EMA、韓國、印度等),生物類似藥占比提升。
三、關鍵趨勢
領域集中:腫瘤(42個,66.7%)和自身免疫疾病(18個,28.6%)合計占比超95%。
靶點熱門:PD-1/PD-L1、IL家族、HER2是三大核心靶點,競爭最激烈。
中國地位:63個藥物中28個在中國獲批(44.4%),本土藥企創新能力持續提升。
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