北京
3月27日，諾和諾德宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Awiqli?（依柯胰島素注射液，700單位/毫升）上市。該藥物是首款且唯一一款每周一次的長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素，適用于作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
此次批準(zhǔn)基于ONWARDS IIIa期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果，該項(xiàng)目針對(duì)每周一次Awiqli?注射用于2型糖尿病治療，包含四項(xiàng)隨機(jī)、活性對(duì)照、目標(biāo)治療試驗(yàn)，共納入約2680例血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，研究中該藥物與餐時(shí)胰島素聯(lián)用，或與常用口服降糖藥和/或胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）聯(lián)用。該臨床項(xiàng)目對(duì)比了每周一次Awiqli?與每日基礎(chǔ)胰島素的療效，結(jié)果顯示，在ONWARDS關(guān)鍵臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，Awiqli?在降低成人2型糖尿病患者糖化血紅蛋白（HbA1c）這一主要終點(diǎn)上具有顯著療效。在所有ONWARDS試驗(yàn)中，Awiqli?的安全性特征與每日基礎(chǔ)胰島素類別總體一致。
Awiqli?提供了一種替代日常基礎(chǔ)胰島素注射的全新選擇，成功將原本每周需要七次的常規(guī)注射大幅減少至僅需一次。諾和諾德總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)ike Doustdar表示：“作為首款用于成人2型糖尿病的每周一次基礎(chǔ)胰島素，Awiqli?提供了一種重要的全新治療選擇。”
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