最新！2款創新醫療器械獲批！

文章來源： 思 宇Me dTec h

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近日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了應脈醫療科技（上海）有限公司的經導管二尖瓣夾系統（國械注準20263130557）以及阿邁特醫療器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影壓力注射套裝（國械注準20263030556）創新產品注冊申請。

截至目前，我國上市的創新醫療器械累計達到412項。

一、經導管二尖瓣夾系統

該產品由二尖瓣夾及導管輸送系統、可操控導引導管組成。

二尖瓣夾及導管輸送系統由二尖瓣夾、輸送導管和可操控套管組成，二尖瓣夾各部件材料包括鈷鉻合金、鎳鈦合金、鈦合金、純鈦和PET。可操控導引導管由導引導管、擴張器、緊固螺釘和硅膠墊組成。二尖瓣夾及導管輸送系統根據同步控制夾片或單獨控制夾片功能分為I型導管輸送系統和II型導管輸送系統。可操控導引導管根據手柄差異分為I型可操控導引導管和II型可操控導引導管。

該產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流 （MR≥3+）患者。

# 應脈醫療

應脈醫療是一家具備前沿創新實力的中國醫療器械平臺化公司，在上海、北京和波士頓均設有研發中心。

公司以國內自研和海外技術引進為驅動，致力于打造以結構性心臟病、泛血管介入、神經刺激與腦機接口平臺、生命科學與診斷等幾大創新技術領域為主線的集研發、生產和銷售一體的現代產業化平臺型公司。

二、二氧化碳造影壓力注射套裝

該產品由造影注射器、輸注管路、雙鎖口過濾器三部分組成。

造影注射器由帶鎖定裝置的6%（魯爾）內圓錐接頭（進氣口）、隔膜式壓力表、開關旋鈕、外殼、螺桿式調節手柄、帶鎖定裝置的6%（魯爾）外圓錐接頭（出氣口）、儲氣筒、活塞座組成。產品附件包括輸注管路、雙鎖口過濾器。

該產品用于向腎動脈、髂動脈、下肢動脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳（純度大于等于99.999%）進行血管造影。適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進（甲亢）患者。

# 阿邁特醫療

北京阿邁特醫療器械有限公司成立于2011年。公司總部位于中關村科技園的核心區—中關村生物醫藥園。注冊資本2200萬。

北京阿邁特是一家利用3D多軸精密打印技術進行完全可吸收冠脈血管支架和外周血管支架研發和生產的公司，擁有快速制造血管支架3D多軸打印技術以及其自主知識產權。這一技術具有速度快，成品率高，產品的力學性能好等特點。

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