5月課程 | 生物藥商業(yè)化藥學(xué)開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)

聚焦生物藥商業(yè)化全鏈條，破解IND到BLA申報(bào)難題，助力項(xiàng)目高效落地上市！

亦弘商學(xué)院生物藥藥學(xué)研究策略與實(shí)施課程匯聚業(yè)內(nèi)資深專家天團(tuán)，從DNA到IND、從IND到BLA，從臨床申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn)，全程拆解不同階段的開(kāi)發(fā)要點(diǎn)、法規(guī)要求與注冊(cè)策略，系統(tǒng)傳授以上市為目標(biāo)的生物藥藥學(xué)開(kāi)發(fā)核心邏輯與實(shí)操方法，讓每一位學(xué)習(xí)者都能吃透關(guān)鍵、學(xué)以致用。

在學(xué)習(xí)模塊一“生物藥的臨床申報(bào)藥學(xué)開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)（從DNA到IND）”（）的基礎(chǔ)上，本次模塊二重點(diǎn)聚焦——生物藥從IND到BLA的商業(yè)化藥學(xué)開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，精準(zhǔn)銜接前期內(nèi)容，聚焦后期商業(yè)化落地關(guān)鍵環(huán)節(jié)，形成完整學(xué)習(xí)閉環(huán)。

全鏈銜接

覆蓋IND到BLA商業(yè)化全流程，形成完整學(xué)習(xí)閉環(huán)

大咖領(lǐng)航

周偉昌博士領(lǐng)銜業(yè)內(nèi)資深專家授課，兼具實(shí)戰(zhàn)與前沿洞見(jiàn)

實(shí)操導(dǎo)向

拆解核心實(shí)操要點(diǎn)，結(jié)合典型案例，干貨可直接落地應(yīng)用

法規(guī)同步

解讀最新行業(yè)指南，提升申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)把控能力，貼合行業(yè)需求

01

課程目標(biāo)

• 宏觀把控生物新藥申報(bào)全流程，微觀拆解IND到BLA申報(bào)的核心節(jié)點(diǎn)、流程要點(diǎn)及CMC整體策略；

• 深入掌握生物藥后期工藝設(shè)計(jì)、工藝生命周期管理、工藝表征實(shí)操要點(diǎn)，結(jié)合真實(shí)案例理解工藝驗(yàn)證核心注意事項(xiàng)；

• 明晰生物制藥與傳統(tǒng)制藥的區(qū)別、共性及核心優(yōu)勢(shì)，全面了解生物藥生產(chǎn)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與進(jìn)程；

• 解讀最新技術(shù)指導(dǎo)原則與行業(yè)指南，提升NDA階段CMC申報(bào)的關(guān)鍵點(diǎn)把控能力，降低申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)；

• 通過(guò)典型案例深度分析，學(xué)習(xí)BLA申報(bào)策略、開(kāi)發(fā)模式、項(xiàng)目管理、研發(fā)流程及進(jìn)度規(guī)劃，規(guī)避常見(jiàn)誤區(qū)。

02

適用對(duì)象

• 大分子生物藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和注冊(cè)負(fù)責(zé)人；

• 生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資人及商務(wù)拓展人員；

• 對(duì)生物藥開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)感興趣的相關(guān)專業(yè)從業(yè)者；

• 建議五年工作經(jīng)驗(yàn)以上，更易銜接課程深度內(nèi)容。

03

課程安排

Day 1 5月21日（周四）

• 創(chuàng)新生物藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)及CMC策略（從IND到BLA）

• 生物藥后期工藝優(yōu)化與工藝表征

• 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)

Day 2 5月22日（周五）

• 生物藥商業(yè)化制劑的開(kāi)發(fā)

• 生物藥商業(yè)化分析和質(zhì)量控制策略

• 生物藥商業(yè)化生產(chǎn)

Day 3 5月23日（周六）

• BLA藥學(xué)關(guān)鍵問(wèn)題監(jiān)管考量（歐美和中國(guó)）

• 案例分析與小組討論：生物新藥從IND到 BLA

• 課程總結(jié)&結(jié)業(yè)

04

師資團(tuán)隊(duì)

課程主席

周偉昌博士

宜聯(lián)生物醫(yī)藥CTO

課程教授（部分, 按授課順序）

王偉鈞博士

前藥明生物副總裁、生物制藥和生物工藝部負(fù)責(zé)人

鄧 春博士

蘇州宜聯(lián)生物ADC工藝總監(jiān)

韓冬梅博士

復(fù)宏漢霖工藝開(kāi)發(fā)總經(jīng)理

蔡 輝博士

上海藥明生物技術(shù)有限公司高級(jí)副總裁

全球生產(chǎn)部（美國(guó)及亞太區(qū)）負(fù)責(zé)人

王 剛博士

上海君實(shí)生物高級(jí)副總裁兼首席質(zhì)量官

亦弘商學(xué)院研究員

藥品制造管理課程建設(shè)委員會(huì)主任委員

藥品注冊(cè)管理課程建設(shè)委員會(huì)委員

05

同學(xué)說(shuō)

苑隆國(guó)（賽諾菲RA CMC Associate Director）：課程設(shè)計(jì)面面俱到，能夠很好地幫助到我全面了解行業(yè)內(nèi)新藥研發(fā)流程的全貌，拓展了工作視角，非常棒的學(xué)習(xí)之旅。

姜喜成（康希諾生物技術(shù)轉(zhuǎn)移副總監(jiān)）：課程涉及方面非常廣，能有一個(gè)整體生物藥由IND到NDA的概覽，師資強(qiáng)大，均為行業(yè)內(nèi)的大咖，經(jīng)驗(yàn)豐富，能夠得到很多有益信息。

毛 培（CSL Behring研發(fā)部高級(jí)注冊(cè)經(jīng)理）：課程內(nèi)容全面詳實(shí)，邏輯清楚，教材完全可以作為手冊(cè)在日后工作中參考。

06

申請(qǐng)信息

課程費(fèi)用：

單模塊10,800元/人，包括學(xué)費(fèi)、教材講義費(fèi)、午餐費(fèi)、文具費(fèi)、其他相關(guān)材料費(fèi)。

• 更多優(yōu)惠政策，請(qǐng)見(jiàn)“”

咨詢電話：0512-6556 6063

劉老師（電話同微信）：135 2222 4003

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