聚焦生物藥商業(yè)化全鏈條,破解IND到BLA申報(bào)難題,助力項(xiàng)目高效落地上市!
亦弘商學(xué)院生物藥藥學(xué)研究策略與實(shí)施課程匯聚業(yè)內(nèi)資深專家天團(tuán),從DNA到IND、從IND到BLA,從臨床申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn),全程拆解不同階段的開(kāi)發(fā)要點(diǎn)、法規(guī)要求與注冊(cè)策略,系統(tǒng)傳授以上市為目標(biāo)的生物藥藥學(xué)開(kāi)發(fā)核心邏輯與實(shí)操方法,讓每一位學(xué)習(xí)者都能吃透關(guān)鍵、學(xué)以致用。
在學(xué)習(xí)模塊一“生物藥的臨床申報(bào)藥學(xué)開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)(從DNA到IND)”()的基礎(chǔ)上,本次模塊二重點(diǎn)聚焦——生物藥從IND到BLA的商業(yè)化藥學(xué)開(kāi)發(fā)與生產(chǎn),精準(zhǔn)銜接前期內(nèi)容,聚焦后期商業(yè)化落地關(guān)鍵環(huán)節(jié),形成完整學(xué)習(xí)閉環(huán)。
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全鏈銜接
覆蓋IND到BLA商業(yè)化全流程,形成完整學(xué)習(xí)閉環(huán)
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大咖領(lǐng)航
周偉昌博士領(lǐng)銜業(yè)內(nèi)資深專家授課,兼具實(shí)戰(zhàn)與前沿洞見(jiàn)
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實(shí)操導(dǎo)向
拆解核心實(shí)操要點(diǎn),結(jié)合典型案例,干貨可直接落地應(yīng)用
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法規(guī)同步
解讀最新行業(yè)指南,提升申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)把控能力,貼合行業(yè)需求
01
課程目標(biāo)
宏觀把控生物新藥申報(bào)全流程,微觀拆解IND到BLA申報(bào)的核心節(jié)點(diǎn)、流程要點(diǎn)及CMC整體策略;
深入掌握生物藥后期工藝設(shè)計(jì)、工藝生命周期管理、工藝表征實(shí)操要點(diǎn),結(jié)合真實(shí)案例理解工藝驗(yàn)證核心注意事項(xiàng);
明晰生物制藥與傳統(tǒng)制藥的區(qū)別、共性及核心優(yōu)勢(shì),全面了解生物藥生產(chǎn)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與進(jìn)程;
解讀最新技術(shù)指導(dǎo)原則與行業(yè)指南,提升NDA階段CMC申報(bào)的關(guān)鍵點(diǎn)把控能力,降低申報(bào)風(fēng)險(xiǎn);
通過(guò)典型案例深度分析,學(xué)習(xí)BLA申報(bào)策略、開(kāi)發(fā)模式、項(xiàng)目管理、研發(fā)流程及進(jìn)度規(guī)劃,規(guī)避常見(jiàn)誤區(qū)。
02
適用對(duì)象
大分子生物藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和注冊(cè)負(fù)責(zé)人;
生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資人及商務(wù)拓展人員;
對(duì)生物藥開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)感興趣的相關(guān)專業(yè)從業(yè)者;
建議五年工作經(jīng)驗(yàn)以上,更易銜接課程深度內(nèi)容。
03
課程安排
Day 1 5月21日(周四)
創(chuàng)新生物藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)及CMC策略(從IND到BLA)
生物藥后期工藝優(yōu)化與工藝表征
抗體偶聯(lián)藥物(ADC)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)
Day 2 5月22日(周五)
生物藥商業(yè)化制劑的開(kāi)發(fā)
生物藥商業(yè)化分析和質(zhì)量控制策略
生物藥商業(yè)化生產(chǎn)
Day 3 5月23日(周六)
BLA藥學(xué)關(guān)鍵問(wèn)題監(jiān)管考量(歐美和中國(guó))
案例分析與小組討論:生物新藥從IND到 BLA
課程總結(jié)&結(jié)業(yè)
04
師資團(tuán)隊(duì)
課程主席
周偉昌博士
宜聯(lián)生物醫(yī)藥CTO
課程教授(部分, 按授課順序)
王偉鈞博士
前藥明生物副總裁、生物制藥和生物工藝部負(fù)責(zé)人
鄧 春博士
蘇州宜聯(lián)生物ADC工藝總監(jiān)
韓冬梅博士
復(fù)宏漢霖工藝開(kāi)發(fā)總經(jīng)理
蔡 輝博士
上海藥明生物技術(shù)有限公司高級(jí)副總裁
全球生產(chǎn)部(美國(guó)及亞太區(qū))負(fù)責(zé)人
王 剛博士
上海君實(shí)生物高級(jí)副總裁兼首席質(zhì)量官
亦弘商學(xué)院研究員
藥品制造管理課程建設(shè)委員會(huì)主任委員
藥品注冊(cè)管理課程建設(shè)委員會(huì)委員
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05
同學(xué)說(shuō)
苑隆國(guó)(賽諾菲RA CMC Associate Director):課程設(shè)計(jì)面面俱到,能夠很好地幫助到我全面了解行業(yè)內(nèi)新藥研發(fā)流程的全貌,拓展了工作視角,非常棒的學(xué)習(xí)之旅。
姜喜成(康希諾生物技術(shù)轉(zhuǎn)移副總監(jiān)):課程涉及方面非常廣,能有一個(gè)整體生物藥由IND到NDA的概覽,師資強(qiáng)大,均為行業(yè)內(nèi)的大咖,經(jīng)驗(yàn)豐富,能夠得到很多有益信息。
毛 培(CSL Behring研發(fā)部高級(jí)注冊(cè)經(jīng)理):課程內(nèi)容全面詳實(shí),邏輯清楚,教材完全可以作為手冊(cè)在日后工作中參考。
06
申請(qǐng)信息
課程費(fèi)用:
單模塊10,800元/人,包括學(xué)費(fèi)、教材講義費(fèi)、午餐費(fèi)、文具費(fèi)、其他相關(guān)材料費(fèi)。
更多優(yōu)惠政策,請(qǐng)見(jiàn)“”
咨詢電話:0512-6556 6063
劉老師(電話同微信):135 2222 4003
聯(lián)系郵箱:apply@yeehongedu.cn
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