藥品追溯體系加速建設(shè)，全鏈條閉環(huán)筑牢用藥安全

21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 閆碩

3月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于加快推進藥品追溯體系建設(shè)工作的通知（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）意見，以加快推進藥品追溯體系建設(shè)，持續(xù)提升藥品監(jiān)管效能和壓實主體責(zé)任，保障人民群眾用藥安全。

此次《征求意見稿》以全品種賦碼、全鏈條掃碼為核心目標(biāo)，明確藥品上市許可持有人（MAH）、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位及追溯平臺的各方職責(zé)，規(guī)范追溯數(shù)據(jù)權(quán)屬與公益運營機制，推動藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯、可核查。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，2018 年，我國正式開啟藥品追溯體系建設(shè)，到2026年已歷經(jīng)較長時間，經(jīng)過了比較漫長且扎實的探索階段。目前建設(shè)全面提速，正契合醫(yī)藥生產(chǎn)流通銷售高質(zhì)量發(fā)展、國內(nèi)統(tǒng)一大市場加快形成的發(fā)展要求。已基本實現(xiàn)多碼關(guān)聯(lián)，適宜壓茬推進。

“其背后既與集采執(zhí)行期、國談協(xié)議期內(nèi)的藥品質(zhì)量輿論風(fēng)險相關(guān)，也與部分產(chǎn)品涉及醫(yī)保資金被騰挪、淪為套保工具載體有關(guān)。同時也體現(xiàn)藥監(jiān)、市場監(jiān)管部門對醫(yī)藥生產(chǎn)流通等長鏈條實施穿透式、序貫式監(jiān)管。”仲崇明說。

全品種全鏈條閉環(huán)溯源

2016年，當(dāng)時的食藥監(jiān)總局對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行了修訂，其中將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，并刪除強制電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳的要求。

2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，藥品追溯體系建設(shè)由此穩(wěn)步推進。2019年，我國大力全面推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)，國家藥監(jiān)局于當(dāng)年發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，體系建設(shè)逐步完善。

為進一步落實各方責(zé)任，實現(xiàn)全品種賦碼、全鏈條掃碼，逐步實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程可追溯，國家藥監(jiān)局發(fā)布此次意見稿。

《征求意見稿》強調(diào)MAH及生產(chǎn)企業(yè)作為第一責(zé)任主體，須完成藥品標(biāo)識碼、商品條碼、國家藥品標(biāo)識碼、本位碼、醫(yī)保編碼等多碼關(guān)聯(lián)，確保賦碼規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)強調(diào)“一物一碼、物碼同追”原則，除原料藥、醫(yī)用氧、院內(nèi)制劑及另行制定規(guī)則的中藥飲片外，實現(xiàn)全部在產(chǎn)品種賦碼激活、包裝單元關(guān)聯(lián)、信息實時上傳；經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)，批發(fā)、零售、醫(yī)療機構(gòu)須將掃碼核對作為驗收必備內(nèi)容，采購索取信息、驗收核對校驗、銷售留存記錄，平臺預(yù)警信息未處置不得入庫銷售，形成生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條閉環(huán)。

在制度設(shè)計上，《征求意見稿》提出追溯數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰所有”，同時要求追溯系統(tǒng)運營單位無償為MAH提供召回支持、提供追溯預(yù)警，這種數(shù)據(jù)權(quán)屬界定與公益性運營的制度設(shè)計，既壓實平臺公共服務(wù)責(zé)任，又避免過度商業(yè)化侵蝕監(jiān)管與公益屬性，構(gòu)建起良性運行機制。

對此，仲崇明表示，既然“誰產(chǎn)生，誰所有”已經(jīng)作為明確原則，那么，企業(yè)是所有者，且企業(yè)有義務(wù)協(xié)助監(jiān)管。平臺是服務(wù)者，且平臺有義務(wù)協(xié)助監(jiān)管、服務(wù)企業(yè)。

政策還將追溯工作全面納入藥品質(zhì)量管理體系，要求企業(yè)定期核查賦碼準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)上傳完整性、預(yù)警處置及時性，對重復(fù)賦碼、重復(fù)激活、關(guān)聯(lián)錯誤等問題快速整改。

從行業(yè)影響看，“追溯碼所針對的風(fēng)險、問題，本來就不應(yīng)該存在。這些風(fēng)險、問題，更加耗費企業(yè)資源、成本。辯證看，追溯碼幫助企業(yè)清者自清、與外部合作鏈條、渠道互清，且享受全社會全行業(yè)一把尺衡量的公平公正。引申來說，因為追溯碼記錄功能，對生產(chǎn)流通企業(yè)未來做好真實世界的產(chǎn)品流控、庫存管理、賬期催款等有利。”仲崇明說。

在落地推進上，《征求意見稿》未設(shè)置全國統(tǒng)一強制時限，而是要求省級藥監(jiān)局結(jié)合實際明確節(jié)點，將追溯落實情況納入日常檢查、依法處置。

仲崇明表示，預(yù)感全國全鏈條貫通會很快，可能出現(xiàn)“塌方式”“多米諾骨牌式”快速落地。因為從上游會傳遞下來，從競品會你追我趕，從企業(yè)有自覺自愿，從生態(tài)有前期基礎(chǔ)。落地過程中預(yù)計沒有典型堵點或瓶頸，主要得益于自2018年的長期摸索總結(jié)，已有很多技術(shù)攻克、效率改善、線索追查。正可謂是“東方欲曉，莫道君行早”。

數(shù)智賦能醫(yī)保基金監(jiān)管

藥品追溯體系的價值不僅體現(xiàn)在生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，也為醫(yī)保基金監(jiān)管提供了堅實的技術(shù)支撐，成為打擊欺詐騙保、維護基金安全的重要抓手。

2024年4月，國家醫(yī)保局啟動藥品追溯碼采集試點工作，推動定點醫(yī)藥機構(gòu)上傳藥品追溯碼信息至國家醫(yī)保信息平臺；同年9月，國家醫(yī)保局黨組書記、局長章軻赴廣東調(diào)研，為全國推廣積累經(jīng)驗。

2025年3月，國家醫(yī)保局等四部門聯(lián)合發(fā)文明確7月1日起“無碼不結(jié)”，所有定點醫(yī)藥機構(gòu)銷售藥品必須采碼方可醫(yī)保結(jié)算。截至2025年12月24日，國家醫(yī)保信息平臺已歸集追溯碼1103.69億條，覆蓋全國31個省份及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團，接入99%的定點醫(yī)藥機構(gòu)和3538家藥耗生產(chǎn)流通企業(yè)，全鏈條追溯網(wǎng)全面成型。

在此基礎(chǔ)上，2025年，國家醫(yī)保局對倒賣“回流藥”開展全鏈條精準(zhǔn)打擊，核查24萬余條疑點線索、檢查定點醫(yī)藥機構(gòu)12.47萬家、處理違法違規(guī)機構(gòu)3.91萬家，聯(lián)合公安機關(guān)偵破695起倒賣“回流藥”案件，抓捕職業(yè)騙保人2576人。

2026年，國家醫(yī)保局也將繼續(xù)開展應(yīng)用藥品追溯碼打擊醫(yī)保領(lǐng)域違法違規(guī)問題專項行動，鞏固打擊倒賣醫(yī)保回流藥高壓態(tài)勢。此外，即將于今年4月1日施行的《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例實施細則》強調(diào)，醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當(dāng)通過當(dāng)場查獲、應(yīng)用藥品追溯碼、調(diào)閱視頻監(jiān)控記錄等方式查明轉(zhuǎn)賣藥品的違法違規(guī)行為。

為進一步放大追溯體系效能，《征求意見稿》明確，各級藥品監(jiān)管部門要與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門協(xié)同配合，充分發(fā)揮三醫(yī)聯(lián)動作用，加強藥品追溯數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，推進追溯碼在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用，發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)價值，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。

同時，國家藥監(jiān)局與公安、市場監(jiān)管等部門進一步加強聯(lián)動，建立完善跨部門會商制度，對藥品追溯發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息，加強跨部門、跨區(qū)域信息數(shù)據(jù)共享、情況通報、聯(lián)合行動，切實形成藥品安全治理工作合力。

值得一提的是，為打擊假藥、保障用藥安全和規(guī)范供應(yīng)鏈，中國、歐盟、美國等主要經(jīng)濟體均已立法，強制要求藥品最小銷售單元賦上唯一的追溯碼。這也創(chuàng)造了剛性的、持續(xù)的設(shè)備采購與更新需求，將直接帶動相關(guān)市場的增長。

藥品追溯碼掃碼一體機是一種專為藥品全生命周期追溯管理設(shè)計的集成化智能終端設(shè)備。據(jù)QYResearch調(diào)研團隊最新報告“全球藥品追溯碼掃碼一體機市場報告2026-2032”顯示，預(yù)計2032年全球藥品追溯碼掃碼一體機市場規(guī)模將達到4.7億美元，未來幾年年復(fù)合增長率CAGR為7.3%。

全球范圍內(nèi)藥品追溯碼掃碼一體機生產(chǎn)商主要包括Soman Technology、深圳市優(yōu)博訊科技股份有限公司、艾韋迅、遠景達等，主要集中在東亞（尤其是中國）、西歐/中歐和北美，因為這些地區(qū)擁有高度發(fā)達的自動化和機器視覺制造基地，以及密集的電子/元件供應(yīng)鏈等，從而推動了產(chǎn)品的快速迭代、認證準(zhǔn)備和可擴展的全球部署。

總而言之，隨著政策落地與行業(yè)協(xié)同發(fā)力，藥品全生命周期監(jiān)管將更趨完善，為我國醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展與統(tǒng)一大市場建設(shè)注入堅實動能。