【里程碑】告別永久植入！FDA批準(zhǔn)良性前列腺增生治療“物理重塑”，不切不燒半年后完整取出

當(dāng)?shù)貢r間2026年3月16日，專注于泌尿外科微創(chuàng)治療的醫(yī)療器械公司Prodeon Medical宣布，其自主研發(fā)的Urocross擴張系統(tǒng)（Urocross Expander System）獲得美國FDA 510(k)批準(zhǔn)。

這是一款用于治療良性前列腺增生（BPH）繼發(fā)下尿路癥狀（LUTS）的新型非永久性植入裝置。不同于電切、激光、熱蒸汽消融等療法，Urocross系統(tǒng)通過柔性膀胱鏡植入一種臨時性擴張器件，旨在通過物理重塑被阻塞的前列腺組織以恢復(fù)尿道通暢，并在植入六個月后完整取出。

由于該技術(shù)不涉及對前列腺組織的切割、燒灼或消融，且無需永久性植入，因此為患者保留了未來接受其他診斷或治療手段的選擇權(quán)。與此同時，臨床數(shù)據(jù)顯示其在實現(xiàn)有效癥狀緩解、快速恢復(fù)的同時，也能較好地保護患者的性功能。這種低侵入性的治療路徑，有望降低患者尋求早期干預(yù)的門檻。

Urocross擴張系統(tǒng)產(chǎn)品圖以及治療示意圖。圖片來自海外網(wǎng)站

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BPH治療選擇雖多，仍缺無需永久植入的選項

良性前列腺增生（BPH）是老齡男性最常見的泌尿系統(tǒng)疾病之一，且患病率隨年齡顯著上升。其典型表現(xiàn)為下尿路癥狀（LUTS），包括尿頻、尿急、夜尿增多、排尿困難等，不僅影響生活質(zhì)量，長期梗阻還可能造成膀胱功能代償失調(diào)。

當(dāng)前，BPH治療手段豐富，因而真正的挑戰(zhàn)并非有無方法可用，而在于如何在緩解癥狀、保護性功能、減少創(chuàng)傷與保留未來治療空間之間取得平衡。

當(dāng)前BPH的治療方式涵蓋觀察隨訪、藥物治療、外科手術(shù)及近年來快速發(fā)展的介入治療。其中，藥物治療是BPH患者LUTS癥狀的一線治療手段，主要包括α腎上腺素能受體阻滯劑、5α-還原酶抑制劑、磷酸二酯酶-5抑制劑、抗膽堿能藥物、β3-受體激動劑等，不同藥物的作用機制不同，部分藥物存在勃起或射精功能障礙等副作用。聯(lián)合用藥一定程度上具有協(xié)同效應(yīng)。然而部分患者長期服用前列腺增生藥物療效不明顯，需聯(lián)合外科手術(shù)或介入治療。

手術(shù)治療方面，經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)（TURP）、鈥激光前列腺剜除術(shù)（HoLEP）等經(jīng)典術(shù)式雖能有效緩解癥狀，但可能伴隨導(dǎo)尿、感染、出血、尿道狹窄、勃起功能障礙及逆行射精等并發(fā)癥。此外，上述術(shù)式通常需要在椎管內(nèi)麻醉或全身麻醉下進行，對于高齡、合并多種基礎(chǔ)疾病（如心、肺功能不全）的患者麻醉本身亦構(gòu)成一定風(fēng)險。

近年來，微創(chuàng)介入療法（MIST）逐漸興起，代表性技術(shù)包括懸吊術(shù)（代表產(chǎn)品：UroLif）、熱蒸汽消融術(shù)（代表產(chǎn)品：Rezūm）等。但臨床實踐顯示，部分患者對體內(nèi)留存永久性金屬植入物存在顧慮，而熱消融類方案往往伴隨較長的術(shù)后恢復(fù)期及留置尿管的痛苦。

Urocross擴張系統(tǒng)的出現(xiàn)，正是為了填補這一既無需永久植入物、又追求快速恢復(fù)的臨床空白。

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巧用四象限機械重塑，實現(xiàn)非永久性、可逆的BPH微創(chuàng)新選擇

Urocross擴張系統(tǒng)并非傳統(tǒng)意義上的支架或消融器械，而是一套“前列腺尿道重塑系統(tǒng)”。其采用了PURE技術(shù)（Prostatic Urethral REshaping，前列腺尿道重塑術(shù)），這是一種非永久性、可逆的微創(chuàng)治療方式。

Urocross擴張系統(tǒng)由一枚鎳鈦合金組織擴張植入物、一個遞送導(dǎo)管以及專用取出鞘組成。醫(yī)生在膀胱鏡直視下完成植入物的精準(zhǔn)部署，待其完成預(yù)定治療周期后，通過取出鞘與抓取器械即可完整回收，實現(xiàn)按需取出。

Urocross擴張系統(tǒng)的植入物

Urocross擴張系統(tǒng)的植入物及其輸送導(dǎo)管示意圖，圖片來自海外網(wǎng)站

其治療原理在于，利用鎳鈦合金的超彈性特性，使植入物在部署后自動展開并貼合于被擠壓的尿道壁，對肥大的前列腺組織施加持續(xù)、溫和的徑向擴張力，將阻塞的前列腺葉向外側(cè)推擠，從而重塑前列腺尿道腔，恢復(fù)尿流通暢。整個過程不切割、不燒灼、不剝脫，保持尿道黏膜的完整性。

該產(chǎn)品的亮點在于：

• 四象限機械重塑：該擴張器由鎳鈦合金打造，具有極佳的形狀記憶特性。在產(chǎn)品設(shè)計上，Urocross采用了更具穩(wěn)定性的四象限支柱式設(shè)計，即結(jié)構(gòu)由四個對稱的縱向支柱組成，部署后通過徑向擴張力，精準(zhǔn)作用于肥大的前列腺側(cè)葉。這種設(shè)計能更均勻地分布壓力，避免局部壓力過載導(dǎo)致的粘膜壞死。

• 非熱能、零剝脫：不同于傳統(tǒng)熱能類療法（如激光、水蒸氣消融），Urocross純粹通過物理擴張誘導(dǎo)組織發(fā)生機械性形變和重塑。它不破壞尿道黏膜的完整性，也不產(chǎn)生熱損傷，因此術(shù)后血尿風(fēng)險極低。

• 按需回收的“限時”干預(yù)：該裝置通常在體內(nèi)留置不超過6個月，在此期間，前列腺組織在持續(xù)壓力下逐步完成順應(yīng)性改變與解剖層面的通道重塑。待尿道成型穩(wěn)定后，醫(yī)生通過標(biāo)準(zhǔn)膀胱鏡即可將裝置完整取出，患者體內(nèi)不留任何永久性異物。

Urocross擴張后的前列腺尿道模擬，圖片來自海外網(wǎng)站

在BPH微創(chuàng)治療不斷迭代的今天，永久植入和不可逆組織損傷，仍是許多方案繞不開的難題；而Urocross試圖把“治療效果”和“未來選擇權(quán)”同時保留下來。其臨床亮點在于：

• 快速緩解癥狀；

• 減少術(shù)后導(dǎo)尿管使用、幫助患者更快恢復(fù)正常活動；

• 保護性功能，避免對勃起及射精功能造成不良影響；

• 通過保護膀胱頸，該技術(shù)還可減少瘢痕形成及逆行射精風(fēng)險。由于體內(nèi)無永久植入物，最大程度降低了遠期結(jié)痂及隨訪風(fēng)險；

• 最重要的是，為患者后續(xù)可能需要的其他診斷或治療手段留出充分空間。

03

臨床數(shù)據(jù)驗證：48.1%的癥狀改善與“零損傷”的性功能保護

支撐此次FDA獲批的核心數(shù)據(jù)源自Prodeon Medical開展的關(guān)鍵性多中心隨機對照研究Expander-2 (NCT05400980)。該試驗納入了240名受試者，隨訪結(jié)果證實了其在有效性與安全性上的雙重優(yōu)勢：

• 癥狀顯著緩解：在植入12個月后（即裝置取出6個月后），患者的IPSS（國際前列腺癥狀評分）較基線平均改善了48.1%。這意味著即使取出裝置，物理重塑的效果依然穩(wěn)固。

• 高比例的臨床響應(yīng)：研究顯示，符合FDA定義的“臨床響應(yīng)者”（即IPSS改善幅度≥ 30%）比例高達74.5%，顯示出極高的臨床轉(zhuǎn)化效率。

• 性功能“零影響”：臨床隨訪中未觀察到任何新發(fā)的持續(xù)性勃起或射精功能障礙。

• 術(shù)后恢復(fù)快速：由于操作無需組織切除，大多數(shù)受試者在部署和回收后均未出現(xiàn)嚴(yán)重的排尿疼痛，且絕大部分患者無需留置尿管。

04

從“對抗組織”到“教化組織”，打開BPH治療新思路

現(xiàn)有的BPH外科治療邏輯往往帶有“對抗性”（并無貶義）——無論是電切、激光還是消融，本質(zhì)都是對肥大組織的物理消滅。Urocross則提供了一種“教化性”的策略：它利用物理占位，給前列腺組織提供一個長達數(shù)月的“生長模具”，通過持續(xù)的機械應(yīng)力誘導(dǎo)，“教”前列腺組織學(xué)會重新排列和避讓。

從行業(yè)角度看，Urocross的意義不僅在于一款新器械的獲批，更在于BPH治療路徑開始呈現(xiàn)一種清晰的分化：一類方案是以縮小、切除或消融組織為主，另一類則試圖通過“臨時支撐+組織重塑”實現(xiàn)癥狀緩解，并盡可能保留未來治療的解剖空間。

在筆者看來，無論是電切、激光、熱蒸汽消融，還是此次獲批的Urocross擴張系統(tǒng)，每一種技術(shù)路徑都有其獨特的設(shè)計邏輯與適用場景。正是這種多元化的治療格局，使得不同年齡、不同癥狀程度、不同功能訴求的BPH患者，都能夠根據(jù)自身情況選擇獲益最大的治療方式。各類療法之間并不存在簡單的優(yōu)劣之分，關(guān)鍵在于如何為合適的患者匹配合適的技術(shù)。

筆者也由衷期待，無論是BPH還是其他領(lǐng)域，未來都能有更多創(chuàng)新療法和器械涌現(xiàn)，為臨床醫(yī)生和廣大患者提供更豐富、更精準(zhǔn)的治療選擇。

參考資料：

1.ortoday<[Sponsored] Company Showcase: Prodeon Medical>

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