四川
3月19日，據CDE官網最新公示，湖南科倫制藥按化藥注冊分子3類申報的伏硫西汀滴劑上市申請獲受理。截至目前，該劑型在國內暫無仿制藥獲批，為國內空白。
截圖來源：CDE官網
伏硫西汀是由丹麥靈北公司武田制藥聯合研發的抗抑郁藥物，并于2013年先后在美國和歐盟獲批上市，2017年獲得NMPA的批準，截止目前已獲得全球70多個國家和地區的監管機構的上市許可，用于治療成人抑郁癥。據摩熵醫藥數據庫顯示，氫溴酸伏硫西汀片在2024年全終端醫院市場銷售額超1億元，靈北制藥占居84.40%的市場份額。
截圖來源：全終端醫院銷售數據庫
截至目前為止，伏硫西汀滴劑原研及仿制藥均未在國內上市，為國內空白。在仿制藥布局方面，國內僅湖南科倫制藥1家藥企提交了仿制申請。
此次，若湖南科倫制藥能順利獲批，將有望拿下該劑型國內首仿。若能順利獲批，不僅豐富國內抑郁癥患者的用藥選擇，也預示著未來仿制藥的競爭，正從“有無”的存量爭奪，加速邁向滿足“精細化、個體化”臨床需求的增量創新。誰能更快填補這些空白，誰就有望在下一輪競爭中占據主動。
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