四川
中訪網數據 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司近日宣布，其子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司自主研發的1類創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）獲得國家藥品監督管理局批準，新增用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者的適應癥。這是該藥物繼2025年5月獲批用于治療HER2突變非小細胞肺癌后，在國內獲得的第二個適應癥批準。
HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌的15-20%，臨床存在巨大的未滿足治療需求。瑞康曲妥珠單抗是一種抗體藥物偶聯物（ADC），通過靶向HER2并釋放毒素來殺傷腫瘤細胞，其釋放的毒素還具有“旁觀者效應”，可進一步提高療效。目前，全球已有多款同類ADC藥物上市，據數據庫查詢，2025年相關產品全球銷售額合計約81.57億美元。
此次新適應癥的獲批，為國內HER2陽性晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇，有望進一步拓展恒瑞醫藥在腫瘤治療領域的市場布局。公告顯示，截至目前，注射用瑞康曲妥珠單抗相關項目累計研發投入約18.88億元。公司同時提示，藥品后續的生產和銷售可能受不確定性因素影響。
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