那些注定無果的臨床研究項目“何意味”？——醫保飛檢人員手記

某三甲醫院的會客室，醫保飛檢人員正在向醫院肝膽外科劉主任了解情況。醫保飛檢人員關注的是一項名為“xx顆粒對某癌癥晚期輔助治療的前瞻性、多中心、平行對照臨床研究”的IIT項目（IIT項目是指醫生或科研人員等研究者發起，不以藥品和器械注冊上市為目標的臨床研究）。據介紹，xx顆粒的功能主治是“扶正固本，活血解毒”，有時被用作緩解患者的頭疼、干嘔等癥狀。肝膽外科開展這項研究，通過觀察評估患者用藥的效果，進一步發掘xx顆粒在某癌癥輔助治療方面的潛力，“爭取給癌癥患者新的關懷和希望”。

劉主任對于醫保飛檢關注IIT項目感到非常意外，然而當檢查人員提出以下問題時，他陷入了沉默——“根據項目合同和試驗方案，進入試驗組的患者，每兩個月復查1次，連續復查兩年共12次，醫生以觀察費的名義獲得報酬，每名患者5000元，由xx顆粒的生產企業支付。同時，按照試驗方案規定的標準，入組對象只能是癌癥晚期、無法進行手術治療、身體狀況極差的患者。符合上述標準的患者，平均生存期一般只有3-4個月，檢查組核對了已入組患者的復查和隨訪記錄，發現已入組患者全部在入組后2個月內去世，無一人完成第1期復查，沒有獲得任何有價值的研究數據，而企業仍照常支付‘觀察費’。需要劉主任介紹一下，這種研究設計的臨床意義是什么？”

實際上，這場談話的起因，源于醫保飛檢發現的該院對中成藥xx顆粒的使用情況存在異常。自2023年起，該院采購使用xx顆粒以每年跨一個臺階的速度迅猛增長，年銷售額從此前不足200萬元，飆升到超800萬元，用量和增幅均遠超當地同類別醫療機構，也遠超本院采購使用的其他同類型藥品，且攀升勢頭仍在持續，大部分藥費使用醫保基金支付。

檢查人員回顧了該藥品入院過程、進銷存數據、企業與醫院合作等情況，注意到自2023年起，該院不同科室陸續承接了企業委托的IIT研究共7項，僅xx顆粒就占了同時段該醫院承接已上市藥品IIT研究項目數的1/4，研究內容要么是把xx顆粒當萬金油，觀察它和某個一線靶向藥聯用的效果；要么是把xx顆粒當救命稻草，觀察對某類癌癥已無治療手段情況下的“療效”。

據向xx顆粒的生產企業相關負責人當面了解，企業將“發掘xx顆粒在某癌癥輔助治療方面的潛力”作為履行社會責任的重要內容，長期致力于向不同地區、不同等級的醫院發起項目合作，累計投入經費數億元。檢查人員口頭表達了對企業“重視研發創新”的欽佩，同時在知網和萬方數據庫檢索核心期刊發表xx顆粒相關研究成果的情況，2012年以來總計7篇；而且也未見企業將積累的研究數據用于申請增加適應癥等常規用途，“頗為可惜”。

研發創新是醫藥產業高質量發展的重要支點，醫保部門一貫旗幟鮮明予以支持，也在積極探索通過真實世界研究確定藥品耗材醫保價值錨點的有效方式。但研發創新的投入和回報終究要進入藥品耗材價格，由患者買單，希望廣大醫療機構和企業用好有限資源，清清白白合作，踏踏實實研究，共同致力于廣大人民群眾的健康福祉。本次檢查發現的問題已得到有關部門的重視。

來源 | 國家醫保局

編輯 | 徐冰冰 張鐘文 陳嘉蕾

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