重磅發(fā)布！國(guó)產(chǎn)方案閃耀國(guó)際舞臺(tái)?...

來(lái)源：藍(lán)帆醫(yī)療

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藍(lán)帆動(dòng)態(tài)

2月20日至22日，第22屆美國(guó)診斷與介入腎臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ASDIN 2026）在美國(guó)佛羅里達(dá)州召開(kāi)。作為血液透析血管通路領(lǐng)域的頂級(jí)國(guó)際學(xué)術(shù)盛會(huì)，本屆大會(huì)匯聚了來(lái)自全球的腎臟病學(xué)、血管介入及透析醫(yī)學(xué)專家，圍繞最新研究成果與臨床實(shí)踐進(jìn)行深入探討。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月21日，北京大學(xué)第一醫(yī)院尹彥琪教授在ASDIN大會(huì)上首次發(fā)布了藍(lán)帆醫(yī)療投資孵化與深度賦能的外周介入板塊博脈安醫(yī)療自主研發(fā)的雷帕霉素涂層動(dòng)靜脈瘺球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。該研究由北京大學(xué)第一醫(yī)院金其莊教授擔(dān)任主要研究者，聯(lián)合國(guó)內(nèi)13家中心共同實(shí)施，旨在評(píng)估該器械治療血透患者自體動(dòng)靜脈瘺透析通路狹窄或堵塞病變的安全性與有效性。此次國(guó)產(chǎn)藥物涂層球囊臨床研究首次登上ASDIN舞臺(tái)，彰顯了中國(guó)在血透通路介入領(lǐng)域的重要研發(fā)成果。

研究背景

動(dòng)靜脈內(nèi)瘺是維持性血液透析患者最常用且最為關(guān)鍵的血管通路。然而，長(zhǎng)期反復(fù)使用常導(dǎo)致再狹窄，這是造成內(nèi)瘺功能喪失和透析中斷的主要原因。近年來(lái)，藥物涂層球囊技術(shù)在血液透析血管通路的介入治療中逐漸應(yīng)用，其中紫杉醇藥物球囊使用較廣，但不同臨床研究的結(jié)果存在一定差異，且紫杉醇的長(zhǎng)期安全性問(wèn)題再度受到關(guān)注。

雷帕霉素作為一種成熟且應(yīng)用廣泛的細(xì)胞增殖抑制劑，已被廣泛用于腎移植術(shù)后抗排斥治療，兼具有抗炎和抗增殖的作用，在慢性腎功能衰竭患者中有潛在安全性優(yōu)勢(shì)。因此，雷帕霉素涂層球囊成為動(dòng)靜脈瘺介入治療領(lǐng)域的重要發(fā)展方向。

研究設(shè)計(jì)

本研究為一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、非劣效性臨床試驗(yàn)，比較雷帕霉素藥物球囊與紫杉醇藥物球囊在血液透析患者動(dòng)靜脈內(nèi)瘺狹窄治療治療中的療效與安全性。

研究對(duì)象為18至80歲、已建立成熟動(dòng)靜脈內(nèi)瘺、并符合2019年KDOQI指南的干預(yù)標(biāo)準(zhǔn)的血液透析患者。所有患者經(jīng)高壓球囊預(yù)擴(kuò)張，使殘余狹窄小于30%后，按照1:1比例隨機(jī)分配至雷帕霉素藥物球囊組或紫杉醇藥物球囊組。研究計(jì)劃納入256例患者。

主要終點(diǎn)為術(shù)后6個(gè)月靶病變一期通暢率（TLPP），次要終點(diǎn)包括術(shù)后12個(gè)月靶病變一期通暢率（TLPP）、臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建（CD-TLR）發(fā)生率、器械成功率、手術(shù)成功率，以及術(shù)后1個(gè)月內(nèi)嚴(yán)重不良事件發(fā)生率。

研究結(jié)果

共納入256例患者，每組128例，兩組基線特征均衡。

●主要終點(diǎn)

雷帕霉素組術(shù)后6個(gè)月TLPP為84.43%，紫杉醇組為74.40%，組間差異為10.03%（95% CI: 0.03–20.02，P<0.001），提示雷帕霉素藥物球囊在短期療效上具有明顯優(yōu)勢(shì)。

●次要終點(diǎn)

雷帕霉素組術(shù)后12個(gè)月TLPP為69.42%，紫杉醇組為59.5%，顯示其抗內(nèi)膜增生效果在長(zhǎng)隨訪期中仍保持穩(wěn)定。

●安全性

兩組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相當(dāng)，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

臨床意義

隨著血液透析患者數(shù)量持續(xù)增加，血管通路的長(zhǎng)期維護(hù)成為透析治療的重要環(huán)節(jié)。延長(zhǎng)通路通暢時(shí)間、減少再干預(yù)次數(shù)、提高患者生活質(zhì)量是血透血管通路管理的核心目標(biāo)。

2025歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）年會(huì)報(bào)告指出，紫杉醇藥物涂層球囊在外周動(dòng)脈介入中可能增加遠(yuǎn)期死亡風(fēng)險(xiǎn)，五年隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)一步加劇了對(duì)其安全性的擔(dān)憂。這一發(fā)現(xiàn)使得臨床對(duì)更安全替代方案的需求愈發(fā)迫切。

本次在ASDIN 2026年會(huì)上發(fā)布的多中心隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果，為血透血管通路領(lǐng)域帶來(lái)了新的希望。研究表明，雷帕霉素藥物球囊在治療血透動(dòng)靜脈內(nèi)瘺功能障礙方面，無(wú)論是療效性還是安全性均展現(xiàn)出了卓越的療效。

公司依托獨(dú)家專利載藥緩釋技術(shù)，將雷帕霉素精準(zhǔn)包裹于可生物降解的微球載體中，并結(jié)合磷脂賦形劑混合涂敷，顯著增強(qiáng)了微球在血管表面的粘附力，同時(shí)確保涂層具有良好的生物相容性。隨著微球載體的逐步降解，藥物得以持續(xù)、穩(wěn)定地釋放至血管壁，有效改善莫司類藥物穩(wěn)定性差、藥物易丟失等問(wèn)題，使其更適用于血管介入治療器械。該技術(shù)路徑不僅降低了遠(yuǎn)端栓塞風(fēng)險(xiǎn)，還實(shí)現(xiàn)了更為持久的抗增殖療效。

未來(lái)，隨著更多臨床研究數(shù)據(jù)的積累和長(zhǎng)期隨訪結(jié)果的發(fā)布，雷帕霉素藥物球囊有望在血透通路治療中發(fā)揮更加重要的作用，為血液透析患者提供不僅有效、而且更安全的治療選擇。

藍(lán)帆醫(yī)療在心腦血管領(lǐng)域現(xiàn)已通過(guò)自建、投資、孵化、代理等多種形式布局冠脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、神經(jīng)介入及外周介入四條賽道。未來(lái)，藍(lán)帆醫(yī)療將持續(xù)深耕心腦血管介入領(lǐng)域，以技術(shù)創(chuàng)新解決臨床未滿足需求，以高品質(zhì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械守護(hù)患者生命健康。

金其莊教授

北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科 主任醫(yī)師

金其莊教授一直在北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科從事腎臟病臨床工作，特別是在危重癥腎臟病人的救治領(lǐng)域、血液透析及血管通路的建立與維護(hù)有著三十多年的豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。長(zhǎng)期從事血液凈化的臨床和科研工作。在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展B超實(shí)時(shí)引導(dǎo)下腎穿刺活檢技術(shù)、中心靜脈長(zhǎng)期導(dǎo)管置管術(shù)，B超下血管通路成形術(shù)等。最早在國(guó)內(nèi)成立腎內(nèi)科危重癥治療單元。目前擔(dān)任北大醫(yī)院腎內(nèi)科危重癥腎臟病部門負(fù)責(zé)人，介入腎臟病部門負(fù)責(zé)人。

●社會(huì)及政府職務(wù)

中國(guó)衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心腎內(nèi)科專家組成員

中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)日間醫(yī)學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理分會(huì) 常務(wù)理事

中國(guó)日間手術(shù)合作聯(lián)盟透析通路專委會(huì) 主任委員

中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)血液凈化中心分會(huì) 副主任委員

中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)血液凈化中心分會(huì)血管通路工作組原組長(zhǎng)

APSDA(亞太地區(qū)透析通路學(xué)會(huì))委員

《美國(guó)腎臟病雜志（AJKD）》、《中華腎臟病雜志》《中國(guó)血液凈化》

《浙江大學(xué)學(xué)報(bào)（醫(yī)學(xué)版）》等審稿人

尹彥琪教授

北京大學(xué)第一醫(yī)院腎臟內(nèi)科 副主任醫(yī)師

醫(yī)學(xué)博士，北京大學(xué)第一醫(yī)院腎臟內(nèi)科 副主任醫(yī)師，尹彥琪教授目前擔(dān)任國(guó)家衛(wèi)生健康委全國(guó)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范臨床工作專家組專家、中國(guó)中醫(yī)藥信息學(xué)會(huì)中西醫(yī)結(jié)合介入分會(huì)介入血管通路學(xué)組常務(wù)委員、航天醫(yī)科腎臟病學(xué)聯(lián)盟常務(wù)委員、北京醫(yī)師協(xié)會(huì)血液透析通路專業(yè)專家委員會(huì)委員、亞太血管學(xué)術(shù)聯(lián)盟血透通路青年聯(lián)盟委員、中關(guān)村腎病血液凈化創(chuàng)新聯(lián)盟血管通路健康與護(hù)理專業(yè)委員會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)