頭對頭 DS-8201！恒瑞 ADC 新藥啟動 II 期臨床

3 月 20 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥登記了一項注射用瑞康曲妥珠單抗治療 HER2 低表達(dá)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的臨床研究。

來源： 藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)

這是一項隨機(jī)、開放、多中心 II 期臨床研究，計劃入組 150 人，旨在比較瑞康曲妥珠單抗不同劑量或德曲妥珠單抗在 HR 陽性、HER2 低表達(dá)的不可切除的局部復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。給藥方案如下：

來源： 藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)

該研究的主要研究者是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的徐兵河院士。主要終點是無疾病進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點包括客觀緩解率（ORR）、客觀緩解持續(xù)時間（DoR）、臨床獲益率（CBR）等。

瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）是一種新型的靶向 HER2 的 ADC，由抗 HER2 抗體曲妥珠單抗、可裂解的連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑載荷組成，藥物抗體比為 6。

2025 年 5 月，瑞康曲妥珠單抗首次在國內(nèi)獲批上市，單藥適用于治療存在 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，成為首款獲批用于治療 HER2 突變 NSCLC 的國產(chǎn) HER2 ADC，同時也是恒瑞首款商業(yè)化的 ADC 產(chǎn)品，同年還成功通過談判進(jìn)入了醫(yī)保目錄。

此外，多項瑞康曲妥珠單抗臨床研究正在進(jìn)行，涵蓋乳腺癌、胃或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等。

來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

值得一提的是，到目前為止，瑞康曲妥珠單抗已 10 次被 CDE 納入突破性治療品種公示名單，適應(yīng)癥包括：

• HER2 低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；

• HER2 陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；

• 既往含鉑化療失敗的 HER2 突變的晚期非小細(xì)胞肺癌；

• 既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、HER2 陽性結(jié)直腸癌；

• 既往至少一線抗 HER2 治療失敗的 HER2 陽性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌；

• 既往接受過一種或一種以上治療方案的 HER2 陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌；

• HER2 表達(dá)的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；

• 既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的 HER2 表達(dá)（IHC≥1+）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；

• 聯(lián)合阿得貝利單抗用于 PD-L1 陽性（CPS≥1）局部復(fù)發(fā)不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療。

• HER2 激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

除靜脈注射劑型以外，恒瑞還在開發(fā)瑞康曲妥珠單抗的皮下劑型，目前已啟動 I 期臨床。