【里程碑】手術(shù)成功率98.6%，治療時間縮短24%！強(qiáng)生C2 Aero IVL導(dǎo)管交出臨床答卷

近日，在美國心血管研究技術(shù)會議（CRT 2026）的“最新突破性臨床研究（LBCT）”專場上，Matthew J. Price教授團(tuán)隊公布了強(qiáng)生醫(yī)療旗下Shockwave Medical新一代冠脈血管內(nèi)碎石（IVL）導(dǎo)管C2 Aero的早期臨床數(shù)據(jù)，相關(guān)結(jié)果還同步發(fā)表于心血管領(lǐng)域頂刊《JACC: Cardiovascular Interventions》。

數(shù)據(jù)顯示，這款產(chǎn)品不僅將治療脈沖頻率提升了一倍，更在145例患者中實現(xiàn)了98.6%的手術(shù)成功率。

Shockwave C2 Aero模型示意圖

01

從1Hz到2Hz，IVL第一次真正“提速”

作為血管鈣化治療的突破性技術(shù)，IVL通過球囊導(dǎo)管發(fā)射的聲壓波選擇性碎裂鈣化斑塊，此前已憑借其“精準(zhǔn)靶向、不傷軟組織”的優(yōu)勢成為臨床“克星”。

此次新一代導(dǎo)管Shockwave C2 Aero針對臨床操作的痛點進(jìn)行了系統(tǒng)性優(yōu)化。根據(jù)官網(wǎng)介紹，C2 Aero的設(shè)計目標(biāo)直指“更易輸送、更易通過、更易重新定位、更高效”。

C2+與C2 Aero三大維度對比

■ 核心亮點：脈沖效率翻倍

傳統(tǒng)冠脈IVL導(dǎo)管的脈沖頻率為每秒1次（1-Hz）。而C2 Aero通過技術(shù)迭代，首次將脈沖頻率提升至2-Hz，實現(xiàn)了5秒內(nèi)發(fā)射10次脈沖，治療效率直接翻倍。

更高的脈沖頻率意味著在更短的時間內(nèi)完成對鈣化斑塊的充分修飾，從而帶來兩大關(guān)鍵突破：球囊重新加壓時間減少50%，整體治療時間縮短24%。

對于血流動力學(xué)不穩(wěn)定的患者，更短的球囊擴(kuò)張時間意味著更少的心肌缺血，為術(shù)者贏得寶貴的搶救窗口；對于常規(guī)手術(shù)，則意味著導(dǎo)管室周轉(zhuǎn)效率的提升，以及醫(yī)患雙方射線暴露時間的潛在減少。

值得注意的是，C2 Aero的“快”并非以犧牲精準(zhǔn)為代價。官方信息顯示，其發(fā)射器位置較前代前移1mm，使兩個發(fā)射器到各自顯影環(huán)的距離相等，優(yōu)化了能量分布的均勻性。同時，球囊充盈后能更緊湊地重新折疊，方便術(shù)者在需要時進(jìn)行精準(zhǔn)調(diào)整。

這些改進(jìn)指向同一個目標(biāo)：讓IVL在復(fù)雜病變中的“可控性”進(jìn)一步提升。

02

145例高危患者驗證：不僅快，而且“穩(wěn)”

在追求“快”的介入領(lǐng)域，安全性永遠(yuǎn)是不可逾越的紅線。為驗證新平臺的有效性與安全性，Shockwave開展了多中心臨床試驗Disrupt CAD DUO IDE試驗。

研究共納入145名患者，平均年齡70.5歲，30%合并糖尿病，病變平均長度27.7mm，鈣化長度39.6mm，屬于典型的復(fù)雜高危人群。為檢驗提速是否影響療效，研究特別引入了與Disrupt CAD III試驗（評估前代1-Hz導(dǎo)管）的傾向匹配隊列進(jìn)行非劣效性比較。

Disrupt CAD DUO IDE試驗主要結(jié)果

在如此復(fù)雜的病變背景下，新一代2-Hz IVL導(dǎo)管交出了一份漂亮的答卷：

● 有效性驗證：手術(shù)成功且住院期間無不良心血管事件的患者占比高達(dá)98.6%。這意味著在治療效率翻倍的同時，絕大多數(shù)患者平穩(wěn)度過了圍手術(shù)期。

● 安全性驗證：術(shù)后30天內(nèi)無主要不良心血管事件、無需靶血管血運重建的患者率為97.9%。

● 非劣效性驗證：與接受早期1-Hz IVL系統(tǒng)治療的匹配隊列相比，新一代2-Hz平臺在主要終點上達(dá)到了非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，證實提速并未犧牲療效。

研究團(tuán)隊特別指出，盡管頻率提升后，IVL誘導(dǎo)的心室捕獲發(fā)生率略有上升（研究中約66%的手術(shù)發(fā)生），但在本次研究中未觀察到任何具有臨床意義的低血壓或惡性心律失常事件。

并且，對比發(fā)生和未發(fā)生心室奪獲的手術(shù)，術(shù)者輸送的脈沖總數(shù)無顯著差異，表明該現(xiàn)象并未限制IVL治療的正常實施。這證實了新一代高頻技術(shù)在加速治療的同時，依然保持了良好的安全性。

此外，Price教授在CRT 2026的匯報中還公布了6個月的隨訪結(jié)果，為新技術(shù)的中期安全性提供了進(jìn)一步證據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，累積MACE發(fā)生率為3.6%（主要由1例額外心梗和2例靶血管血運重建驅(qū)動），未報告心源性死亡。

Disrupt CAD DUO IDE試驗6個月結(jié)果

03

為復(fù)雜鈣化病變提供更優(yōu)解

冠脈鈣化被稱為介入治療的“硬骨頭”，傳統(tǒng)旋磨等技術(shù)雖能開通管道，但操作門檻高且存在遠(yuǎn)端栓塞風(fēng)險。

自2021年《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》將其稱為鈣化病變的“終結(jié)者”以來，IVL技術(shù)憑借其“遇強(qiáng)則剛、見柔則柔”的獨特機(jī)制——通過聲壓波選擇性碎裂鈣化斑塊而不損傷軟組織，已成為處理深層鈣化、鈣化結(jié)節(jié)等復(fù)雜病變的有力工具。

而2-Hz導(dǎo)管的出現(xiàn)，讓術(shù)者能以更快的速度實現(xiàn)與1-Hz導(dǎo)管同樣可靠的結(jié)果，這對于提升手術(shù)周轉(zhuǎn)率、減少患者射線暴露時間都具有潛在價值。

隨著Shockwave Medical被強(qiáng)生納入麾下，其在心血管介入領(lǐng)域的創(chuàng)新步伐正進(jìn)一步加快。從最初的C2，到廣泛應(yīng)用的C2+，再到如今效率倍增的C2 Aero，Shockwave通過持續(xù)的材料科學(xué)和工程設(shè)計迭代，不斷鞏固其在鈣化病變治療中的領(lǐng)先地位。

未來，隨著Disrupt CAD DUO研究的長期隨訪數(shù)據(jù)陸續(xù)公布，這場由技術(shù)細(xì)節(jié)驅(qū)動的IVL導(dǎo)管“提速”，或?qū)⒅匦露x復(fù)雜鈣化病變治療的標(biāo)準(zhǔn)流程。

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