重大突破！中國搶在馬斯克前，全球首個腦機接口醫療器械獲批上市

清華大學醫學院團隊從早年就開始專注腦信號采集和神經編碼研究。早前他們與博睿康醫療科技（上海）有限公司合作，在北京宣武醫院完成首例無線微創腦機接口植入試驗。患者是一位車禍后四肢癱瘓14年的男性，手術后10天出院，回家通過居家訓練實現了腦控喝水，抓握解碼準確率超過90%。

整個過程采用硬腦膜外微創方式，電極不直接接觸腦組織，設備無線供電，無需電池更換。 到獲批前，團隊一共完成36例臨床試驗，包括4例可行性試驗和32例多中心確證性試驗。受試者累計安全植入近8000天，沒有出現與器械相關的不良反應。洪波團隊的NEO系統就這樣一步步從實驗室走到臨床驗證。

2026年3月13日，國家藥監局正式批準博?？滇t療科技（上海）有限公司的植入式腦機接口手部運動功能代償系統上市。這是全球首個侵入式腦機接口醫療器械獲得商業許可，產品定為三類醫療器械。

系統由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備等組成。適用對象是18歲到60歲、C2至C6頸段脊髓損傷A至C級的患者，這些人手指無法抓握，但上臂還有部分功能，疾病確診超過一年且穩定至少六個月。 技術亮點是硬腦膜外微創植入加無線供能通信，不損傷神經細胞，一次植入就能長期使用。

臨床結果顯示，受試者手部抓握能力明顯提升，生活質量得到改善。國家藥監局采用創新審評機制，從研發階段就提前介入，全程指導，讓試驗和審評同步推進，大大縮短了上市時間。

馬斯克創辦的Neuralink公司在美國開展了多例人體試驗，但到2026年3月為止，產品仍處于臨床試驗階段，沒有拿到任何一個國家的上市批準。Neuralink計劃2026年進入高產量生產，但商業化還有距離。 相比之下，中國這款產品已經完成全部臨床終點采集，并直接獲批上市。

博?？狄劳星迦A大學團隊的技術，選擇了半侵入式路徑，安全性數據扎實。兩邊技術路線不同，美國側重皮層內植入，中國側重硬膜外微創加無線設計，避免了部分風險。 這個差距不是技術落后，而是審批路徑和戰略支持的體現。中國把腦機接口列入國家重點培育的未來產業，政策和資金鏈條完整，推動企業從試驗到上市更快落地。

中國有超過370萬脊髓損傷患者，每年新增約9萬人，其中很多是青壯年，手部功能缺失直接影響日常生活?，F在這款設備上市后，符合條件的患者能在醫院完成植入，之后居家訓練就能自己抓握物品、喝水、翻書。 部分受試者訓練后還出現額外神經功能恢復跡象，不依賴設備也能部分恢復動作。

產業層面，這標志著腦機接口從概念走向規模應用。未來可能擴展到中風、帕金森等更多神經疾病領域。資本市場已經關注到相關融資活動，企業估值和產能規劃都在穩步推進。這項批準讓腦機接口真正進入臨床，患者多了實實在在的選擇，產業也邁出關鍵一步。未來還有很多優化空間，但起點已經領先。