全球首款侵入式產(chǎn)品獲批，腦機(jī)接口核心龍頭股或率先享受市場紅利

2026年3月，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)一則簡短的審批公告，打破了腦機(jī)接口領(lǐng)域長期的沉寂——博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)，正式獲批上市。

這是全球范圍內(nèi)首款獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，標(biāo)志著這項(xiàng)曾停留在科幻電影與實(shí)驗(yàn)室中的技術(shù)，終于跨越了從“技術(shù)驗(yàn)證”到“商業(yè)落地”的關(guān)鍵門檻，也為徘徊多年的腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)，按下了商業(yè)化的加速鍵。

消息一出，資本市場率先給出強(qiáng)烈反應(yīng)。A股腦機(jī)接口概念股集體躁動(dòng)，3月16日，樂普醫(yī)療漲幅達(dá)4.19%，成交金額突破14億元；三博腦科雖盤中出現(xiàn)回調(diào)，當(dāng)日跌幅7.15%，但此前一個(gè)月已累計(jì)上漲超30%，換手率維持在20%以上的高位；億緯鋰能、科大訊飛等布局相關(guān)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，股價(jià)也同步迎來階段性上漲，板塊整體市值單日增加超200億元。

商業(yè)化進(jìn)程提速

近一個(gè)月來，腦機(jī)接口領(lǐng)域的利好消息如潮水般涌來，每一條都在推動(dòng)著產(chǎn)業(yè)向商業(yè)化更近一步。除了博?？颠@款里程碑式產(chǎn)品的獲批，企業(yè)層面的融資與合作動(dòng)作頻頻。

3月12日，格式塔（成都）科技有限公司宣布完成1.5億元人民幣天使輪融資，刷新中國腦機(jī)接口領(lǐng)域天使輪融資最高紀(jì)錄；僅一天后，上海階梯醫(yī)療科技有限公司又披露完成5億元戰(zhàn)略融資，近一年內(nèi)累計(jì)融資額已超過11億元。

資本密集加碼背后，是對(duì)技術(shù)商業(yè)化前景的堅(jiān)定信心，而這些資金，大多將流向核心技術(shù)研發(fā)、臨床試驗(yàn)拓展與產(chǎn)能落地，進(jìn)一步完善產(chǎn)業(yè)鏈條。

技術(shù)研發(fā)層面，國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)的突破持續(xù)涌現(xiàn)。就在博睿康產(chǎn)品獲批前一周，清華大學(xué)團(tuán)隊(duì)宣布在柔性電極技術(shù)上取得重大進(jìn)展，研發(fā)出可貼合大腦曲面、生物相容性更強(qiáng)的柔性腦電電極，解決了傳統(tǒng)侵入式電極易引發(fā)炎癥、信號(hào)采集不穩(wěn)定的痛點(diǎn)，為后續(xù)產(chǎn)品迭代奠定了基礎(chǔ)。

與此同時(shí)，北京協(xié)和醫(yī)院與一家科技企業(yè)合作開展的腦機(jī)接口治療癲癇臨床試驗(yàn)，取得了階段性成果，受試者的癲癇發(fā)作頻率平均降低60%以上，為腦機(jī)接口在神經(jīng)疾病診療領(lǐng)域的應(yīng)用開辟了新路徑。這些技術(shù)突破，不再是孤立的實(shí)驗(yàn)室成果，而是與商業(yè)化落地形成呼應(yīng)，推動(dòng)著腦機(jī)接口從“能實(shí)現(xiàn)”向“能應(yīng)用、能普及”跨越。

政策層面的組合拳，更是為腦機(jī)接口的商業(yè)化保駕護(hù)航。2026年以來，“腦機(jī)接口”首次被寫入《政府工作報(bào)告》，明確其為國家重點(diǎn)培育的未來產(chǎn)業(yè)之一。“十五五”規(guī)劃《綱要（草案）》中，進(jìn)一步將腦機(jī)接口列為未來產(chǎn)業(yè)的核心發(fā)展方向，明確提出要加快技術(shù)研發(fā)與商業(yè)化應(yīng)用。地方層面，北京、上海、廣東、江蘇等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的地區(qū)，紛紛出臺(tái)專項(xiàng)政策，為企業(yè)提供全方位支持。

國家藥監(jiān)局的動(dòng)作更為直接，不僅將“植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械”納入《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄》，為博睿康等企業(yè)的產(chǎn)品審批開辟綠色通道，還批準(zhǔn)發(fā)布了我國第一部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范行業(yè)發(fā)展。

國家醫(yī)保局則新設(shè)腦機(jī)接口相關(guān)價(jià)格項(xiàng)目，明確收費(fèi)依據(jù)，破解了產(chǎn)品上市后“定價(jià)難、報(bào)銷難”的痛點(diǎn)，為臨床推廣掃清了關(guān)鍵障礙。自2025年工信部等七部門發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》以來，從頂層設(shè)計(jì)到具體落地，政策的協(xié)同效應(yīng)逐步顯現(xiàn)，為腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)構(gòu)建起了完善的發(fā)展生態(tài)。

上市公司加速布局

隨著商業(yè)化的提速，腦機(jī)接口的市場規(guī)模與行業(yè)前景被持續(xù)看好。據(jù)Fortune Business Insights數(shù)據(jù)顯示，2025年全球腦機(jī)接口市場規(guī)模約為2.4億美元，預(yù)計(jì)到2034年將增長至9.6億美元，2026-2034年復(fù)合增長率約15.9%。

中國市場的增長勢(shì)頭更為迅猛，中商產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2024年中國腦機(jī)接口市場規(guī)模為32億元，同比增長18.81%，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到46億元。而中國信通院的測算則更為樂觀，認(rèn)為2026年中國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)數(shù)十億元，2030年有望增長至100億元至140億元。

在產(chǎn)業(yè)風(fēng)口之下，國內(nèi)上市公司紛紛加速布局，依托自身優(yōu)勢(shì)，從不同環(huán)節(jié)切入腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鏈，推動(dòng)技術(shù)成果向商業(yè)化產(chǎn)品高效轉(zhuǎn)化。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前A股市場已有超過50家上市公司涉足腦機(jī)接口領(lǐng)域，涵蓋核心設(shè)備研發(fā)、零部件供應(yīng)、臨床應(yīng)用、算法開發(fā)等多個(gè)環(huán)節(jié)，形成了較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)。

作為全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械的獲批企業(yè)，博?？禑o疑是當(dāng)前腦機(jī)接口領(lǐng)域的“明星企業(yè)”。這家成立于2011年的企業(yè)，長期聚焦腦機(jī)接口、神經(jīng)電生理監(jiān)測等領(lǐng)域，深耕侵入式腦機(jī)接口技術(shù)研發(fā)已有十余年時(shí)間，是國內(nèi)最早布局該領(lǐng)域的企業(yè)之一。此次獲批的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)，是博睿康歷經(jīng)多年研發(fā)、多輪臨床試驗(yàn)后的核心成果，也是我國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)從“技術(shù)驗(yàn)證”邁向“商業(yè)化落地”的里程碑。

按照行業(yè)測算，我國頸段脊髓損傷所致四肢癱患者數(shù)量超過10萬人，若按照每人設(shè)備費(fèi)用20萬元計(jì)算，僅這一細(xì)分市場的規(guī)模就超過200億元，而博?？底鳛槭卓瞰@批產(chǎn)品的企業(yè)，將率先享受市場紅利。

與博睿康聚焦核心設(shè)備研發(fā)不同，三博腦科則以臨床應(yīng)用為切入點(diǎn)，依托自身在神經(jīng)醫(yī)療領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，布局腦機(jī)接口的臨床研究與應(yīng)用，成為連接技術(shù)與患者的關(guān)鍵紐帶。隨著腦機(jī)接口技術(shù)的商業(yè)化落地，腦機(jī)接口相關(guān)的臨床服務(wù)將成為神經(jīng)醫(yī)療領(lǐng)域的新增長點(diǎn)，而三博腦科憑借自身的臨床優(yōu)勢(shì)，將能夠率先搶占這一市場。

從業(yè)績影響來看，目前腦機(jī)接口相關(guān)業(yè)務(wù)尚未對(duì)三博腦科的營收產(chǎn)生顯著貢獻(xiàn)，但隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)與產(chǎn)品的普及，腦機(jī)接口相關(guān)的手術(shù)、護(hù)理、康復(fù)等服務(wù)將逐步成為公司的重要營收來源。

博拓生物長期專注于POCT試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，致力于即時(shí)檢測領(lǐng)域的深度創(chuàng)新與全球化發(fā)展，構(gòu)建了覆蓋診斷試劑、智能儀器及核心生物原料的全產(chǎn)業(yè)鏈體系。

今年1月，博拓生物通過旗下全資產(chǎn)業(yè)投資平臺(tái)博肽智投，以戰(zhàn)略參股形式完成了對(duì)杭州皓世天輝科技有限公司（以下簡稱“皓世天輝”）的投資。據(jù)悉，博肽智投是皓世天輝本輪融資唯一投資方。博拓生物此次投資聚焦非侵入式腦機(jī)接口與精神健康應(yīng)用領(lǐng)域，旨在發(fā)揮資源協(xié)同效應(yīng)，加速創(chuàng)新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化落地。