全球首個！發(fā)熱伴血小板減少綜合征滅活疫苗獲批臨床，中國攻克 “蜱蟲病” 防控難題

3月5日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示信息顯示，國藥中生生物技術(shù)研究院有限公司申報的發(fā)熱伴血小板減少綜合征滅活疫苗（Vero 細(xì)胞）已獲批臨床試驗，注冊分類為 1.1 類創(chuàng)新疫苗。這款由中國疾控中心病毒病預(yù)防控制所與國藥集團(tuán)聯(lián)合研發(fā)的產(chǎn)品，不僅是全球首個獲批進(jìn)入臨床階段的 SFTS 疫苗，更填補(bǔ)了高致死性蜱傳傳染病預(yù)防領(lǐng)域的全球空白，標(biāo)志著我國在新發(fā)突發(fā)傳染病防控技術(shù)上實現(xiàn)重大突破。

無藥可防的 “隱形殺手”：SFTS 的公共衛(wèi)生威脅

發(fā)熱伴血小板減少綜合征（SFTS），俗稱 “蜱蟲病”，由大別班達(dá)病毒（Dabie bandavirus）感染引起，2009 年由我國科研人員首次發(fā)現(xiàn)。這一病毒主要通過蜱蟲叮咬傳播，也可通過直接接觸患者血液、體液實現(xiàn)人際傳播，傳播途徑的特殊性讓其防控難度大幅提升。

數(shù)據(jù)顯示，SFTS 病例主要集中在河南、山東、安徽等 7 個省份的山區(qū)、丘陵地帶，發(fā)病人群以 50-74 歲的農(nóng)民為主，發(fā)病高峰集中在每年 4-10 月。該病起病急、進(jìn)展快，患者會出現(xiàn)持續(xù)高熱、血小板與白細(xì)胞驟降、消化道出血等癥狀，重癥患者可引發(fā)多器官功能衰竭、彌散性血管內(nèi)凝血，最高病死率達(dá) 30%。更嚴(yán)峻的是，截至目前全球范圍內(nèi)尚無特效治療藥物，一旦感染，臨床僅能依靠對癥支持治療維持，防控手段的缺失讓 SFTS 成為威脅我國及東亞地區(qū)公共衛(wèi)生安全的重要隱患。

近年來，SFTS 流行范圍持續(xù)擴(kuò)大，日本、韓國等周邊國家相繼報告疫情，世界衛(wèi)生組織已將其列為西太平洋地區(qū)優(yōu)先病原體。據(jù)統(tǒng)計，2010-2021 年我國累計報告病例 1.8 萬余例，平均病死率 5.1%，且重癥病例死亡風(fēng)險極高，研發(fā)有效疫苗成為破解防控難題的核心關(guān)鍵。

全球零的突破：國產(chǎn)疫苗的技術(shù)攻堅之路

此次獲批臨床的 SFTS 滅活疫苗，依托國藥集團(tuán)新突發(fā)傳染病新型疫苗研發(fā)全國重點實驗室成熟的滅活疫苗技術(shù)平臺，歷經(jīng)多年技術(shù)攻關(guān)，成功攻克多項核心難題。研發(fā)團(tuán)隊聯(lián)合中國食品藥品檢定研究院，在毒株選育、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、動物模型及藥效學(xué)評價等關(guān)鍵環(huán)節(jié)實現(xiàn)突破，建立起多種關(guān)鍵評價技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)體系。

臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，該疫苗可有效誘導(dǎo)動物機(jī)體產(chǎn)生高水平的體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答，展現(xiàn)出良好的安全性、有效性和穩(wěn)定性。從技術(shù)路徑來看，其采用的 Vero 細(xì)胞滅活疫苗技術(shù)平臺，曾成功研發(fā) EV71 滅活疫苗、四價腸道滅活疫苗等多款成熟產(chǎn)品，技術(shù)可靠性與產(chǎn)業(yè)化能力為疫苗后續(xù)研發(fā)與生產(chǎn)奠定了堅實基礎(chǔ)。

從研發(fā)歷程看，這款疫苗的獲批并非偶然。2025 年 12 月 10 日，該疫苗申請已獲 CDE 受理，受理號為 CXSL2501069；短短 3 個月后，便順利通過審評獲批臨床，既體現(xiàn)了我國對新發(fā)傳染病防控的重視程度，也彰顯了國產(chǎn)疫苗研發(fā)的高效與硬核實力。

臨床啟航：從 “無措” 到 “可防” 的關(guān)鍵跨越

隨著臨床試驗獲批，這款疫苗正式進(jìn)入人體有效性與安全性驗證階段。按照研發(fā)計劃，后續(xù)將系統(tǒng)評估疫苗在目標(biāo)人群中的耐受性、免疫原性及保護(hù)效果，為上市申報積累關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

業(yè)內(nèi)專家表示，一旦成功獲批上市，該疫苗將成為全球首款 SFTS 預(yù)防疫苗，為高風(fēng)險人群提供精準(zhǔn)防護(hù)。針對山區(qū)居民、戶外作業(yè)人員、醫(yī)護(hù)人員等易感群體，疫苗的普及將大幅降低感染率與重癥死亡率，徹底改變 SFTS “無藥可防” 的現(xiàn)狀。同時，作為我國自主研發(fā)的 1.1 類創(chuàng)新疫苗，其研發(fā)成功也為全球 SFTS 防控提供了 “中國方案”，推動新發(fā)蜱傳傳染病防控技術(shù)的國際進(jìn)步。

國藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來將聯(lián)合中國疾控中心全力推進(jìn)臨床試驗進(jìn)程，加快疫苗研發(fā)轉(zhuǎn)化速度，力爭早日實現(xiàn)產(chǎn)品上市，為守護(hù)人民群眾生命健康、筑牢國家公共衛(wèi)生安全防線提供堅實支撐。

從發(fā)現(xiàn)病毒到攻克疫苗研發(fā)難題，中國科研人員用十余年時間實現(xiàn)了從 “追防” 到 “主動防控” 的轉(zhuǎn)變。這款全球首個 SFTS 疫苗的獲批臨床，不僅是我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力的生動體現(xiàn)，更彰顯了我國應(yīng)對新發(fā)突發(fā)傳染病的科技實力與責(zé)任擔(dān)當(dāng)。隨著臨床試驗的逐步推進(jìn)，我們期待這款疫苗能早日落地，為億萬群眾撐起一把健康 “保護(hù)傘”。

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