醫療器械所有類別產品唯一標識全覆蓋時間明確

國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好后續品種實施醫療器械唯一標識工作的公告（2026年第21號）

為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，在所有第三類醫療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫療器械實施醫療器械唯一標識基礎上，現就后續品種實施醫療器械唯一標識有關工作公告如下：

一、品種范圍
除《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）、《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）、《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）規定實施醫療器械唯一標識的醫療器械品種。
二、進度安排
醫療器械注冊人、備案人應當按照要求有序開展以下工作：
（一）唯一標識賦碼
2027年6月1日起生產的全部第二類醫療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑應當具有醫療器械唯一標識。2027年6月1日前生產的上述品種產品可不具有唯一標識。
2029年6月1日起生產的全部第一類醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。2029年6月1日前生產的上述品種產品可不具有唯一標識。

（二）產品標識注冊/備案管理系統提交
相應實施日期之日起申請注冊/備案的，醫療器械注冊申請人、備案人應當在注冊/備案管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識。相應實施日期之日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，在注冊系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識；相應實施日期之日前已備案的，備案人應當在產品變更備案時，在備案系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于備案/注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于備案/注冊變更范疇。

（三）唯一標識數據庫提交
2027年6月1日起生產的全部第二類醫療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑，2029年6月1日起生產的全部第一類醫療器械，在其上市銷售前，醫療器械注冊人、備案人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材、醫保體外診斷試劑等醫保分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在醫療器械唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材、醫保體外診斷試劑等醫保分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材、醫保體外診斷試劑等醫保分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。
當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，醫療器械注冊人、備案人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

三、有關要求
（一）醫療器械注冊人、備案人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯、不良事件監測等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人、備案人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。對于符合《國家藥監局關于特定情形實施醫療器械唯一標識有關事項的公告》（2026年第15號）中免于實施唯一標識的醫療器械，醫療器械注冊人、備案人可免于按照《醫療器械唯一標識系統規則》的要求實施唯一標識。

（二）醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫。企業按照醫保部門有關規定，將相關信息上傳至國家醫保信息平臺，實現產品在流通環節可追溯。

（三）醫療機構要在臨床使用、不良事件報告、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

（四）發碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人、備案人開展唯一標識創建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環節可識讀性。

（五）省級藥品監督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好醫療器械注冊/備案系統改造，組織行政區域內醫療器械注冊人、備案人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與行政區域內衛生健康、醫保部門協同，推動三醫聯動。

（六）省級衛生健康部門要指導行政區域內醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床使用中的規范管理。

（七）省級醫保部門要加強醫保醫用耗材、醫保體外診斷試劑等醫保分類與代碼和醫療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

特此公告。

國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局
2026年3月4日

這份公告標志著中國醫療器械唯一標識（UDI）實施進入“全面覆蓋”的收官階段。它明確了除已實施品種外，全部第二類、第一類醫療器械都必須在規定時限內完成UDI賦碼。

以下是對市場及廠家的影響分析：

一、 對廠家的影響：合規成本與精細化管理

1. 中小微企業面臨合規“大考”

本次涉及的主要是二類（含體外診斷試劑）和一類器械。此前，三類及高風險品種已逐步實施，剩余的二類和一類企業多為中小規模。這意味著到2027年6月1日，所有二類產品必須帶碼上市。這類企業將面臨賦碼設備采購、軟件系統升級、生產線改造的直接成本，以及因包裝改版、數據維護帶來的間接管理成本。

2. 管理邏輯從“粗放”轉向“數字化”

UDI不僅是監管要求，更是企業數字化轉型的契機。廠家需建立產品標識數據庫，并與國家數據庫實時交互。未來，UDI將貫穿生產、庫存、流通全流程，有助于企業實現精準召回、防竄貨和庫存精細化管理。對于提前布局的企業，合規成本可轉化為管理效率的提升。

二、 對市場的影響：全鏈條透明化與洗牌

1. 流通環節：“帶碼入庫”成為剛需

經營企業被要求“做好帶碼入庫、出庫”。這意味著經銷商必須升級掃碼系統。未來，無法提供合規UDI的廠家產品可能在流通環節受阻，倒逼渠道商優選合規供應商。

2. 醫保支付：招采與結算全面掛鉤

公告強調醫保代碼與UDI的關聯。這意味著UDI將成為醫保支付、帶量采購和結算報銷的技術抓手。未來，醫保部門可通過UDI追溯耗材真實使用量，為DRG/DIP支付改革提供數據支撐，推動醫療服務定價更精準，同時通過唯一標識大數據可以重復記賬、套價格等違規行為，打擊欺詐騙保。

3. 臨床使用：耗材管理走向精益化

醫療機構被要求“全程帶碼記錄”。UDI的應用將幫助醫院實現高值耗材的自動計費與追溯，降低庫存損耗，實現從“領用管理”向“消耗管理”轉變。