華海藥業總裁陳保華：參比制劑不應被異化為保護藥品知識產權的特殊工具

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2026年全國兩會期間，澎湃新聞記者獲悉，全國人大代表、華海藥業總裁陳保華提交多項關于醫藥行業的建議，其中一項是關于進一步加快完善國產新藥參比制劑遴選政策的建議。陳保華指出，參比制劑不應被異化為保護藥品知識產權的特殊工具，而應回歸其本質功能，專注于促進藥品質量的提升與可及性的增強。這對于打破市場壟斷、促進市場競爭、提高患者用藥可及性具有重要意義，應該高度重視。

陳保華認為，目前，國家在參比制劑相關政策與制度建設方面已取得一定進展，在參比制劑標準制定、遴選程序規范等方面有了較為明確的框架，為參比制劑相關工作提供了基礎指引。我國制藥企業新藥研發成果豐碩，在腫瘤、心血管等多個治療領域不斷取得突破，成功研發上市眾多 1 類創新藥和 2 類改良型新藥（以下簡稱“國產新藥”）。然而，參比制劑目錄收錄的國產新藥數量增長緩慢，與批準速度嚴重失衡，創新成果的市場價值未能充分釋放。

“國產創新藥本應以專利期保護作為創新成果保護機制，但部分原研藥企在專利到期后，并未積極推進國產新藥納入參比制劑目錄，而是以各種理由和借口，盡量不列入參比制劑，作為其延緩產品的生命周期、長期獨占市場的一種策略和手段，以獲得更高的定價權和更多的利潤空間。

此外，部分療效不佳的獨家產品，由于缺乏參比制劑，長期獨占市場，形成‘劣幣驅逐良幣’的現象，嚴重違背了以醫療效果為最終目的的原則。”陳保華分析指出，上述兩種由于沒有參比制劑無法仿制、造成長期獨占市場的情況會引發一系列連鎖反應：一方面市場競爭秩序和企業研發創新的動力受到嚴重影響；另一方面優質仿制藥替代原研藥的進程和藥品可及性的提升受到嚴重影響。若任其蔓延，將會影響我國醫藥產業已經形成的良好創新氛圍和行業從規模擴張向質量優先的轉型步伐，不利于產業的長期健康發展。

陳保華認為，參比制劑的遴選與確定，其核心目的在于為仿制藥的研發與評價提供科學、統一的基準，以保障仿制藥在質量與療效上與原研藥具有高度一致性，進而推動醫藥市場的良性競爭與行業的健康發展。在醫保控費的大背景下，降低藥品價格、提高醫保資金使用效率成為重要任務。然而，由于參比制劑缺失，原研藥和部分國產新藥長期壟斷市場，價格居高不下。這不僅加重了患者的經濟負擔，也使得醫保支出壓力進一步增大，難以滿足患者對質優價廉藥品的迫切需求。

來自澎湃新聞