市場策略必讀：2月全球新藥獲批、審評、臨床及交易數據全解析

醫藥健康領域正經歷深度變革，無論本土藥企、跨國巨頭還是創新Biotech，精準把握全球研發與市場動向已成為競爭關鍵。為此，醫藥魔方分析師團隊推出《全球新藥月報》，幫助業界快速獲取全球藥企最新研發情報，掌握交易動向。報告主要聚焦以下內容：

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一、上月全球新藥研發進展

根據公開資料不完全統計，截止到2026年2月28日，醫藥魔方為大家收錄到了最近的全球新藥重大研發進展共計18條。其中涉及藥物獲批上市信息1條，臨床重大進展14條，重大特殊審評審批資格3條，具體信息展示如下：

在新藥月報正文中有關于上述新藥研發進展事件的重點解析，并提供不同個性化標簽幫助客戶快速理解事件核心看點，以下內容節選自報告原文，更多信息請點此查閱報告 。

BTD資格

PI3Kα H1047X抑制劑

Relay宣布FDA授予zovegalisib BTD資格用于HR+/HER2晚期乳腺癌

2026年2月3日，Relay Therapeutics Inc. 宣布，美國FDA授予zovegalisib聯合fulvestrant突破性療法認定，用于治療經CDK4/6抑制劑治療后復發或進展的PIK3CA 突變、HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌。此認定基于ReDiscover 1/2期臨床試驗的強大臨床數據。該試驗評估了zovegalisib聯合fulvestrant在 600mg BID空腹 (N=52) 和 400mg BID 餐后 (N=57) 劑量下的療效。400mg BID 餐后劑量（3期劑量）的初步1/2期數據將在 ESMO 靶向抗癌治療大會上公布。

圖片來源：Relay Therapeutics官網

信息補充：

• Zovegalisib是首個獲得FDA授予BTD資格的PI3Kα H1047X抑制劑，目前賽道排名第1。它將填補“CDK4/6進展后且攜帶PIK3CA突變HR+/HER2-晚期乳腺癌”這一患者群體的空白。

• PI3Kα突變見于約40%的HR+/HER2-乳腺癌患者，然而第一代PI3Kα抑制劑最大的缺陷是選擇性不足?它們在抑制突變蛋白的同時，也抑制了野生型（正常）蛋白，導致嚴重的脫靶毒性，特別是高血糖。Zovegalisib是第一個已知的變構、泛突變、選擇性PI3Kα抑制劑。Zovegalisib能夠抑制H1047X、E542X、E545X三種主要致癌突變，同時對野生型PI3Kα沒有活性。

突破性臨床結果

雙掩蔽CD3×PSMA TCE

Vir Biotechnology公布了VIR-5500在轉移性前列腺癌患者中的1期臨床結果

2026年2月23日，Vir Biotechnology, Inc. 公布了 VIR-5500 治療晚期轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1期臨床試驗積極更新結果。這款靶向 PSMA 的 PRO-XTEN? 雙掩膜 T 細胞銜接器單藥療法在經過大量預處理的患者（n=58）中顯示出良好的耐受性和有前景的抗腫瘤活性。未觀察到劑量限制性毒性，12%的患者發生≥3級治療相關不良事件。細胞因子釋放綜合征有限，多為1級。在最高劑量組（n=22）中，82%的可評估患者觀察到PSA50下降，53%觀察到PSA90下降。45%的RECIST可評估患者觀察到客觀緩解。Vir Biotechnology 計劃在2026年第二季度啟動晚期mCRPC的單藥劑量擴展隊列以及早期mCRPC和轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的聯合用藥劑量擴展隊列，并計劃于2027年進行關鍵性3期臨床試驗。

圖片來源：Vir Biotechnology, Inc.官網

信息補充：

• 在已披露臨床數據的CD3×PSMA?TCE在研管線中，療效表現最突出的包括VIR-5500與JANX007：前者實現了高達91%的PSA-50；后者在3L+患者中，PSA-50達到了73%。

• VIR-5500將一種雙特異性PSMA和CD3結合的TCE與PRO-XTEN掩蔽技術相結合。PRO-XTEN掩蔽技術旨在使TCE在到達腫瘤微環境之前保持非活性狀態（或掩蔽狀態）。在腫瘤微環境中，腫瘤特異性蛋白酶會切割掩蔽層并激活TCE，從而導致T細胞殺傷癌細胞。通過將活性限制在腫瘤微環境中，旨在規避傳統未掩蔽TCE的高毒性，并提高其療效和耐受性。此外，該掩蔽層還有助于藥物候選物以非活性形式在血液中停留更長時間，使其更好地到達作用部位，并有可能減少給藥頻率。

• 2026年2月23日，Astellas Pharma Inc.與Vir Biotechnology, Inc.宣布達成全球戰略合作，共同推進靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的PRO-XTEN?雙重掩蔽T細胞銜接器AMX-500（VIR-5500）用于治療前列腺癌。根據協議條款，Vir Biotechnology, Inc.將獲得3.35億美元的預付款和近期里程碑付款，其中包括2.4億美元現金、以50%溢價進行的7500萬美元股權投資以及2000萬美元的近期里程碑付款。

• 目前致力于開發抗體掩蔽技術的代表公司除了Vir Biotechnology還包括：

  a) Janux Therapeutics(JANX007，基于雙掩蔽TRACTr平臺，在mCRPC患者中PSA-50達73%)，其曾先后在2020年12月以及2026年1月份分別和Merck&Co（. TRACTr平臺）、Bristol-Myers Squibb（tumor-activated therapeutic）達成交易。

  b) CytomX Therapeutics（ CX-904，基于Probody抗體掩蔽技術平臺），2017年10月與Amgen達成交易共同開發CX-904，CytomX有資格獲得高達4.55億美元的開發、監管和商業里程碑付款。但2024?Q4財報顯示基于CX-904的臨床觀察結果，CytomX和安進公司共同決定不再繼續開發CX-904。

  c) Xilio Therapeutics（STEAP1 program、PSMA program、CLDN18.2?program基于ATACR技術），2025年2月，Xilio與AbbVie達成了合作、許可和選擇權協議，用于開發掩蔽型TCE。

  d) Harpoon（ProTriTAC?平臺同樣采用了掩蔽策略），在被默沙東收購之前（2024年3月完成時收購），其曾于2021年8月與AbbVie達成交易共同開發anti-TROP2 ProTriTAC program。

iPSC衍生療法首次獲批

厚生勞動省附條件批準兩款iPSC衍生再生醫療產品

2026年2月19日，日本厚生勞動省授予了住友制藥開發的異體iPSC衍生帕金森病藥物Amchepry和Cuorips開發的iPSC衍生的心肌細胞ReHeart的有條件，有時限的銷售批準。不久后將正式通知批準。住友制藥的Amchepry使用血細胞重編程為iPSC細胞，并進一步誘導其成為產生多巴胺的前體細胞。Cuorips開發的ReHeart則通過將iPSC細胞誘導分化成心肌細胞，將其培養成達一億個細胞的硬幣狀斑塊并移植至患者心臟上用于促進心血管恢復。

信息補充：

• 該事件標志著iPSC衍生細胞療法首次獲批上市，是自2006年山中伸彌教授發現iPS細胞以來20年的歷史性里程碑，為再生醫療商業化樹立標桿。Amchepry此前進行的一項1/2期試驗顯示，在7名受試者中，未出現嚴重副作用，4人在運動障礙學會統一帕金森病評級量表第三部分OFF得分上有所改善，5人在ON得分上有所改善。 ReHeart此前進行的一項1期試驗顯示，在8名受試者中，所有患者的心臟功能盡管沒有顯著改善，但運動耐受量均有顯著改善。鑒于臨床數據樣本量極小，也缺乏對照組，這兩款藥物的仍需長期監測以更好地評估安全性和有效性。

二、上月全球新藥交易進展

2026年2月全球共計發生112筆交易，首付款金額13.56億美元，交易總金額268.53億美元。其中中國相關交易共計32筆，首付款金額8.97億美元，交易總金額205.35億美元。

數據來源：NextPharma?數據庫；單位(億美元)

數據說明：統計時間截至2026年2月28日

醫藥魔方依據產品、交易金額、企業等因素收錄了其中17筆重點交易: 其中涉及國內交易共6筆，涉及境外交易共5筆；另外還收錄了6筆重大并購事件，具體信息展示如下：

在新藥月報正文中有關于上述交易事件的重點解析，以下內容節選自報告原文，更多信息請點此查閱報告。

國內交易

信達生物與Eli Lilly達成全球戰略合作協議

2026年2月8日，Innovent Biologics, Inc（. 以下簡稱“信達生物”）宣布與Eli Lilly and Company（以下簡稱“禮來”）達成一項全球戰略合作協議，共同推進腫瘤和免疫領域的新型藥物開發。該協議采用獨特結構，信達生物將利用其抗體技術平臺和高效臨床執行能力，在中國從早期研發至臨床概念驗證階段（完成2期臨床試驗）主導相關項目的開發，推動其創新管線加速實現全球化。

根據協議，信達生物將獲得3.5億美元的首付款，并有資格根據未來特定事件的實現獲得開發、監管和商業里程碑付款，總額最高可達約85億美元。此外，信達生物將有資格獲得每個產品在大中華區以外凈銷售額的分級特許權使用費。協議賦予信達生物在中國的主導開發權，并通過該合作模式加速其管線全球開發，禮來將在后續階段提供支持以實現全球推進。

相關信息：

• 信達生物專注于腫瘤、自身免疫、心血管代謝、眼科等重大疾病領域的高質量藥物研發、生產與商業化。公司擁有豐富的產品組合，包括16款已獲批產品、2款正在接受新藥申請監管審查的產品、4款處于后期關鍵臨床試驗階段的項目、15款早期臨床階段項目以及37個藥物候選物，覆蓋腫瘤及免疫等多個核心領域。

• 截至目前，信達生物已與超過30家全球醫療保健企業建立合作關系，包括禮來、賽諾菲、Incyte、LG Chem及MD安德森癌癥中心等。此次合作進一步鞏固了信達生物與禮來的長期戰略伙伴關系，為全球患者帶來更多創新治療選擇。

國外交易

Unnatural Products與諾華合作開發巨環肽療法

2026年2月18日，Unnatural Products（UNP）宣布與諾華達成一項研究合作和許可協議，共同開發一種未披露的巨環肽項目。該合作旨在利用UNP的AI增強型巨環平臺與諾華的全球開發和商業化能力，共同開發新一代治療藥物，尤其關注心血管疾病領域。UNP的AI增強型巨環平臺結合了AI引導的分子設計、大規模并行合成和直接生物學篩選，能夠快速生成高效和選擇性的巨環分子，適用于口服和注射兩種給藥方式。巨環肽作為一種強大的治療類別，結合了生物制劑的選擇性和效力以及小分子的靈活性和類藥物特性，能夠靶向以前難以成藥的靶點。

根據協議條款，UNP將獲得高達1億美元的前期和IND前里程碑付款，以及高達17億美元的開發、監管和商業里程碑付款。此外，UNP還有資格獲得中個位數至低兩位數百分比的年度凈銷售額分級特許權使用費。諾華將負責該合作產品所有后續的臨床開發、生產以及全球商業化，包括IND啟動研究。

相關信息：

• 此次合作驗證了UNP巨環肽平臺的強大實力，并凸顯了其為高價值生物靶點提供差異化巨環療法的能力，尤其是在具有高度未滿足需求的慢性疾病領域。

收并購

禮來收購Orna Therapeutics，推進CD19靶向體內CAR-T療法

2026年2月9日，禮來與Orna Therapeutics宣布簽署最終協議，禮來將收購Orna Therapeutics。Orna Therapeutics專注于利用工程化環狀RNA結合新型脂質納米顆粒，在患者體內工程化免疫細胞，以生成治療潛在疾病的細胞療法。其領先管線ORN-252是一種臨床試驗就緒的CD19靶向體內CAR-T療法，旨在治療B 細胞驅動的自身免疫疾病。實驗顯示，Orna Therapeutics的環狀RNA平臺可能提供更持久的治療蛋白表達，從而解鎖當前RNA或細胞療法平臺無法實現的新治療。

根據協議條款，Lilly將以現金形式收購Orna?Therapeutics，Orna?Therapeutics股東可獲得高達24億美元，包括首付款和后續臨床開發里程碑付款。該交易對禮來具有戰略意義，通過收購Orna Therapeutics的體內CAR-T管道和環狀RNA平臺，禮來可推進免疫系統重置和B細胞驅動自身免疫疾病的創新治療，擴展遺傳醫學和體內細胞工程的長期創新。該平臺可能克服現有體外CAR-T的復雜性、成本和物流挑戰，使更多患者受益。

三、上月重點數據統計

1、全球獲批新藥統計

收錄范圍：主要統計上月中歐美日藥監局首次批準以及補充批準的創新藥和微創新數據
數據來源：醫藥魔方NextPharma數據庫

2、全球特殊審評審批資格統計

收錄范圍：主要統計上月中歐美日藥監局授予BTD/FTD/ODD/RPDD/RMAT/QIDP/Priority Review的創新藥和微創新藥品
數據來源：醫藥魔方NextPharma數據庫

3、腫瘤領域新藥發起核心臨床統計

收錄范圍：僅統計上月腫瘤領域發起的創新藥/微創新的注冊性臨床試驗
數據來源：醫藥魔方TrialiCube數據庫

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