阿斯利康兩款腫瘤藥將接受FDA專家小組審判

近日，FDA官網宣布將在2026年4月30日召開 腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議，就阿斯利康遞交的兩項上市申請展開討論：①口服SERD藥物Camizestrant聯合CDK4/6抑制劑一線治療存在ESR1突變的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌②AKT抑制劑Capivasertib聯合阿比特龍治療存在PTEN缺陷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

Camizestrant

Camizestrant是阿斯利康自主研發的下一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），已在美國、歐洲和日本申報上市。

2025年2月，Camizestrant聯合CDK4/6抑制劑對比芳香化酶抑制劑（阿那曲唑或來曲唑）聯合CDK4/6抑制劑一線治療乳腺癌的III期SERENA-6研究在中期分析時達到了無進展生存期（PFS）主要終點。

該研究是首個采用循環腫瘤DNA（ctDNA）指導方法檢測內分泌耐藥性的全球雙盲注冊III期試驗，納入了經ctDNA檢測在一線內分泌治療中出現ESR1突變且未出現疾病進展的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者。

阿斯利康在ASCO 2025大會上展示的數據顯示，截至2024年11月28日，中位隨訪12.6個月時，Camizestrant聯合CDK4/6抑制劑組患者的PFS較對照組顯著延長（16.0 vs 9.2個月，HR=0.44，P<0.00001）；PFS達到12個月的患者比例分別為60.7%和33.4%，PFS達到24個月的患者比例分別為29.7%和5.4%。

阿斯利康在SABCS 2025大會上展示的數據顯示，截至2025年6月30日，中位隨訪18.7個月時，Camizestrant聯合CDK4/6抑制劑組患者的PFS較對照組顯著延長（16.6 vs 9.2個月，HR=0.46，P<0.00001）；PFS達到24個月的患者比例分別為32.2%和14.3%；PFS2分別為25.7個月和19.4個月（HR=0.56，名義P=0.00153），PFS2達到24個月的患者比例分別為50.9%和34.8%。

Capivasertib

Capivasertib是阿斯利康自主研發的一款 AKT1/2/3高效選擇性抑制劑。AKT信號通路的激活，包括PIK3CA、AKT1和PTEN的改變，可出現在許多HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中，但也可能出現在沒有這些基因改變的患者中。AKT信號通路與內分泌治療耐藥的發生有關。

2023年11月，Capivasertib首次在美國獲批上市，用于 聯合氟維司群治療轉移性階段至少接受過一種內分泌治療后疾病進展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內復發的HR+/HER2-且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

2024年11月，Capivasertib聯合阿比特龍對比安慰劑聯合阿比特龍治療存在PTEN缺陷的mHSPC的III期CAPItello-281研究達到了影像學無進展生存期（rPFS）主要終點。

阿斯利康在ESMO 2025大會上展示的數據顯示，截至 2024年10月7日，Capivasertib聯合阿比特龍組患者的rPFS較對照組有所延長（33.2 vs 25.7個月，HR=0.81，P=0.034）。

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