藥店大批品種，嚴(yán)禁貼牌了

▍來(lái)源：賽柏藍(lán)藥店 作者：鄧國(guó)良

看前請(qǐng)點(diǎn)個(gè)關(guān)注吧

《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》剛剛實(shí)施，其第八條關(guān)于禁止外購(gòu)中藥飲片分裝換標(biāo)的規(guī)定，給行業(yè)帶來(lái)了巨大的沖擊。

而最新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》也將于2026年5月15日起施行，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求：應(yīng)當(dāng)自行炮制中藥飲片，不得委托炮制。

這一系列新規(guī)的密集落地，并非行業(yè)監(jiān)管突然收緊，而是針對(duì)行業(yè)長(zhǎng)期存在的亂象，推動(dòng)中藥飲片行業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展的必然舉措。

一、多地曾允許中藥飲片委托生產(chǎn)

現(xiàn)行《藥品管理法》（2019年12月1日起實(shí)施）雖然明確要求“建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯”，但并沒(méi)有明令禁止中藥飲片委托生產(chǎn)，形成了監(jiān)管空白。

2019版《藥品管理法》正式實(shí)施后，為了促進(jìn)省內(nèi)中醫(yī)藥商貿(mào)交易，各省相繼出臺(tái)了中藥飲片委托生產(chǎn)許可政策。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2020年2月到2022年4月，先后有四川、安徽、河北、山東、湖北、湖南六省份相繼發(fā)文，允許中藥飲片委托生產(chǎn)：

四川省出臺(tái)的文件，提出探索以川產(chǎn)道地藥材品種為主的中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)，允許開(kāi)展凈制、切制中藥飲片品種的委托生產(chǎn)；安徽省出臺(tái)的文件則允許同一園區(qū)內(nèi)同一集團(tuán)公司的藥械生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片）共用檢測(cè)儀器設(shè)備；

河北省出臺(tái)的文件則明確，對(duì)生產(chǎn)量和銷(xiāo)售量小，生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)技術(shù)要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種，允許委托生產(chǎn)；

山東、湖北發(fā)布的相關(guān)文件則提出，對(duì)臨床需求量不大、炮制工藝較復(fù)雜、生產(chǎn)成本高的中藥飲片，允許在省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)之間開(kāi)展中藥飲片委托生產(chǎn)。

二、委托生產(chǎn)模式背后的質(zhì)量隱憂(yōu)

為什么國(guó)家要叫停中藥飲片委托生產(chǎn)呢？根本原因在于，委托生產(chǎn)模式在實(shí)踐中滋生了很多質(zhì)量問(wèn)題，嚴(yán)重威脅了患者用藥安全，擾亂了行業(yè)市場(chǎng)秩序。

各地政策放寬后，一大批毫無(wú)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、不具備中藥飲片炮制能力的企業(yè)涌入了市場(chǎng)，他們?nèi)涛衅渌邆滟Y質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)完成中藥飲片炮制。

甚至有不少大型連鎖藥店也有入局，通過(guò)打造自有品牌中藥飲片來(lái)增強(qiáng)差異化競(jìng)爭(zhēng)力，其常見(jiàn)的做法是：由藥店委托飲片生產(chǎn)企業(yè)代工生產(chǎn)，再貼上自有品牌標(biāo)簽進(jìn)入自家門(mén)店銷(xiāo)售。

這種代工貼牌的模式，導(dǎo)致大量中藥飲片看似是合規(guī)的品牌，其真實(shí)產(chǎn)地、炮制工藝、檢測(cè)情況卻難以追溯，甚至存在摻雜摻假、成分不足、農(nóng)殘超標(biāo)等風(fēng)險(xiǎn)。

近年來(lái)，各地藥監(jiān)部門(mén)公布的中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢及質(zhì)量監(jiān)測(cè)信息顯示，行業(yè)內(nèi)混偽品代用、摻雜、外源性有害物質(zhì)殘留超限、采收加工與加工炮制不規(guī)范等問(wèn)題頻發(fā)。

例如，內(nèi)蒙古藥監(jiān)局2025年8月29日發(fā)布的《關(guān)于質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定藥品的通告》，就通報(bào)了多批次不合格款冬花、白頭翁等中藥飲片，甚至出現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)的情況。

有業(yè)內(nèi)人士指出，由于部分省份放開(kāi)中藥飲片委托生產(chǎn)模式，導(dǎo)致市場(chǎng)上存在很多因性狀等問(wèn)題不合格無(wú)法出省銷(xiāo)售的中藥飲片，只能在本省流通，形成了區(qū)域性的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

三、監(jiān)管收緊，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展

行業(yè)亂象的滋生，早已引起了監(jiān)管部門(mén)的重視。早在2022年4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局在召開(kāi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治中藥相關(guān)工作推進(jìn)會(huì)時(shí)，就提出著力強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥飲片實(shí)行全過(guò)程管理，不得委托生產(chǎn)。

當(dāng)時(shí)雖未形成正式的法律條文，但已經(jīng)釋放出監(jiān)管收緊的明確信號(hào)。

同年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，第六十六條明確寫(xiě)入“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購(gòu)中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷(xiāo)售”。

不過(guò)，最終《藥品管理法實(shí)施條例》（2024版）僅規(guī)定疫苗、血液制品等不得委托，未把中藥飲片列入禁止清單，給行業(yè)留下了過(guò)渡調(diào)整的窗口期。

進(jìn)入2026年以來(lái)，監(jiān)管政策迎來(lái)實(shí)質(zhì)性收緊。《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》與新修訂《藥品管理法實(shí)施條例》相繼落地，前者禁止外購(gòu)中藥飲片分裝換標(biāo)，后者則直接禁止中藥飲片委托炮制，填補(bǔ)了此前的監(jiān)管空白，必將推動(dòng)整個(gè)行業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。

四、藥店需筑牢采購(gòu)驗(yàn)收關(guān)口

禁止中藥飲片委托生產(chǎn)，不僅是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的剛性約束，同時(shí)也對(duì)零售藥店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售全流程提出了更高的要求。

零售藥店作為中藥飲片流向患者的最后一道關(guān)口，要重點(diǎn)做好以下兩點(diǎn)：

一是嚴(yán)格篩選供應(yīng)商。優(yōu)先選擇資質(zhì)齊全、信譽(yù)良好、有穩(wěn)定生產(chǎn)能力的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，堅(jiān)決杜絕采購(gòu)委托生產(chǎn)、外購(gòu)分裝的中藥飲片。

首次進(jìn)貨時(shí)要認(rèn)真查驗(yàn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證及其批準(zhǔn)的炮制范圍，確保采購(gòu)的產(chǎn)品為企業(yè)自行炮制、合規(guī)生產(chǎn)的中藥飲片。

二是強(qiáng)化入庫(kù)驗(yàn)收管理。嚴(yán)格按照中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，逐一批次核對(duì)產(chǎn)品性狀、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制工藝、檢測(cè)報(bào)告等信息，對(duì)不合格的中藥飲片要堅(jiān)決拒收，防止不合格產(chǎn)品流向患者手中。

點(diǎn)擊下方名片，關(guān)注賽柏藍(lán)藥店

溝通交流：13810145265（微信）