北京
近日，廣東省藥監局發布的醫療器械抽查檢驗信息通告顯示，深圳市乾元醫療有限公司生產的一批次一次性使用沖洗吸引管路抽檢不符合規定，主要不合格項目為“無泄漏”。
抽檢發現：產品密封性能不合格
根據廣東省藥監局2026年2月6日發布的通告，此次抽檢的標識為深圳市乾元醫療有限公司的一批次一次性使用沖洗吸引管路，產品編號/批號為QYVIT202405，型號規格QYVIT，檢驗結果為不符合規定，主要不合格項目是“無泄漏”。
產品為第二類醫療器械，用于眼科超聲乳化手術時的抽吸、灌注液體通道。通俗地說，這類產品如果在使用中出現泄漏，可能影響手術中的液體循環，甚至對患者造成安全風險。
企業信息：注冊地址在深圳龍崗
查詢顯示，該產品的注冊證編號為粵械注準20232160617，注冊人名稱是深圳市乾元醫療有限公司，注冊地址和生產地址均在深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園B座501。產品由灌注管、抽吸管、接頭組成，適用于眼科超聲乳化手術。
該注冊證于2023年4月14日獲批，有效期至2028年4月13日。
“無泄漏”為何關鍵？
醫療器械的密封性能至關重要。根據醫療器械檢測相關標準，泄漏測試是檢驗吸引管密封性能的關鍵指標，通常涉及壓力施加值、保壓時間及無滲漏判定標準。對于用于眼科手術的沖洗吸引管路而言，如果產品存在泄漏問題，可能導致手術中液體循環異常，影響手術效果，甚至危及患者安全。
根據《醫療器械召回管理辦法》規定，不符合經注冊或者備案的產品技術要求的產品，屬于存在缺陷的醫療器械產品，生產企業應當主動對缺陷產品實施召回。
目前，廣東省藥監局已通過通告形式向社會公布抽檢結果。對于該批次不合格產品的后續處理情況，包括企業是否已啟動召回、是否停產整改等，尚待進一步關注。315誠搜網將持續關注此事進展。
來源 | 315誠搜網
審核 | 冰島
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