2026中關(guān)村論壇年會｜AI醫(yī)療器械獲批數(shù)量領(lǐng)跑全國，北京成數(shù)字化醫(yī)療創(chuàng)新“策源地”

藥品監(jiān)管正從"人工研判"向"智能輔助"升級。3月27日，2026中關(guān)村論壇年會——監(jiān)管科學(xué)與生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展論壇成功舉辦。論壇聚焦監(jiān)管科學(xué)、生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展等核心議題，以政策發(fā)布、主旨演講、圓桌對話等多元形式展開深度討論，為北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。

北京商報記者在會上了解到，北京市2025年獲批創(chuàng)新藥6個、國家創(chuàng)新醫(yī)療器械10個，獲批數(shù)量位居全國前列。累計獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械84個、人工智能醫(yī)療器械60個、手術(shù)機器人產(chǎn)品43個，數(shù)量均位居全國首位。

北京已獲批84個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械

會上，人工智能（AI）醫(yī)療器械成為被提到的高頻詞。北京商報記者了解到，目前，北京擁有19家AI醫(yī)療器械企業(yè)，獲批的產(chǎn)品涵蓋了影像輔助診斷、手術(shù)輔助、康復(fù)醫(yī)療、數(shù)字療法等多個核心領(lǐng)域，形成了覆蓋算法研發(fā)、設(shè)備智造、臨床應(yīng)用、檢測認(rèn)證的全產(chǎn)業(yè)鏈條。北京已經(jīng)成為全國數(shù)字化醫(yī)療創(chuàng)新的"策源地"。

據(jù)悉，北京市藥監(jiān)局正通過開展重點藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品項目制管理等舉措，加速創(chuàng)新藥械產(chǎn)品培育。2025年，北京市獲批創(chuàng)新藥6個、國家創(chuàng)新醫(yī)療器械10個，獲批數(shù)量位居全國前列。累計獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械84個、人工智能醫(yī)療器械60個、手術(shù)機器人產(chǎn)品43個，數(shù)量均位居全國首位。

北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長高飛告訴北京商報記者，人工智能醫(yī)療器械一直是北京市藥監(jiān)局重點服務(wù)支持的創(chuàng)新領(lǐng)域，對其開展審評前置輔導(dǎo)，幫扶企業(yè)對接創(chuàng)新合作平臺，積極推動創(chuàng)新AI醫(yī)療器械進(jìn)入國家創(chuàng)新通道。

AI醫(yī)療器械的產(chǎn)品正在不斷獲批，產(chǎn)業(yè)規(guī)模也在不斷壯大，快速發(fā)展的同時，也為監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。為了兼具產(chǎn)品的創(chuàng)新和安全，北京市藥監(jiān)局在2024年出臺了全國首個人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南，針對產(chǎn)品高度依賴數(shù)據(jù)和算法的特點，明確了數(shù)據(jù)采集、標(biāo)注，數(shù)據(jù)集構(gòu)建，算法訓(xùn)練，算法性能評估等方面的細(xì)化要求，統(tǒng)一檢查尺度，實現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險精準(zhǔn)把控，幫助企業(yè)從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

人工智能正為監(jiān)管科學(xué)帶來范式升級

論壇上，多位專家圍繞AI在風(fēng)險識別、數(shù)據(jù)治理、審評審批等場景的應(yīng)用展開討論。

針對AI與人類決策的邊界劃分，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心副主任崔浩指出，AI的應(yīng)用需遵循分層分級、場景化使用原則，簡單場景下可依托AI提升效率，但必須完成安全性測評；而復(fù)雜的垂直監(jiān)管領(lǐng)域，AI尚無法達(dá)到獨立決策能力，需配套專業(yè)知識庫與專業(yè)訓(xùn)練，同時明確業(yè)務(wù)邊界，限定AI的使用范圍。

高質(zhì)量數(shù)據(jù)是AI賦能監(jiān)管科學(xué)的核心基礎(chǔ)，構(gòu)建藥品監(jiān)管高質(zhì)量數(shù)據(jù)體系，需要聚焦數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、筑牢安全架構(gòu)和共建共享生態(tài)三個方面。崔浩表示，"對我們來說現(xiàn)階段人工智能很費人工，在各專業(yè)垂直領(lǐng)域如果深入推進(jìn)智能化落地運用，數(shù)據(jù)治理和標(biāo)準(zhǔn)化是關(guān)鍵基礎(chǔ)"。

對于AI在監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的"好用"標(biāo)準(zhǔn)，全球健康藥物研發(fā)中心主任、清華大學(xué)藥學(xué)院首任院長丁勝提出了一致性與可重復(fù)性的觀點，他指出，要避免AI判斷受外部因素影響，具備清晰的邏輯與證據(jù)鏈，在創(chuàng)新場景中為決策提供明確思路與案例參考，同時，也可以以審評效率、互動頻次、創(chuàng)新藥成功率等實際指標(biāo)，檢驗AI的應(yīng)用價值。

會上，專家們一致認(rèn)為，人工智能正為監(jiān)管科學(xué)帶來范式升級，未來應(yīng)聚焦可信AI、標(biāo)準(zhǔn)體系與倫理規(guī)范建設(shè)，以技術(shù)創(chuàng)新賦能科學(xué)監(jiān)管，實現(xiàn)效率與安全的平衡，最終助力藥品監(jiān)管治理體系與能力邁向現(xiàn)代化。

此外，論壇現(xiàn)場還發(fā)布了《北京市加強創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)若干措施》，緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求，聚焦掛網(wǎng)和集采領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)"堵點""難點"問題，加強創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，為創(chuàng)新藥械從研發(fā)到市場化的全過程提供堅實的制度保障。

北京商報記者 王寅浩 宋雨盈