【聲音·責任】代表委員現場“激辯”：國談藥入院要不要設門檻？

時值全國兩會召開之際，由中國醫藥衛生行業25家協（學）會共同主辦的2026“聲音·責任”醫藥衛生界人大代表政協委員座談會（以下簡稱“座談會”）于3月3日采取“線上+線下”的形式召開。

來自醫藥衛生界的30余位全國及省級人大代表、政協委員出席了本次座談會，國家發改委、工信部、國家衛健委、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局等領導及行業專家應邀參加座談會。

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本次座談會由中國醫藥企業管理協會副會長，E藥經理人系列媒體出品人譚勇；中國化學制藥工業協會資深會長潘廣成；中國醫院協會副秘書長李錚共同主持。

在以科技創新與新質生產力驅動醫藥產業體系升級，激活產業高質量發展的話題討論中，全國及省級來自醫藥界與衛生界的部分人大代表和政協委員圍繞健全創新藥支付體系、AI賦能、加強源頭創新與產業轉化等做出分享。

多位與會代表委員認為，科技創新是產業發展的核心，新質生產力會推動產業體系持續升級。行業各方應攜手共建鼓勵創新、尊重價值、崇尚生態的產業發展環境，堅守醫藥企業的責任與初心，以高質量的醫藥創新成果守護人民生命健康，助力健康中國建設邁向新高度。

2026年是“十五五”規劃開局之年，國家對“健康中國”建設的戰略部署進入了新的歷史階段。“以科技創新引領現代醫藥產業體系建設”“推動高端化、智能化、綠色化轉型”“支持中醫藥的傳承創新與國際化發展”等一系列這些頂層設計為醫藥行業指明了前進方向，也提出了更高要求。下一步，產業創新到底該怎么做？如何才能持續為醫藥創新持續提供新的動能？

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以下為代表委員精彩觀點總結（按照發言順序整理）：

01.科技賦能銀發經濟，推動人工智能與醫療器械深度融合

于清明 全國人大代表，國藥集團國藥投資董事、國藥集團國藥勵展董

當前，我國已進入中度老齡化社會。截至2025年底，60歲及以上人口達3.23億，占總人口的23%。應對人口老齡化已成為制定經濟社會發展政策的重要出發點。“十四五”以來，國家聚焦發展銀發經濟，通過頂層設計回應民生訴求，挖掘經濟潛力，為高質量發展注入新動能。

隨著老年人健康消費需求的持續增長，老年用品市場發展十分迅猛。外骨骼機器人、智能助聽器等產品逐步轉化為購買力，提升了老年人的生活質量。然而，目前市場上精準適配老年醫療健康需求的智能設備仍供給不足，產品適配性與實際需求存在差距。為此，建議從供給側發力，優化產品結構：

一是推動人工智能與醫療器械深度融合。支持企業研發具備心率、呼吸、眼動監測，異常報警和雙向通訊功能的智能設備，實現對居家老人健康風險的及時干預，筑牢養老安全防線。

二是開發兼具多重功能的智能服務機器人。重點研發具備居家陪伴、健康咨詢、健身指導等功能的產品，使設備從“功能性工具”升級為有溫度的健康伙伴。

三是打造銀發健康消費新場景。加強多部門政策協同，將部分適宜的醫療健康設備納入醫保目錄，在居家養老試點城市推廣智能護理、可穿戴康復機器人等產品應用，助力智慧養老，減輕社會與家庭負擔。

四是積極促進創新藥械產品的推廣應用。隨著健康消費需求的持續釋放，藥品醫療器械審評審批制度的進一步提速，很多國產創新藥品醫療器械加速上市，極大地方便了人們用藥安全有效可及，包括檢測設備，預防性用藥、康復用具等，在預防疾病、管理慢病方面起到了積極作用。建議進一步加大國產創新藥品醫療器械的推廣使用，減輕醫療負擔，降低醫保費用。

此外，隨著網絡購藥成為重要渠道，監管面臨很多新的挑戰。目前，國家已出臺《藥品網絡銷售監督管理辦法》等文件，建立監測平臺，取得積極成效。但由于電商平臺監管涉及多部門，強化協同監管勢在必行。

為進一步保障用藥安全，建議強化網絡售藥協同監管機制：出臺線上處方藥銷售管理辦法，細化法規要求，進一步壓實電商平臺主體責任，并建立“平臺-商家”責任連帶機制；強化跨部門協同監管與信息共享；加強智慧監管建設，嚴厲打擊違規行為，筑牢藥品安全防線。

02.錨定政策導向 共推醫藥健康產業高質量發展

阮鴻獻 全國政協委員，一心堂藥業集團股份有限公司董事長

我國已步入“十五五”開局、“健康中國2030”建設的關鍵階段，“十四五”規劃的圓滿收官為行業發展奠定了堅實基礎，醫藥產業的整體發展始終要以國家政策為核心導向，藥監、醫保等部門的政策規劃與落地，是推動醫藥市場有序發展的關鍵支撐。

醫藥行業的發展與國家戰略規劃深度綁定，監管部門與經營主體的協同發力是行業高質量發展的核心前提。唯有監管部門做好行業規范引導，經營企業緊跟政策要求落實經營舉措，才能激活市場活力，同時保障藥品供給市場的平穩推進，讓消費者在政策體系下享受到更優質的醫藥服務，實現行業利益與民生需求的雙贏。

作為醫藥零售企業代表，一心堂始終緊跟國家政策方向，以商務部等九部委出臺的藥品零售行業高質量發展相關政策為指引，在基層市場布局與企業經營發展中找準定位、明晰路徑。

為此，提出建議：

在“十五五”開啟的新征程中，醫藥行業各方需凝心聚力，以“健康中國2030”建設為目標，讓產業發展政策貼合中國市場實際與消費者需求。

聚焦企業如何依托國家政策推動健康領域快速發展，探索零售企業在政策框架下的市場應變與價值挖掘方式。零售企業更要主動順應政策導向，將政策要求轉化為企業經營發展的內生動力，在政策賦能下實現自身價值與行業價值的統一，共同推動我國醫藥健康產業朝著更貼合民生需求、更具發展活力的方向邁進。

03.破解老年醫療痛點 推動強基工程落地見效

劉梅林 全國政協委員，北京大學第一醫院老年內科主任醫師

當前，衛健委大力推行“醫療衛生強基工程”，核心目標是把基層做大做強，構建老年人便捷就醫、慢病康養與健康指導的服務體系。心血管病作為人類健康的“頭號殺手”，防控不能僅靠政策指導，更需要醫務界全員協同，把慢病防控防線前移，筑牢全民健康根基。

在當前的實踐中，各大醫院按要求成立老年科，但老年科的邊界和定位存在困惑。一方面，老年患者在三甲醫院老年科就診，經常還是需要到各個?？?，多學科協作在老年科門診區域內難以實現。另一方面，基層醫生診療能力有待提升。

為此，我建議：

第一，分層規劃老年科功能。三甲醫院應承擔起危急重癥，復雜疑難病診療并為基層培養人才的責任，應該給基層醫生到大醫院輪轉接受進修的機會。經過培養掌握了全科知識后的基層醫生回歸后可以充實慢病管理人才隊伍。例如，老年心血管病比普通心血管病更復雜，需平衡多重風險，三甲醫院老年科應具備高水平綜合診治能力，而基層醫師需要有全面管理慢病患者和識別危重癥患者的轉診能力。

第二，打破慢病管理的“信息孤島”。當前，患者在大醫院就診后，基層醫院得到的信息往往取決于患者手里掌握了多少資料。若實現患者診療信息從大醫院到基層醫院全面共享，不僅能避免重復診療，減少醫療資源浪費，更能保障診療連續性，為高效雙向轉診打下基礎。

第三，優化醫保支付政策。老年人病情復雜，如急性心梗后的老年患者可能并發多種疾病或誘發多器官衰竭。目前的單病種付費模式，導致醫院對高齡高?；颊呤罩畏e極性不高，不利于老年人可救治疾病及時獲得最佳診療。建議在DRG、DIP等醫保支付方式改革中，對老年群體進行統籌考量。

總之，營造促進老年人健康的友好社會，需要多方協同，從政策引領到專業救治、慢病管理，從思想到行動的共同努力。通過多方溝通與政策完善，匯聚正能量，實現積極健康老齡化的國家策略

04.打造原創新藥研發生態區，推動生物醫藥產業高質量發展

郝海平 全國政協委員，中國藥科大學校長

如何通過科技創新培育新增長點，加快我國生物醫藥產業高質量發展，是當前亟待破解的重要命題。近年來，我國在藥品、醫療器械等領域的創新取得長足進步，特別是近兩年，本土研發的原創新藥向跨國企業授權總金額已達1357億美元，充分說明我國創新藥研發能力獲得全球認可。當前在全球各大疾病治療管線中，中國研發的新藥已占超過40%的份額，彰顯了我國在這些疾病領域的國際競爭力。然而，諸如心腦血管、中樞神經系統等重大疾病，當前臨床上仍有大量未被滿足的需求。如何研發出具有突破性療效的原創新藥，依然面臨諸多挑戰。

關鍵問題之一在于，當前國內創新藥研發生態尚不完善，多數企業立項時優先選擇風險較低、有一定研發基礎的項目，導致真正具有突破性治療價值的藥物容易被忽視。要解決這個問題，核心思路是圍繞疾病治療需求，推動我國高校、科研院所、高水平醫院、企業與地方政府深度融合，匯聚人才、資本、平臺等要素，面向全國乃至全球征集具備轉化前景的源頭創新項目，在生態區內實現落地。鼓勵原始創新，還需要政策引導耐心資本落地，打通成果轉化的堵點，著力突破若干重大疾病的臨床療效瓶頸，推動醫療器械協同創新。

為此，建議有關部門高度重視，深入開展調查研究，為推動我國原創新藥生態區建設提供詳實支撐，助力突破性臨床價值新藥創制，加快醫藥產業高質量發展。

05.給基層醫生配上AI“助手”，建議國家給予補助金

耿福能 全國人大代表，好醫生藥業集團董事長

基層醫療機構涵蓋社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院、村衛生室、診所等類型，是我國醫療衛生服務體系的“網底”。健康中國2030規劃綱要明確提出要加強基層醫療衛生服務體系建設，提升基層醫療服務能力。人工智能技術作為賦能基層醫療的重要抓手，能夠有效彌補基層醫生專業經驗短板。

但現實中，醫療AI資本和技術資源更多集中于三甲醫院，針對基層的小型化、低成本、易操作產品供給不足。同時，基層機構資金有限，采購和運維能力弱，基層醫生看病還是老三樣——聽診器、溫度計和血壓計，成為AI落地的主要瓶頸。

因此，建議讓AI當好基層醫生的“助手”、群眾健康的“管家”。具體如下：

一是，應用場景與基層診療需求的深度適配。建議設立基層醫生AI智能體應用專項補助金，中央與地方財政按比例分擔。簡化補助金申請流程，實行“線上申報、縣級審核、直補到醫/機構”的模式，壓縮審核時限，確保資金快速直達。

二是建立準入目錄與使用規范，明確AI的角色定位。制定基層醫療AI智能體準入標準及推薦目錄。同時明確AI是基層醫生需要學會的工具，是“助手”而非“替代者”。使用中須明確技術輔助診療的邊界。強化數據互通與監管閉環。

三是推動AI與中醫“治未病”理念結合。借助家庭健康艙、診所診療艙、醫院醫療艙“三艙一體大模型”大模型，開展疾病預測與預防，讓群眾像使用家用電器一樣，通過AI實現自主健康管理。

06.強化基礎研究，推動國談創新藥高效入院應用，健全支付體系，激活產業高質量發展

孫飄揚 全國人大代表，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長

2025年，中國醫藥創新成果集中涌現，醫藥創新取得突破性進展，國家藥監局批準上市創新藥達76個，創歷史記錄的同時，國產創新藥占比超80%。

同時，創新藥的國際影響力持續提升。2025年，中國創新藥對外授權交易金額超過1300億美元，交易數量超百起，全年誕生多筆百億級重大合作，合作模式也從簡單的授權進入共同開發、共擔風險、共享收益的深度協同。

目前，我國在研新藥管線規模位居全球第二，國產創新藥的全球價值得到廣泛認可，醫藥創新實現了從“跟跑”到“并跑”的跨越，成為守護人民生命健康的重要支撐。

在產業從大到強、從量變到質變的同時，依然面臨諸多問題：

其一，源頭創新能力亟待加強，同質化競爭風險凸顯；

其二，創新價值回報機制不完善，支付體系建設仍需優化，盡管醫保動態調整加速，但持續穩定的支付體系尚未建立，商業健康保險的多元化支撐作用未能充分發揮，難以平衡醫保可持續性與企業創新動力；

其三，國際化發展任重道遠，全球競爭力面臨考驗，在國際合規、風險應對等方面仍需提升。

針對行業痛點，建議：

一是強化基礎研究，聚焦腫瘤、神經退行性疾病、自身免疫性疾病等重大疾病領域，攻堅核心技術，提升從0到1的原始創新能力，產出更多具有全球影響力的創新成果；

二是加強知識產權保護，完善相關標準體系，為醫藥創新筑牢制度保障；

三是切實落實有關政策，打通國談創新藥落地“最后一公里”，建議對國談藥品不設入院門檻，直接納入醫療機構用藥目錄，確保醫保準入創新藥高效入院應用，保障臨床用藥需求；

四是健全支付體系，大力發展商業健康保險，構建“基本醫保+商業保險”的多元支付格局，為創新藥發展注入可持續動力。

07.深化全民健康體重管理，促進慢病防控

徐浩宇 全國人大代表，揚子江藥業集團黨委書記、董事長、總經理

體重管理是守護全民健康的重要基石。我國成年居民超重及肥胖率已突破 50%，因超重肥胖誘發的各類慢病，正成為威脅居民健康的重大公共衛生問題之一，給全民健康與社會經濟發展帶來嚴峻挑戰。

為改變這一狀況，近年來國家持續完善肥胖防控政策體系，對居民超重、肥胖防控提出明確目標、任務與要求。2024年，國家衛生健康委等16部門聯合制定“體重管理年”活動實施方案，倡導文明健康生活方式，提升全民健康管理意識與技能，切實推動慢病防治關口前移。

2026年是“十五五”開局之年，也是國家“體重管理年”三年攻堅行動的收官關鍵年。當前基層體重管理，需進一步健全政府主導、部門協作、社會參與、個人負責的綜合防控機制，加快推動健康體重管理意識與行動，向基層社區、居民日常生活深度滲透。醫療機構與醫藥企業作為健康守護者，更應強化責任擔當、發揮示范帶頭作用。

為此提出三點建議：

一是進一步擴大科普宣傳，提升全社會對肥胖問題的科學認知，尤其重視中醫 “治未病” 理念的傳播推廣。

二是加快完善基層健康體重管理保障機制，在基層醫療機構建好體重管理門診，鼓勵社會組織參與、支持健康管理相關產業發展。

三是是傳統的體重管理方式已難以滿足人們個性化的減重需求，需運用AI與數字化技術為體重管理創新賦能，實現精準評估、個性化干預與全周期管理，滿足群眾個性化減重需求。

08.破解數據“不出院”困境，構建醫療AI發展的三贏新機制

朱同玉 全國政協委員，復旦大學上海醫學院副院長

當前正值數字醫療與AI發展的關鍵一年，加快推動醫療AI場景化落地已成行業核心任務。然而，眾多AI企業與臨床人員在探索醫療數據應用時，普遍面臨合規性、可及性與安全性的多重約束，醫療數據“不出院”已成為阻礙發展的關鍵障礙。如何構建安全可控、服務科研、惠及患者的三方共贏機制，是亟待破解的核心命題。

從實踐層面看，醫療機構普遍面臨原始數據與價值邊界難界定、合規審查能力不足等問題，導致多采取保守策略，嚴格限制數據外流，大量臨床科研工作難以開展。當前跨機構數據調用率不足15%，非結構化數據占比超70%，數據互通嚴重不足。同時，內部數據治理中缺失、編碼錯誤等問題占比超30%，難以形成高質量數據集支撐AI模型訓練。此外，患者數據面臨跨院就診無法自主獲取、使用的問題，合法權益未能得到充分保障。

破解困局需構建政府、機構、患者三元共贏機制。技術層面，應搭建可信數據空間，對敏感信息全面脫敏，部署隱私計算，實現數據安全共享；構建多模態模型，提升非結構化數據處理效率。管理層面，建立分級授權與全流程追溯機制，嚴格遵循“最小必要”原則，實施精細化權限管理；明確數據權屬，厘清產生、處理各環節責任邊界。制度層面，依托國家全民健康信息平臺，建立統一患者數據查詢下載平臺，打通數據獲取“最后一公里”；統一數據標準與格式，建立跨設備換算映射機制，實現歷史數據縱向可比；完善患者授權使用機制，明確流程與法律效力。

醫療數據價值釋放，構建技術可控、規則精細、利益共享的新型數據生態，是推動醫療數據從靜態資源轉化為生產力引擎的關鍵，需全社會共同推進。

09.以新質生產力賦能醫藥產業 以優質供給回應民生期盼

趙菁 全國人大代表，山東步長制藥股份有限公司副董事長，通化谷紅

當前健康消費日趨精細，群眾對優質醫藥產品和服務的需求持續升級。對醫藥產業而言，新質生產力就是以科技創新為引領，打通創新鏈、產業鏈、價值鏈，讓前沿技術與優質服務真正惠及民生。

為此，我提出以下建議：

第一，以科技創新培育新質生產力，推動全鏈條賦能創新藥發展、AI融入中醫藥傳承創新。步長制藥構建全鏈條創新體系，聚焦心腦血管等領域，擁有457件專利、200余項在研產品；同時，開展AI大數據賦能特色方劑協作研究，推進智能工廠建設，獲評省級智能工廠標桿，推動40多個拳頭產品出海。在此，建議行業加大前沿技術攻堅，強化AI+中醫藥+道地藥材支持，完善國際化標準體系。

第二，以全鏈條管控筑牢安全底線，加強中藥全產業鏈追溯建設。步長制藥為丹紅注射液、腦心通膠囊、穩心顆粒、銀杏蜜環等大品種建立質量追溯體系，建成3個國家級GAP基地，陜西略陽基地獲省級科技進步一等獎。建議推進中藥追溯國家級統籌與行業標準化，搭建國家級協同平臺，推動數據互通共享。

第三，以細化領域激活健康消費內生動力。步長制藥聚焦民生，以“保乳房、保、保巢”為核心，圍繞生育全周期推出專屬產品；在銀發經濟與慢病管理領域，打造心腦血管、糖尿病等產品與服務方案。在此，建議加強民生剛需領域培育，完善配套政策，推動數字健康新業態落地。

第四，以政策協同護航產業發展。建議圍繞創新藥發展、中醫藥現代化完善配套政策：深化醫保與臨床數據共享，加大源頭創新支持；健全中藥數字化轉型政策，培育復合型人才，讓政策紅利轉化為產業動力。

10.促進以臨床需求出發的創新轉化，激活生物醫藥產業高質量發展

張海軍 全國人大代表，山東百多安醫療器械有限公司首席科學家

生物醫藥產業是守護人民健康的重要戰略性新興產業，也是政府報告中多次強調培育新質生產力的重要領域。當前，我國生物醫藥產業既面臨國內集采帶來的挑戰，也承受國際貿易摩擦的壓力，迫切需要通過以臨床需求出發的技術創新，推動產業向高端化、智能化全面升級。

為此，我提出以下三點建議：

第一，攻堅前沿技術，筑牢創新根基。應聚焦源頭創新和關鍵核心技術攻關，布局生物治療、合成生物學、AI制藥等前沿賽道，著力突破靶點發現、藥物遞送、核心材料及高端醫療裝備等“卡脖子”技術。同時，強化產學研深度融合，推動臨床創新成果及時轉化為產業升級動能。

第二，強化核心產品，提升供給能力。堅持以臨床價值為導向，大力發展創新藥和高端醫療器械，推動國產創新器械從“跟跑”向“并跑”“領跑”轉變。同時，要用現代科技賦能中藥現代化，加快中藥綠色制藥轉型，推出更多符合臨床需求的創新產品，滿足人民群眾對高品質醫療的期待，支撐產業高質量發展。

第三，優化創新環境和創新要素，激發發展動能。要用好創新審批通道，加強知識產權保護，保障創新成果。通過國家集采制度等政策工具，暢通科技成果轉化路徑。推動數字技術與研發、生產、銷售等環節深度融合，構建安全可控、高效協同的現代化醫藥產業體系。

展望未來，期待今年政府工作報告能出臺更多有力政策，推動以創新驅動、質量優先、臨床價值為導向的科技資源整合，助力我國生物醫藥產業實現高質量發展，更好守護人民健康。

11.納米技術是推動精準醫療的重要抓手

胡志遠 北京市人大代表，北京中科納泰生物科技有限公司創始人和董

精準醫療的核心在于診斷源頭的精準把控，而非單純依賴藥物疊加，唯有合理運用創新醫療器械，才能達成“少用藥、少治療、精治療”的臨床訴求。其中，納米技術的核心優勢尤為突出：僅需一管血液，即可精準捕捉循環腫瘤細胞，實現腫瘤療效評估與復發監測；同時，還能提前預警風險，無需依賴昂貴的PET檢查，大幅降低篩查門檻。

從醫保優化提質的角度來看，納米技術的推廣應用能從源頭降低醫保支出、提升保障效能。在甲狀腺癌診療領域，規范應用該技術，每年可節約醫保資金10億元以上；在防控方面，通過納米技術早期篩查并配合科學干預，可替代每年二三十萬元的昂貴單抗藥物，既減少藥物副作用，又能實現病情逆轉，大幅降低后續診療與護理成本。

基于以上實踐與思考，我提三點建議：

一是強化政策協同。希望衛健委、藥監局、醫保局等部門形成合力，支持非介入、早篩查的納米創新技術加快落地，打通從審批、入院到推廣的全鏈條。

二是加強臨床驗證與推廣。新技術需要長期隨訪數據支撐，建議支持更多醫療機構、更多臨床中心開展驗證，逐步形成行業規范，讓醫生敢用、患者愿意用

三是推動技術下沉基層。把精準篩查、慢病預防的工具真正送到基層，讓前沿科技從實驗室走向臨床、走向百姓，切實提升全民健康水平。

12.聚焦再生醫學創新，賦能生物藥產業高質量發展

吳劍英 上海市人大代表，上海昊海生物科技股份有限公司執行董事兼

發展生物醫藥產業既是國家戰略部署，也是行業發展的必然需求，更是保障人民生命健康的迫切要求。各級政府與代表委員已為此凝聚強大合力。立足當前，需要在以下方面進行完善：

第一，以“制度協同”破解科技攻堅中的“準入困境”。

將發展再生醫學組織材料產業作為重要抓手：我國在再生醫學等前沿賽道已形成一定的先發優勢，同種異體組織是再生醫學與干細胞、類器官發展和合法使用的基礎，為了進一步推動臨床醫學與相關產業的創新發展，建議加快構建清晰、健全的人體組織捐獻及臨床應用法規與合規應用體系。此舉將有力保障原材料的穩定供給，從而有效賦能臨床應用需求，并激發相關產業的創新研發活力。

第二，以“鏈條協同”驅動生物醫藥價值鏈向中高端邁進。

生物多糖是生物醫藥領域的重要原料，市場發展潛力巨大。我國雖是生物多糖生產的“世界工廠”， 但長期處于產業鏈上游的原料供應環節，產品附加值低。針對這一問題，建議國家設立專項研發基金，依托“AI +糖科學”技術平臺，發揮概念驗證中心的建設和落地，支持生物多糖產品從單一醫藥輔料和產品，向疫苗佐劑、免疫調節劑、干細胞培養基、治療性藥物和高端耗材等高附加值核心產品轉化。

第三，完善支付體系，釋放健康產業的內需動能。

擺脫單一的公費醫療支付系統，建立完善的多層次的社會醫療商業保險是拉動生物醫藥產業、滿足多層次醫療健康服務的重要手段，建議國家稅務總局研究企業和個人繳納的商業醫療保險金額在一定范圍內作為個人稅收的稅前抵扣項，以充實商業醫療保險的資金來源；

國家醫保局一定程度放松對于自費藥品和醫用耗材的價格管理和限制，鼓勵創新通過非醫保系統予以支持和兌現；國家藥監局推動帶有消費屬性的醫療健康用品的產品界定審批，激活健康消費潛力。

13.完善臨床試驗用藥管理體系，筑牢醫藥創新安全根基

胡曉霞 北京市人大代表，科園信海（北京）醫療用品貿易有限公司對

臨床試驗用藥管理是新藥研發與醫藥創新的關鍵環節，其質量直接關系到試驗結果的安全性和有效性。隨著我國藥品審評審批制度改革的深入推進，新藥申請數量持續增長，現行《藥品臨床試驗質量管理規范》在試驗用藥的倉儲與配送環節亟待進一步細化和完善。

當前，試驗用藥在配送與倉儲環節尚缺乏針對性的規范要求，導致相關服務質量參差不齊，流通過程中的質量控制缺乏明確指引。試驗用藥直接應用于受試者，強化該環節的規范化管理，對保障用藥安全、維護受試者權益具有重要意義。此外，現有追溯體系目前僅覆蓋申辦方環節，尚未實現全流程貫通，難以對試驗用藥進行有效的全周期監管。

為此，建議從以下三方面系統推進試驗用藥管理的優化：

一、制定試驗用藥倉儲與配送專項管理規范，可參照已上市藥品的GSP標準或制定行業專用規范，明確各環節質量控制要求，以適應臨床試驗用藥的特殊性和高敏感性。

二、推動建立覆蓋申辦方、物流企業、臨床試驗機構的全程追溯體系，實現信息互聯互通，確保試驗用藥每一環節均可查、可溯、可監管。

三、依托數字化溯源與規范化管理，推動試驗用藥管理模式從事后核查向過程干預轉變，從源頭提升試驗用藥的安全性，保障臨床試驗數據的真實可靠，為醫藥行業的高質量創新注入堅實動力。