3400萬患者，不再依賴進口藥

在中國，注意缺陷多動障礙（ADHD）患者群體規模已超3400萬人。長期以來這個群體的臨床治療高度依賴進口藥物。

隨著立方制藥首仿藥破冰上市，祐兒醫藥改良型新藥多劑型獲批落地，以及愛科百發創新復方制劑的順利獲批，已有多款國產ADHD治療藥物上市，依賴進口藥的局面正逐步被打破。

ADHD賽道，一場國產替代與升級的破局之戰已正式拉開序幕。

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市場潛力待釋放

注意缺陷多動障礙（ADHD）是一種常見的慢性神經發育障礙，特征為與發育水平不相稱的注意缺陷、多動沖動，具體表現為注意力不集中、沖動任性、活動過多、學習困難等。根據《注意缺陷多動障礙早期識別、規范診斷和治療的兒科專家共識（2020年）》，我國兒童和青少年ADHD患病率約為6.26%，約2300萬人，但臨床就診率卻僅約10%。數據顯示，高達65%的ADHD兒童在成年后仍會殘留相關癥狀，嚴重影響患者的學習工作效率、社交功能及心理健康。

從國內患病情況來看，ADHD的患病率呈穩步上升趨勢。截至2024年，中國ADHD患者總數約為3400萬名，其中45%為6-17歲的兒童及青少年群體。預計未來十年，該患者群體將以1.3%的復合年增長率持續增長，到2035年突破3920萬名，龐大的患者基數為治療藥物市場提供了廣闊的增長空間。

目前，由于公眾對ADHD疾病的認知不足，疊加臨床可用藥物種類有限，2024年中國ADHD治療藥物市場規模為11億元。

不過，隨著社會對精神健康領域的關注度持續提升，加之更多創新藥物獲批上市、診療規范化水平不斷提高，國內ADHD藥物市場有望進入快速增長通道。根據行業預測，到2035年，中國ADHD治療藥物市場規模將達到131億元，2024年至2035年的復合年增長率高達24.9%，成為醫藥行業中具有潛力的細分賽道。

圖片來源：愛科百發招股書

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國產藥物破局

目前，ADHD治療主要依靠藥物與非藥物結合方式。其中，藥物治療包括興奮劑（作用于多巴胺受體，起效快）和非興奮劑（作用于去甲腎上腺素，起效較慢）。興奮劑療效較好，但存在作用時間短、潛在濫用風險等問題。

鹽酸哌甲酯緩釋片是一種中樞神經興奮劑，屬于一類精神藥品，主要通過作用于多巴胺系統來快速改善注意力缺陷、多動癥狀，被全球多個國家的ADHD防治指南列為一線治療藥物。鹽酸哌甲酯緩釋片由原研企業楊森公司開發，2000年獲得美國FDA批準上市；2005年進入中國市場，商品名為專注達，初始適應癥聚焦兒童ADHD，隨后獲批擴展至青少年及成人適應癥，成為國內ADHD治療領域的“金標準”藥物之一。

得益于國內ADHD診斷率的提升，以及患者用藥需求的釋放，鹽酸哌甲酯緩釋片在國內市場的需求呈現持續快速增長的態勢。藥智數據顯示，2024年該品種國內公立醫療機構銷售額已超過5億元人民幣，預計2025年進一步攀升至約5.5億元人民幣。

鹽酸哌甲酯緩釋片國內公立醫療機構銷售額

圖片來源：藥智數據

長期以來，國內鹽酸哌甲酯緩釋片市場始終由原研藥獨占，直到2025年4月，立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片正式獲批上市，才打破了進口藥品的壟斷格局，成為該品種國內首款獲批的國產制劑。

在其他劑型上，2024年1月，祐兒醫藥與Tris Pharma公司合作開發的鹽酸哌甲酯口服緩釋干混懸劑成功獲批上市，適應癥為注意缺陷多動障礙。此前，雙方合作開發的鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片已于2023年12月獲批上市，并于2024年11月實現全國正式供藥。

鹽酸哌甲酯口服緩釋干混懸劑和鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片是Tris公司開發的改良型新藥，分別于2012年和2015年在美國獲批上市。一項臨床研究數據顯示，這兩款藥物均能在服藥后45分鐘至12小時內顯著改善ADHD患者的癥狀。

2025年1月，中帥藥業的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊也成功獲批上市，成為該品種的首仿產品。據悉，鹽酸右哌甲酯作為鹽酸哌甲酯的右旋異構體，該膠囊采用口服小丸藥物吸收技術，包含50%速釋微丸和50%遲釋微丸。該品種于2005年5月在美國獲批上市，適用于六歲及以上注意缺陷與多動障礙患者的治療。

2026年1月，愛科百發的復方氯絲右哌甲酯膠囊（愛智達）在中國獲批，適用于6歲及6歲以上注意缺陷多動障礙患者的治療。復方氯絲右哌甲酯膠囊是一款具有創新機制的ADHD治療藥物，是全球首款且目前唯一包含速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復方制劑。該藥物于2021年3月在美國獲批，是近二十年來首個獲得美國FDA批準的新一代哌甲酯類藥物。2021年12月，愛科百發從Commave引進復方氯絲右哌甲酯膠囊的許可。

速釋右哌甲酯是一種速釋藥物，在全球用于治療ADHD已超過20年，可在30分鐘內快速起效，滿足患者對核心癥狀的即時控制需求。前藥絲右哌甲酯是一種前藥，在體內緩慢轉化為d-MPH，在一天活動時間內充分改善ADHD癥狀，降低傳統哌甲酯類緩釋藥物因d-MPH濃度晚間驟降引發的癥狀反彈（或崩潰）風險。

相較于傳統單藥緩釋制劑，復方氯絲右哌甲酯膠囊的雙相釋放藥代動力學特征更貼合ADHD患者“晨間起床-白天工作學習社交-晚間課外作業/工作-入睡”的生理節律與生活場景。這種創新設計使其不僅適合6歲及以上的學齡兒童和青少年，同樣也適合成人的ADHD患者，同時可以減少多次服藥帶來的依從性和影響睡眠的問題。

鹽酸托莫西汀是一種選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑，可用于一線治療兒童和青少年多動癥，該藥物由禮來公司原研開發。目前，鹽酸托莫西汀在國內的國產化進程已較為成熟，國內已有數十家生產企業獲批生產該品種，包括華海藥業、濟川藥業、山東新時代等藥企，劑型覆蓋了口服溶液、膠囊劑和片劑等多種形式，能夠滿足不同患者的用藥需求，有效提升了該類藥物的臨床可及性。

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破解供應困局

在全球范圍內，中樞精神興奮劑因其顯著的療效，成為多數國家治療ADHD的首選藥物，但由于該類藥物具有潛在的濫用風險，其生產、流通、使用全流程均被納入嚴格的管控體系，國內也不例外。

例如，強生旗下的鹽酸哌甲酯緩釋片（專注達），屬于國家嚴格管制的第一類精神藥品，生產和流通受到極其嚴格的監管，需憑專業醫師開具的“紅處方”才能購買，只有通過毒麻藥品管理考核的主治醫師及以上級別醫生先對患者進行詳細的臨床評估，明確診斷為ADHD后，方可考慮開具類似藥物。

2024年7月，強生旗下西安楊森公司對外發布說明，專注達屬于國家管控的一類精神藥品，生產所需的主要原材料受全球管制。自2023年以來，受全球ADHD診斷率提升、患者用藥需求激增等多重因素影響，專注達的全球需求量持續大幅增長，盡管公司已計劃在2024年全年全力保障該藥供應，但全球需求量仍超出了公司的產能上限，導致供應緊張局面難以快速緩解。

為了盡可能緩解國內市場的供應壓力，西安楊森彼時明確表示，計劃將中國市場專注達的包裝工序從海外工廠轉移至西安本地工廠，通過優化供應鏈布局，加快中國市場的藥品供應速度。

在近20年的時間里，強生的專注達之所以能夠長期壟斷國內鹽酸哌甲酯緩釋片市場，主要原因在于該藥采用了復雜的滲透泵技術結構及工藝。該技術能夠實現藥物在體內長達24小時的持續、平穩釋放，不僅顯著提升了藥物的治療效果，還能有效減少藥物濃度波動帶來的副作用，大幅提升患者的用藥安全性與依從性。滲透泵技術的高壁壘，使得國內企業長期難以突破，這也導致了專注達長期一家獨大的市場格局。

近年來，近年來中國高度重視精神健康領域的發展，尤其聚焦兒科藥物的創新與可及性提升，一系列支持政策的密集出臺，為ADHD藥物的國產化研發與上市開辟了綠色通道。2017年，ADHD藥物被納入《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，為相關仿制藥與創新藥開辟了審批綠色通道，加快了上市進程。《中國兒童發展綱要（2021—2030年）》也明確提出鼓勵兒科藥物創新、簡化流程等舉措。這些政策支持不僅降低了ADHD藥物的研發與上市成本，也提升了企業參與該領域的積極性，為市場增長注入了政策紅利。

立方制藥鹽酸哌甲酯緩釋片、中帥藥業鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊等仿制藥相繼獲批，祐兒醫藥的改良型新藥鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片、口服緩釋干混懸劑實現全國供藥，愛科百發的創新復方制劑順利上市，多款國產多動癥藥物獲批，不僅打破了原研藥長期壟斷的市場格局，也緩解了國內ADHD患者的用藥短缺問題。

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結 語

未來，隨著國內藥企研發實力的不斷提升，圍繞ADHD治療的劑型創新、靶點創新、聯合用藥方案創新等取得突破，國內患者的用藥可及性將大幅提升，同時國產藥物的性價比優勢也將降低患者的用藥負擔，進一步推動國內ADHD診療領域的規范化發展。

注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥智網立場，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

參考資料：

1、藥智數據

2、愛科百發招股書

3、各公司官網

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