產(chǎn)業(yè)新聞 | FDA受理Moderna流感mRNA疫苗上市申請(qǐng)，有望今年獲批

Moderna今日宣布，公司已與美國FDA在監(jiān)管溝通會(huì)議中，就其在研季節(jié)性流感疫苗候選產(chǎn)品mRNA-1010的修訂申報(bào)策略達(dá)成共識(shí)。根據(jù)最新方案，Moderna將基于目標(biāo)人群年齡分層推進(jìn)審評(píng)路徑，計(jì)劃為50至64歲成年人申請(qǐng)完全批準(zhǔn)，并為65歲及以上成年人尋求加速批準(zhǔn)，同時(shí)承諾在產(chǎn)品上市后開展一項(xiàng)針對(duì)老年人群的補(bǔ)充研究。在提交修訂申請(qǐng)后，F(xiàn)DA已正式受理該生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并設(shè)定2026年8月5日為目標(biāo)審評(píng)完成日期。如順利獲得FDA批準(zhǔn)，mRNA-1010預(yù)計(jì)將用于50歲及以上成年人（包括65歲及以上人群），以支持2026/2027年流感季的疫苗接種需求。目前，mRNA-1010已在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞進(jìn)入審評(píng)階段，公司計(jì)劃于2026年繼續(xù)推進(jìn)更多地區(qū)的監(jiān)管申報(bào)。

Moderna之前公布了mRNA-1010在3期臨床研究（P304）中的積極結(jié)果。該研究在50歲及以上的成人群體中評(píng)估了mRNA-1010相較于獲批標(biāo)準(zhǔn)劑量季節(jié)性流感疫苗的相對(duì)疫苗效力（rVE）。P304研究是一項(xiàng)3期隨機(jī)、觀察者設(shè)盲、活性對(duì)照的關(guān)鍵效力、免疫原性和安全性研究。該試驗(yàn)招募了超過4萬名50歲及以上成人受試者，隨機(jī)接種單劑mRNA-1010或已獲批的標(biāo)準(zhǔn)劑量對(duì)照疫苗，中位隨訪期6個(gè)月。

分析顯示，mRNA-1010達(dá)到了研究方案預(yù)設(shè)的最嚴(yán)格優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，在總體研究人群中顯示出26.6%的rVE（95% CI：16.7%-35.4%）。此外，該疫苗包含的所有流感毒株均表現(xiàn)出強(qiáng)勁的rVE數(shù)據(jù)，包括A/H1N1（rVE=29.6%）、A/H3N2（rVE=22.2%）和B/Victoria譜系（rVE=29.1%）。亞組分析顯示各年齡組、風(fēng)險(xiǎn)因素及既往流感疫苗接種狀態(tài)人群的rVE點(diǎn)估計(jì)值均保持穩(wěn)定優(yōu)勢。在65歲及以上參與者中，mRNA-1010的rVE達(dá)到27.4%。mRNA-1010的安全性與耐受性與先前3期研究報(bào)道結(jié)果一致。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度。

mRNA-1010是Moderna開發(fā)的一款基于mRNA技術(shù)的季節(jié)性流感疫苗，旨在針對(duì)流感A型和B型多種毒株提供更廣泛和高效的免疫保護(hù)。

參考資料：

[1] Moderna Announces the U.S. Food and Drug Administration will Initiate the Review of Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine Submission. Retrieved February 18, 2026 from https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=8923338804483797&symbol=MRNA

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