產(chǎn)業(yè)新聞丨諾華「司庫奇尤單抗」新適應癥在華獲批

2月3日，諾華公司（Novartis）宣布，其創(chuàng)新生物制劑司庫奇尤單抗新適應癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，適用于治療對非甾體類抗炎藥（NSAID）應答不佳的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者（其客觀征象表現(xiàn)為C反應蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]證據(jù)）。此次nr-axSpA適應癥的獲批，是繼司庫奇尤單抗成人和兒童中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎、銀屑病關節(jié)炎和?化膿性汗腺炎后，在中國獲批的第六個適應癥。

中軸型脊柱關節(jié)炎（axSpA）是一種慢性炎癥性疾病。axSpA疾病譜包括強直性脊柱炎（AS）和nr-axSpA。由于nr-axSpA病程更短、結構損傷更輕，常被認為是AS的早期或輕型表現(xiàn)形式，沒有得到足夠重視。其實，nr-axSpA患者的疾病負擔與AS患者相似，且與AS呈現(xiàn)相同的癥狀，包括腰背疼痛、疲勞、晨僵和活動受限等。作為一種進展性疾病，若未得到及時干預，可能出現(xiàn)不可逆的結構損傷和功能障礙。

研究表明，白介素（IL）-17A是參與axSpA、銀屑病、銀屑病關節(jié)炎病理機制的關鍵細胞因子。司庫奇尤單抗作為一款IL-17A抑制劑，可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用，緩解nr-axSpA的癥狀，持續(xù)改善病情，為患者帶來長期獲益。

PREVENT研究是司庫奇尤單抗在nr-axSpA患者中開展的全球3期研究。研究表明，相較于安慰劑組，司庫奇尤單抗治療第16周nr-axSpA患者ASAS40應答率高（40.0% vs 28.0%），且改善持續(xù)至第52周，安全性良好。研究次要終點也顯示出統(tǒng)計學上的顯著改善，包括疼痛、軀體活動度、健康相關生活質(zhì)量等。對于使用NSAIDs應答不佳的nr-axSpA患者，司庫奇尤單抗能夠顯著且持續(xù)改善癥狀和體征，有效控制疾病進展。

參考資料：
[1]可善挺?（司庫奇尤單抗）放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎（nr-axSpA）適應癥在華獲批.From https://mp.weixin.qq.com/s/HMYasX0Ei6DIqg3bMSgPaw

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