恩華藥業(yè)召回重酒石酸卡巴拉汀膠囊，去年銷售收入4000萬(wàn)元

國(guó)家藥監(jiān)局暫停進(jìn)口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited（印度太陽(yáng)制藥工業(yè)有限公司，以下簡(jiǎn)稱太陽(yáng)制藥）重酒石酸卡巴拉汀膠囊一事，“波及”到了國(guó)內(nèi)企業(yè)。1月30日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告，作為太陽(yáng)制藥生產(chǎn)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊的中國(guó)境內(nèi)責(zé)任人，全資子公司江蘇恩華和信醫(yī)藥營(yíng)銷有限公司（以下簡(jiǎn)稱恩華和信）對(duì)代理銷售的重酒石酸卡巴拉汀膠囊啟動(dòng)三級(jí)召回。

2025年，恩華和信重酒石酸卡巴拉汀膠囊的銷售收入約4000萬(wàn)元，此次召回藥品涉及銷售金額預(yù)計(jì)在900萬(wàn)元左右。

召回藥品去年銷售收入約4000萬(wàn)元

恩華藥業(yè)啟動(dòng)對(duì)重酒石酸卡巴拉汀膠囊的召回，源于國(guó)家藥監(jiān)局的公告。

1月26日晚間，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息，在近期對(duì)太陽(yáng)制藥重酒石酸卡巴拉汀膠囊開展的遠(yuǎn)程檢查發(fā)現(xiàn)，在該產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，太陽(yáng)制藥質(zhì)量管理部門履職能力不足，對(duì)已上市產(chǎn)品部分批次出現(xiàn)超標(biāo)情況的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不夠充分，未能及時(shí)采取切實(shí)有效的措施，同時(shí)在生產(chǎn)過程防止污染、執(zhí)行《中國(guó)藥典》等方面存在缺陷，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用太陽(yáng)制藥重酒石酸卡巴拉汀膠囊，各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

作為恩華藥業(yè)全資子公司，恩華和信是太陽(yáng)制藥生產(chǎn)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊的中國(guó)境內(nèi)責(zé)任人。按照《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》《藥品召回管理辦法》等規(guī)定，恩華和信對(duì)其代理銷售的重酒石酸卡巴拉汀膠囊啟動(dòng)三級(jí)召回。

恩華藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，醫(yī)藥銷售含公司生產(chǎn)的原料和制劑銷售以及醫(yī)藥批發(fā)和零售業(yè)務(wù)。在醫(yī)藥生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)方面，恩華藥業(yè)主要從事中樞神經(jīng)類產(chǎn)品（包括麻醉類、精神類和神經(jīng)類醫(yī)藥原料及其制劑）的生產(chǎn)制造。數(shù)據(jù)顯示，2025年度，恩華和信對(duì)上述產(chǎn)品的銷售收入約4000萬(wàn)元，占恩華藥業(yè)營(yíng)收比例不足1%。恩華藥業(yè)表示，上述召回藥品涉及銷售金額預(yù)計(jì)在900萬(wàn)元左右，截至目前公司尚無法確定實(shí)際召回的藥品數(shù)量和金額，將根據(jù)實(shí)際召回藥品的銷售金額沖減當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入，預(yù)計(jì)此次召回藥品金額在公司同期營(yíng)收占比很小，同時(shí)，因供應(yīng)商導(dǎo)致公司相關(guān)庫(kù)存的報(bào)廢和產(chǎn)品召回等導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失，公司有權(quán)依照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)合同約定采取相應(yīng)法律措施，本次相關(guān)藥品的召回將不會(huì)對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及年度財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。

國(guó)內(nèi)仍有多家企業(yè)手握批文

重酒石酸卡巴拉汀是諾華制藥研制的用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的一線藥物。有研報(bào)指出，從治療的角度來看，卡巴拉汀與同類藥物相比，其治療指數(shù)較高，且治療期間可顯著降低抗精神病藥物和輔助性安定類藥物的使用，臨床療效顯著，耐受性好，在阿爾茨海默型癡呆治療領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。

太陽(yáng)制藥的重酒石酸卡巴拉汀膠囊被暫停進(jìn)口、銷售和使用后，國(guó)內(nèi)空出來的市場(chǎng)將由誰(shuí)“補(bǔ)位”？國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢結(jié)果顯示，除了太陽(yáng)制藥，還有諾華手握重酒石酸卡巴拉汀膠囊批文。本土企業(yè)方面，目前共有8個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及企業(yè)包括北京四環(huán)制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司、安徽泰恩康制藥有限公司四家企業(yè)。

市場(chǎng)方面，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一度被諾華占據(jù)，直到2018年，京新藥業(yè)重酒石酸卡巴拉汀膠囊拿下國(guó)內(nèi)“首仿”。彼時(shí)有研報(bào)指出，國(guó)內(nèi)重酒石酸卡巴拉汀膠囊市場(chǎng)規(guī)模接近2億元。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，在全終端醫(yī)院市場(chǎng)，該品種的銷售額為9155萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)21%，其中太陽(yáng)制藥的市場(chǎng)份額超過35%。另一家企業(yè)泰恩康則在2023年11月獲得重酒石酸卡巴拉汀膠囊的藥品注冊(cè)證書。近期也有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)向京新藥業(yè)提問，印度產(chǎn)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊被禁對(duì)公司而言是個(gè)好機(jī)會(huì)，目前公司國(guó)內(nèi)份額多少等。京新藥業(yè)1月30日回復(fù)稱，公司的重酒石酸卡巴拉汀目前銷售額較小，希望后續(xù)可以通過集采機(jī)會(huì)獲得好的銷售業(yè)績(jī)。

新京報(bào)記者 張秀蘭

校對(duì) 趙琳