醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗項目不規(guī)范，應(yīng)對患者治療無效的后果承擔賠償責任（蘇州中院2025年發(fā)布）

《民法典》人格權(quán)編對于保障群眾切身利益、提升人格權(quán)益保障水平具有重要意義。近年來，網(wǎng)絡(luò)暴力、性騷擾、AI換臉等侵害人格權(quán)益的新情況、新問題不斷出現(xiàn)。為引領(lǐng)社會風(fēng)尚、明確行為規(guī)則提供參考指引，2025年10月24日，蘇州中院梳理并發(fā)布了蘇州法院依法保護人格權(quán)益的8起典型案例。

醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗項目不規(guī)范，應(yīng)對患者治療無效的后果

承擔賠償責任

原文標題： 受試者于醫(yī)療試驗中病故責任的認定

PART 01

基本案情

羅某患有“多發(fā)性骨髓瘤”。

為參與甲公司和乙醫(yī)院合作開展的細胞治療惡性腫瘤臨床試驗項目，羅某在甲公司提供的臨床研究知情同意書中簽名，并先后十次入住乙醫(yī)院治療。

2020年3月，羅某入住乙醫(yī)院治療時，該院認為羅某病情惡化。

在甲公司法定代表人李某和乙醫(yī)院的推薦下，羅某接受了細胞治療聯(lián)合化療，后出現(xiàn)明顯不適反應(yīng)，轉(zhuǎn)院治療未果，最終羅某于2020年4月因治療無效去世。

治療期間，羅某的家屬還曾支付試驗費。

羅某家屬向法院起訴要求甲公司、乙醫(yī)院返還臨床試驗費用、醫(yī)療費并賠償因羅某死亡造成的損失。

PART 02

裁判結(jié)果

姑蘇法院一審判決支持返還醫(yī)療費、試驗費，并判令甲公司、乙醫(yī)院賠償損失90余萬元，蘇州中院二審維持原判。

生效裁判認為：首先，乙醫(yī)院未按照倫理委員會批準通過的研究方案對羅某進行治療。

其次，羅某簽署的知情同意書未經(jīng)倫理委員會審查通過，且知情同意書中關(guān)于免除試驗申辦方責任的內(nèi)容違反了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，乙醫(yī)院住院病案中關(guān)于對受試者知情同意告知的內(nèi)容也不規(guī)范。

最后，案涉臨床試驗研究者未依規(guī)提交《研究進展報告》，倫理委員會也未依規(guī)進行跟蹤審查，導(dǎo)致臨床試驗脫離規(guī)范管理。

上述情況均增大了受試者羅某遭受人身損害的風(fēng)險，甲公司、乙醫(yī)院應(yīng)對羅某家屬的各項損失承擔70%的賠償責任。

對于乙醫(yī)院收取的試驗費用，違反了《民法典》醫(yī)療試驗禁止收費的規(guī)定，應(yīng)向患者家屬返還費用。

PART 03

典型意義

醫(yī)學(xué)研究的主要目的是增進人類健康、造福人類，但臨床試驗必須以保障受試者的人格尊嚴和生命健康為前提。

本案中，法院依法明確了臨床試驗的受試者對試驗?zāi)康?、治療方案和潛在風(fēng)險等情況享有知情同意權(quán)。

醫(yī)療研究機構(gòu)應(yīng)嚴格按照批準的試驗方案推進醫(yī)療試驗，并由倫理委員會對試驗過程持續(xù)跟蹤關(guān)注，以確保受試者的安全、健康和尊嚴始終得到保護。

本案為醫(yī)療研究機構(gòu)的倫理責任與社會責任進行了明確的界定，對于規(guī)范臨床試驗行為、強化受試者權(quán)益保障具有重要的示范意義。

PART 04

法條鏈接

《中華人民共和國民法典》

第一千零八條為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準并經(jīng)倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護人告知試驗?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細情況，并經(jīng)其書面同意。

進行臨床試驗的，不得向受試者收取試驗費用。

來源：蘇州中院

時間：2025-10-24 14:05

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