拓展完善說明書外的用藥信息，是中成藥處方審核的第三步

《中成藥處方審核要領》已經上市，為了幫助大家了解本書的內容和特點，我們分三次進行了介紹。今天呢，是第三次。

新書封面

大家知道，中成藥說明書信息不夠完善，很多信息存在缺失，很多信息不夠精細，這就不能適應復雜臨床治療的需要。所以，任何中成藥處方審核和合理用藥工作，其實都不離開說明書外信息的參與。

所以，實事求是地講，一刀切的以說明書信息為任何時候的唯一判準，這個思路是不對的。

為了更好的貼近臨床，《中成藥處方審核要領》延續了2018年的《中成藥處方點評的理論與實踐》的編寫思路，拓展了說明書的用藥信息，為審核點評提供更多參考。

接下來，我舉幾個例子說說。

藥品說明書（圖源網絡）

（一）

第一個例子，就是適應癥。

中成藥的說明書【功能主治】里面，無論是西醫病名還是中醫證名，都存在等價概念，都存在相似概念。也就是說，在處方這個中成藥時，除了說明書上的病名和證名可以作診斷，還有其他等價概念或相似概念，也可以作診斷。

這種采用說明書適應癥的等價概念或相似概念作診斷的處方，也應該是合理處方。這是一個基本的判斷和共識。

有了這個判斷，我們就需要對中成藥適應癥的等價概念和相似概念進行拓展和完善。

尤其是對于理論體系龐大、標準化尚未完成的中醫中藥，這種情況就更為普遍，也更為復雜。這種復雜性，表現為同名異物、異名同物的情況常見，同時，中醫與西醫不同、傳統與現代不同的情況常見。這就需要研究，有理有據的研究。

所以，我們在書中明確提出了等價概念和相似概念的說法，也給出了一些示例。例如，風寒證、風寒襲表證、風寒束表證是等價的，普通感冒、上呼吸道感染、急性上呼吸道感染也是相似的。

這些都可以視為合理診斷。

當然，我們在今年成稿的《北京市社區醫療單位中成藥安全應用專家共識和合理使用指導手冊》中，具體列出了360個常用中成藥的等價診斷和相似診斷，同樣可以作為參考。

馬上我們就要在北京各個區縣開展系列培訓和交流討論，也希望大家關注。

北京社區處方點評工作組2024年中成藥工作成果之一

第二個例子，是特殊人群用藥。

翻開《中成藥處方審核要領》這本書，最直觀的感覺，就是在中篇每一個病種的具體審核要領中，有一個灰白相間的表格。

表格的內容，就是對該病種涉及的中成藥在特殊人群身上是否能用，給出建議。

表格的行是每一個藥，按照藥名第一個字的筆畫排序。表格的列是每一種特殊人群，從左到右分別是，兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女、其他。

建議怎么寫呢？具體分為2種。

第一種，說明書有明確禁慎用要求的，以說明書為準。比如，正柴胡飲的說明書明確寫著“孕婦禁用”，那么，在表格的“正柴胡飲”這一行與“孕婦”這一列對應的格子里，寫的就是“說明書禁用”。

第二種，說明書沒有明確禁慎用要求，或者寫著“在醫師指導下使用”的，我們綜合中藥藥性理論、妊娠禁忌理論和文獻證據的認識，從藥學角度寫了建議。比如，小柴胡顆粒的說明書寫著“孕婦應在醫師指導下服用”，我們綜合各類依據，就寫成“建議可用，文獻有妊娠10-16周的用藥經驗”。

在表格下還有一句提示“建議可用的中成藥也應在中醫師指導下使用，并嚴格管控用法用量和療程”。

當然，臨床實際情況是復雜的，不同患者的機體狀態差很多，所以，大家在遇到此類處方時，還是要多與臨床醫生溝通，不要輕易下定論。我們也希望未來能有更多的真實世界研究，用數據給予我們更多的證據。

書稿內容截圖

（二）

第三個例子，就是聯合用藥。

在中成藥處方審核時，我們非常重視中成藥聯合用藥的合理性評價，無論是重復用藥，藥性沖突還是十八反十九畏。

為什么這樣做？因為真實世界有太多中成藥的聯合使用，沒有明確的必要性依據，還存在很多不合理的因素，更重要是，這是一種中藥資源的隱性浪費。

所以，我們堅持關注不合理的聯用。

但其實，很多不合理的聯用，在藥品說明書上都沒有體現，是屬于說明書外的用藥信息。比如說，中成藥就很少像化學藥那樣，明確指出與本品存在不合理聯用的另一個中成藥的名字是什么，而總是強調“不宜同時服用滋補類中成藥”或“功效相同或基本相同的中成藥原則上不聯用”這樣的指導性原則。

有原則當然好，但只有原則是不夠的，具體操作的人需要具體的藥品目錄。

所以，我們就按照指導性原則，設計方法去找相應的藥品，然后再把這樣的藥品的特征準確描述和界定下來，給出實例，形成目錄。

準確地講，這其實就是一種說明書信息的拓展。

當然，期待未來的中成藥說明書能列出更多的可參考信息。最簡單的，列出屬于同一底方衍生而來的其他同功效藥品，是不是可以？列出能夠治療同一疾病但相反屬性證型的其他藥品，是不是可以？

我們認為，其實都可以。

也許紙質版列不全，那就列一些常用的。等到未來國家主導建立可供公眾和醫務人員查看的中成藥說明書數據庫時，我們再做更全面的設計。

藥品聯用（圖源網絡）

第四個例子，就是用法用量。

用法用量似乎是中成藥處方審核點評時，比較容易的一個部分，因為按照說明書的要求就可以。

但是呢，細想起來，其實中成藥說明書的用法用量還是太粗了，我們可以根據不同情形進行細化。

最簡單的，可以根據不同適應癥進行用法用量的細化。例如根據說明書，大活絡丸可以用于中風偏癱和胸痹心痛，也可以用于筋脈拘急和跌打損傷，那么，在治療中風胸痹這些心腦血管疾病時怎么用？在治療跌打損傷這些骨傷科疾病時怎么用？其實應該有所區別的。

當然，由于缺少成熟的方法學，我們在書中并未實現上述問題的解決。但是呢，我們嘗試對中成藥未按照說明書用法用量的使用情況，也做了一些分析和界定。

比如說，日用量低于說明書最大日用量的，可以不視為不合理。

比如說，對于不含毒性飲片的中成藥，開具說明書日最大量150%的用藥方案時，在有文獻證據支持的前提下，是不是也可以視為合理？

凡此種種，不再展開。

河圖洛書（圖源網絡）

其實，中成藥和中藥飲片的用量問題，始終是學術界和臨床界的焦點和難點。怎樣建立合理的評價方法和標準？值得好好研究。但是呢，由于研究精力的分配問題，金老師目前還沒有搞明白古代計量計數的發生學源流，也沒有想清楚這里面的術數問題。所以，以后再好好思考思考。

但是要想解決劑量問題，肯定不是單憑化學或藥理學實驗能解決的，一定還是得從源頭入手。

好，這就是《中成藥處方審核要領》這本書，對于說明書信息的拓展，對于說明書外信息的完善。中成藥合理用藥的發展離不開這一步，藥師價值的提升，也離不開這一步。

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