藥價新機制：給創(chuàng)新藥讓路，讓市場歸位

國務院政策例行吹風會現(xiàn)場｜來源：國新網(wǎng)
告別碎片化調(diào)整賦能創(chuàng)新藥發(fā)展完善監(jiān)管閉環(huán)

21世紀經(jīng)濟報道記者 閆碩 實習生 宋采薇

藥品是守護全民健康的特殊民生商品，其價格形成機制一頭連著億萬群眾用藥負擔與生命健康，一頭牽系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力與發(fā)展未來，更關乎醫(yī)保基金長期可持續(xù)運行。

長期以來，我國持續(xù)優(yōu)化藥品價格形成機制，但實踐中仍面臨諸多難點。一方面，藥品價格涉及利益格局十分復雜，要優(yōu)化資源配置，平衡各方利益，市場不能失靈；另一方面，藥品專業(yè)技術門檻比較高，信息不對稱，為保障人民群眾健康福祉，政府不能缺位。

近日，國務院辦公廳公開發(fā)布《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》（下文簡稱《意見》），從全周期、全渠道、全領域的角度提出了14條具體舉措，對關鍵領域藥品的定價、供應、支付等進行了規(guī)范。基于此，4月15日，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，介紹《意見》有關情況。

國家醫(yī)保局副局長施子海表示，《意見》充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，更好發(fā)揮政府作用，健全以市場為主導的藥品價格形成機制，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾獲得質(zhì)優(yōu)價宜的藥品。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心金春林主任向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，《意見》構建了分類管理、多元支付、全鏈條治理的藥品價格形成新機制。“其核心突破在于，把定價權有限度地放給企業(yè)，實行企業(yè)自評加自主定價，政府則從直接定價者，轉(zhuǎn)向規(guī)則的制定者。政策的落地實施將對創(chuàng)新藥帶來一定利好。”

過往，我國藥品價格改革多聚焦于集中采購、醫(yī)保支付等核心環(huán)節(jié)，難以覆蓋藥品上市、流通、銷售、監(jiān)管的全鏈條，也無法兼顧不同品類、不同渠道的價格治理需求。

此次《意見》的核心突破，在于以頂層設計推動全周期、全渠道、全領域維度系統(tǒng)變革，實現(xiàn)我國藥品價格形成邏輯的根本性轉(zhuǎn)變。

全周期定價，實現(xiàn)藥品不同階段分類施策。對新上市的藥品引入藥品首發(fā)價格機制，根據(jù)企業(yè)對臨床價值和創(chuàng)新程度的自評結果，區(qū)分高水平創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥等情形，予以政策支持和引導；對納入醫(yī)保目錄的藥品發(fā)揮醫(yī)保支付標準對藥品價格的引導作用；對供應多元、上市多年、納入集采的藥品，針對不同種類藥品特點優(yōu)化集采規(guī)則，健全藥品集采價格的形成機制。對于常規(guī)的掛網(wǎng)藥品，主要是完善藥品掛網(wǎng)價格管理和動態(tài)調(diào)整制度。

施子海指出，《意見》對全周期藥品價格分類施策，給高水平創(chuàng)新藥留足空間，鼓勵企業(yè)持續(xù)做好研發(fā)創(chuàng)新；同時，給其他藥品劃定了自主定價的規(guī)則，引導企業(yè)公平合理定價。

在流通渠道方面，《意見》分別對公立醫(yī)療機構、醫(yī)保定點零售藥店、網(wǎng)上藥店等提出安排。公立醫(yī)療機構藥品應通過省級醫(yī)藥采購平臺采購，并實行零差率銷售（中藥飲片除外），中藥飲片允許適當加成。對于醫(yī)保定點藥店，將通過醫(yī)保定點協(xié)議管理、公開比價、量價比較指數(shù)等方式，引導醫(yī)保藥品價格更加合理。對網(wǎng)上藥店，常態(tài)化開展線上線下比價，研判校正異常價格。

在全領域維度，針對不同藥品品類的差異，分類引導價格保持合理水平。《意見》明確，對創(chuàng)新藥，要促進多元支付與價格合理形成；對短缺藥，要著眼保供穩(wěn)價，優(yōu)化直接掛網(wǎng)規(guī)則；對麻醉藥品和第一類精神藥品，依法實行政府指導價；對藥品原輔料、包材和中藥材，則要求加強價格引導，防范壟斷和無序漲價行為。

此外，《意見》同步部署強化藥品價格治理，提出實行藥品價格風險預警、防范集采時非理性競價中標影響供應、嚴懲藥品和原輔料領域以缺逼漲等違法違規(guī)行為，完善價格招采信用評價制度，建立藥品醫(yī)保價值評估制度等針對性措施，引導藥品價格運行在合理區(qū)間。

醫(yī)藥創(chuàng)新是守護人民健康的核心支撐，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關鍵引擎。長期以來，如何平衡創(chuàng)新藥高價研發(fā)回報與患者用藥可及性，始終是醫(yī)藥改革的核心難題。

此次《意見》旗幟鮮明地支持醫(yī)藥創(chuàng)新，通過一系列制度安排，為創(chuàng)新藥研發(fā)、上市、支付、使用全流程保駕護航。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長王小寧介紹，國家醫(yī)保局連續(xù)8年開展醫(yī)保目錄談判，累計將199種創(chuàng)新藥納入報銷范圍，截至今年2月，醫(yī)保基金累計為談判藥品支出5048億元，帶動市場銷售7400億元，惠及11.7億人次。

醫(yī)保基金的規(guī)模化支付，既讓創(chuàng)新藥快速走進臨床、惠及患者，又為企業(yè)回收研發(fā)成本提供了穩(wěn)定保障，成為推動醫(yī)藥創(chuàng)新的重要動力。《意見》進一步優(yōu)化醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則，推動談判形成的醫(yī)保支付標準合理體現(xiàn)藥品臨床價值，兼顧患者獲益與企業(yè)創(chuàng)新動力。

對于基本目錄外的創(chuàng)新藥，《意見》提出要加快商保創(chuàng)新藥目錄落地，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、慈善組織、專項基金等社會力量為創(chuàng)新藥使用者提供精準有效幫扶等措施，拓寬創(chuàng)新藥支付渠道，引入多方參與支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展。

金春林認為，短期內(nèi)商保和慈善依舊難以大規(guī)模承接高價創(chuàng)新藥，更多是作為醫(yī)保的補充而非替代，長期來看商保發(fā)揮的作用會越來越大，畢竟基本醫(yī)保無法將大量高價創(chuàng)新藥全部納入，對于價格偏高但療效明確、填補未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥，商保也愿意將其納入保障范圍，未來商保在醫(yī)藥支付中的占比會逐步提升。

“此次《意見》的價值在于打開了政策空間，但支付能力的提升，還需要多重配套改革逐步推進。”金春林說。

《意見》明確，在藥品參與集采階段，對供應多元、上市多年的藥品開展集中帶量采購，創(chuàng)新藥不納入集采，遵循“創(chuàng)新不集采，集采非創(chuàng)新”原則。同時，在常規(guī)掛網(wǎng)階段，推動參比制劑、通用名藥體現(xiàn)合理價格梯度，體現(xiàn)對創(chuàng)新研發(fā)的支持。

此外，《意見》提出要建立藥品醫(yī)保價值評估制度，醫(yī)保部門將依法推進藥品真實世界的研究，以可靠可信的真實世界數(shù)據(jù)，從臨床有效性、創(chuàng)新性、可及性等多個維度客觀評價藥品價值。

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展來看，政策賦能已初見成效：“十四五”期間我國獲批創(chuàng)新藥超200個，目前在研創(chuàng)新藥數(shù)量約占全球三分之一，2025年創(chuàng)新藥海外授權交易總額超1300億美元，全球前50醫(yī)藥企業(yè)我國占有6席。《意見》的實施，將進一步激活創(chuàng)新活力，推動我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國加速轉(zhuǎn)型。

此次《意見》也提出要統(tǒng)籌推進價格監(jiān)管、反壟斷執(zhí)法與產(chǎn)業(yè)協(xié)同，進一步完善事前預警、事中管控、事后嚴懲的全鏈條監(jiān)管閉環(huán)，嚴厲打擊價格違法與壟斷行為，規(guī)范市場競爭秩序，推動藥價回歸臨床價值本源。

市場監(jiān)管總局價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭局局長姚雷介紹，近年來，市場監(jiān)管部門逐步構建起覆蓋原料藥、成品藥、醫(yī)療機構、零售藥店的全鏈條價格監(jiān)管體系，有力維護了藥品市場價格秩序。在加強藥品反壟斷執(zhí)法方面，2023年以來，我國查處藥品領域涉壟斷案件12件，罰沒款超24億元；2025年以來審結28起藥品經(jīng)營者集中案件，依法禁止壟斷性收購，形成強大執(zhí)法震懾。

《意見》進一步明確，強化藥品價格和反壟斷執(zhí)法，依法嚴厲懲處藥品和原輔料生產(chǎn)經(jīng)營領域以缺逼漲、壟斷漲價、操縱市場價格等違法違規(guī)行為。加強醫(yī)藥領域全鏈條穿透式審計監(jiān)督。

以往，藥品價格監(jiān)管多為事后處罰，難以提前防范價格風險。《意見》明確依托全國掛網(wǎng)藥品價格一覽表，對省級采購平臺價格偏高藥品實施“紅黃標”風險提示，搭建藥品價格智能監(jiān)測與預警系統(tǒng)。這一舉措將通過信息公開打破價格壁壘，為醫(yī)療機構采購提供風險指引，引導企業(yè)理性定價。

醫(yī)療機構是藥品價格形成的重要參與者，切斷醫(yī)和藥的利益鏈始終是醫(yī)藥改革的重要任務。相關部門已推行公立醫(yī)療機構藥品零差率、藥品耗材集中帶量采購等改革舉措，此次《意見》進一步深化相關安排。

除“深入推進藥品集中帶量采購規(guī)范化制度化常態(tài)化”之外，《意見》提出實行中藥配方顆粒零差率政策，完善藥學類醫(yī)療服務價格政策。同時，推動醫(yī)療機構在省級醫(yī)藥采購平臺登記實際采購價格，研究掛網(wǎng)價格與議定價格合理聯(lián)動的有效方式，并明確集采中選藥品和協(xié)議期內(nèi)談判藥品不得議價。

王小寧表示，上述舉措有利于調(diào)動醫(yī)療機構和醫(yī)務人員參與價格形成、主動控費的積極性，也有利于穩(wěn)定市場預期。總的來看，切斷醫(yī)和藥的利益鏈是一個系統(tǒng)性問題，還需要各方進一步齊抓共管、綜合施策、共同努力。

隨著首發(fā)價格機制、商保目錄、集采規(guī)則和掛網(wǎng)管理等配套政策逐步推進，藥品價格形成機制的后續(xù)落實情況，將成為醫(yī)藥行業(yè)和市場關注的重點。