質量不合格就淘汰，國家藥監局：15個國采藥品已取消中選資格

新京報訊（記者陳琳）4月15日，在國新辦舉行的國務院政策例行吹風會上，國家藥監局藥品監督管理司司長李江寧在回應集采中選藥品質量監管問題時表示，國家藥監局堅持對中選企業檢查和中選品種抽檢“兩個全覆蓋”，對風險問題“零容忍”，全力保障群眾用藥安全。

李江寧介紹，目前已開展五方面工作：配合醫保部門優化集采規則，將相關要求納入第十一批國采及接續規則，強化對藥品上市許可持有人質量管理能力的要求。

持續強化監管，對全部十一批國家集采的490個品種、800余家中選企業實現全覆蓋檢查和抽檢，重點關注價格降幅大、生產難度高的品種。

加強追溯管理，要求中選藥品實施藥品追溯碼，全過程掃碼上傳，確保可追溯。

落實退出機制，對不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求或抽檢不合格的產品及時通報醫保部門取消中選資格。截至目前，已有15個國采藥品因此被取消中選資格。

同時，持續推進仿制藥一致性評價，已發布103批參比制劑、2879個品種，通過和視同通過一致性評價的藥品達到1695個，約占臨床常用化學藥的三分之二。他表示，我國藥品審評標準已全面實現與國際標準對接。

李江寧表示，近年來，我國藥品抽檢總體合格率持續保持在99%以上，包括集采藥品在內，藥品安全形勢平穩可控，質量持續處于歷史高位。

在鼓勵創新方面，李江寧表示，創新藥臨床試驗平均審評用時已從“十三五”時期的175個工作日縮短至50個工作日左右，縮短71%；優先審評平均用時從246個工作日縮短至143個工作日，縮短42%。2025年共有76個1類創新藥獲批上市，其中包括本土企業原創的“全球新”和跨國企業在華“全球首發”品種。今年以來，又有14個創新藥獲批上市，醫藥創新保持良好勢頭。

編輯 白爽

校對 楊利