拆解同心醫療：器械出海的終極路標，人工心臟賽道的“百濟時刻”

李昀| 撰文

又一 | 編輯

過去幾年，創新藥始終占據著醫藥行業的中心位置。無論是ADC、GLP-1，還是圍繞出海與BD展開的一整套分子敘事，幾乎構成了資本與輿論的主軸。但在這些高頻詞之外，一些門檻更高、也更少被充分討論的領域，正在悄然完成另一種層級的躍遷。

人工心臟，就是其中最典型的一個。

心臟是人體最不可替代的引擎，而當它衰竭時，人類幾乎是在與生命最后的邊界正面相遇。人工心臟因此從來不只是一個醫療器械賽道，它更像是現代醫學與工業文明對“如何延續生命”這一終極命題的一次正面作答。

這是一個幾乎不允許“試錯”的賽道。

它不只是醫療器械的一個細分方向，更像是對一整套工業與醫學能力的綜合考驗：材料學、流體力學、精密制造、控制系統、生物相容性，以及外科體系與長期臨床隨訪能力，缺一不可。

能夠把一款藥物推進到上市，已經意味著極高的研發與臨床能力；而人工心臟更進一步，它要求企業將一顆由各種軸承和電機組成的“機械心臟”植入人體，在極端復雜的生理環境中長期穩定運行，所涉及到交叉科學的知識量和臨床資源投入是指數級增加的。

這背后是一家醫療公司“系統能力”的持續兌現。

也正因為如此，在相當長一段時間里，人工心臟領域的核心成果幾乎被歐美企業與頂尖醫學中心所主導。中國企業能夠在本土實現產品落地，已經不易；如果能夠進入FDA體系、在美國開展多中心臨床，并在真實支付體系中獲得認可，則意味著完全不同層級的能力驗證。

中國本土企業同心醫療，正是在這樣的坐標系中開始被全世界看見。

財務數字背后的意義

在3月31日更新的招股書中，公司披露，2025年實現營業收入近2.13億元，同比增長175.08%，較兩年前增長超過3倍。從表面上看，這是一個典型的高增長故事，但如果進一步拆解結構，就會發現其意義遠不止于此。

在國內市場，其已上市的CH-VAD產品（一種幫助衰竭心臟維持泵血功能的左心室輔助裝置（LVAD））及配件銷售收入，從2023年的5006.16萬元增長至2025年的1.05億元，完成了初步的商業化驗證。

但真正改變這家公司的資本敘事的，是海外業務的快速放量。

面向全球市場的升級版本BrioVAD產品及配件，在2025年貢獻了1.07億元營收，較2024年增長10倍，占公司總收入的50.51%，毛利率達到72.28%——放在高值植入器械中已屬高位，這意味著它賣的不是“設備”，而是技術壁壘帶來的溢價能力。

很明顯，公司收入結構中，已經有一半來自全球市場，而且是以高毛利的形式實現。

BrioVAD是一款植入式全磁懸浮左心室輔助系統，也是中國首個獲得美國FDA批準進入臨床試驗的有源植入式醫療器械。截至目前，該臨床試驗已在美國26家中心完成152例患者植入。

值得注意的是，這些收入并非來自上市后的常規銷售，而是在臨床階段就已經實現。

BrioVAD在美國開展的大規模臨床試驗，獲得了美國醫保體系覆蓋支持。數據顯示，美國醫保為每例治療平均支付約22萬美元。換言之，不僅是監管層面的準入，支付體系層面也給出認可。

但能夠進入這一體系，本身就是極高門檻的體現。

人工心臟屬于高度復雜、風險極高的治療手段，未上市產品進入真實醫療場景，意味著對安全性、穩定性和操作體系的全面考驗。除了嚴格的監管審查之外，更關鍵的是，需要獲得頂尖醫生與頂尖醫學機構的共同背書。

招股書披露，采用BrioVAD的主要是美國最頂級的一批醫學中心，包括埃默里大學醫學院、安息日會健康醫療集團、杜克大學醫學中心、辛辛那提基督醫院以及克利夫蘭醫學中心等。這些機構代表著臨床的天花板，也是很多全球醫療技術的使用標準的牽頭者和定義者。

當一款來自中國企業的產品能夠在這些機構中被反復使用，其意義已經超越了單一產品的成功，更接近于一種體系能力的外溢。

如果將這一進程放回更熟悉的行業參照系中，很難不讓人聯想到創新藥領域的百濟神州。

百濟之所以成為一個標志性公司，并不僅僅因為其推出了澤布替尼這樣一款重磅產品，而在于其從一開始就選擇了一條更難的路徑：直接進入FDA體系，參與全球最嚴格的臨床競爭，并在與跨國藥企的正面交鋒中完成驗證。其被全球市場接受的過程，本質上是一種能力被認定的過程。

同心醫療正在走的，是一條相似的路徑。

它沒有選擇在相對容易的市場中建立舒適區，而是在最復雜、最難驗證的賽道里，直接面對全球最強的對手；也沒有等到產品成熟之后再嘗試出海，而是在發展初期就進入多中心臨床與國際支付體系之中。這種路徑決定了，它所承受的風險更高，但一旦跑通，其所獲得的，也不僅僅是市場空間，而是對自身技術與體系能力的品牌定價。

從產品本身來看，BrioVAD所代表的“全磁懸浮”技術，是當前人工心臟領域最具挑戰性的方向之一。它直接關系到血液相容性、血栓風險、設備耐久性以及患者長期生存質量，是一個同時承載技術含量與臨床價值的核心變量。也正因如此，這類產品往往集中體現了一個國家在高端醫療器械領域的工程能力上限。

如果說過去中國醫療產業的出海，更多體現為成本優勢與執行效率，那么在人工心臟這樣的賽道中，競爭的邏輯已經發生了變化。這里沒有明顯的價格優勢空間，也沒有可以通過規模快速復制的路徑，唯一能夠站穩腳跟的，是在最核心的技術與臨床層面被驗證、被接受。

當這樣的產品開始在全球最頂級的醫療體系中運行，并獲得真實世界的支付與復用，其輸出的就不再只是一個器械，而是一種可以參與全球技術競爭的能力。

而為什么一家來自中國的年輕企業，能夠走到這一步？答案，或許就藏在“全磁懸浮”這四個字背后。

工心臟的世紀困局

在人類對器官替代的探索中，人工心臟始終是最艱難的一道關口。半個多世紀以來，科學家一次次試圖用金屬、磁場與電流去“接續心跳”，但長期生存率與安全性，始終像一道橫亙在醫學與工程之間的高墻，遲遲難以真正跨越。

人工心臟技術大致經歷了從上世紀60年代搏動式到80年代旋轉式的技術演進。每一次進步，本質上都可以視為一次向那道高墻發起的沖擊。

從軸承類型來看，旋轉式人工心臟主要分為三種。較早的接觸軸承式，轉子依靠機械軸承支撐，代表產品是雅培的HeartMate Ⅱ；另一種采用液力懸浮技術來支承轉子，以美敦力HVAD為代表；而僅靠磁力實現轉子懸浮的全磁懸浮技術，代表產品則包括雅培的HeartMate 3，以及同心醫療在中美兩地的產品CH?VAD和BrioVAD。

機械軸承血泵的難題在于，軸承與密封面往往構成血流中的“死角”。這些區域因有機械接觸會造成血細胞損傷，繼而形成血栓，輕則增加中風風險，重則可能造成泵體堵塞，直接威脅患者生命。

液力懸浮技術是通過液膜支承結構實現轉子懸浮，可以想象為磨豆腐時，磨盤與磨座間借助漿液實現順滑轉動的狀態。這種技術雖然在一定程度上減少了血液與機械結構的直接接觸，但并未從根本上消除血液損傷的核心問題，純液膜支承不僅穩定性差，而且間隙小、流動性不佳，易因液膜波動、破裂導致機械接觸，進而引發血液成分破壞。

全磁懸浮則不同。

其完全依靠磁力支承，如同磁懸浮列車一般，無接觸、無摩擦，在轉子與泵體之間形成更寬闊的血流間隙。這種足夠穩定的結構能夠有效降低血細胞損傷，在減少血栓風險的同時，也有助于提升設備的耐久性與使用壽命。

這一技術差異并不只停留在工程層面，也已經在臨床結局中得到體現。密歇根大學 Francis Pagani 團隊于2022年發表在《胸外科年鑒》上的一項基于INTERMACS 數據庫的研究顯示，采用液力軸承的代表產品 HVAD，其患者死亡風險約為全磁懸浮裝置 HeartMate 3 的3倍，HVAD 此后也最終退出全球市場。

然而，由于液力懸浮與全磁懸浮在設計理念和外觀上有相似之處，市場上常將“液力懸浮”與“全磁懸浮”混為一談，但從工程原理到臨床療效，兩者有著本質區別。要辨別真正的全磁懸浮，主要看三個核心特征：

核心動力（能否“隔空”懸浮）： 全磁懸浮依靠電磁力主動控制，在空氣中也能穩定懸浮；液力懸浮則必須依賴血液等流體在高速旋轉中產生的動壓，脫離液體便無法支撐。

物理間隙（空間寬窄）： 全磁懸浮的懸浮間隙更寬（通常大于200微米），能大幅降低對血液的損傷；液力懸浮以液體為支撐，間隙極其狹窄（小于100微米），過小間隙血液流經時受到強烈的剪切作用，極易破壞血細胞。

內部構造（有無凹槽）： 像磨盤一樣，液力懸浮通常需要設計斜鍥結構（如HVAD）或螺旋槽等結構來輸送血液以形成支撐，全磁懸浮則無需此類設計，內部更簡潔。

這些差異最終都會落到使用效果上。液力懸浮長期使用極易發生血栓、中風等風險。相比之下，全磁懸浮在動態環境下依然穩如泰山，真正契合了人工心臟賽道的長期愿景：在人體內平穩、安靜地長效運轉。

中國的工業革命與技術突圍

在解決了技術路線難題后，“怎么造出來”以及“產品差異化”成了新的問題。

在全磁懸浮人工心臟這一賽道上，雅培的HeartMate 3在臨床應用中展現出顯著優勢。如今，HeartMate3在海外市場占據絕對壟斷地位；累計植入超 5萬例，年銷售額約10億美元級。這樣一座大山，也對中國的自主創新造成了很大壓力。

和百濟神州一樣，同心醫療從一開始就沒想過做跟隨式產品。在醫療器械這種壟斷現象極其嚴重的領域，只有Best in Class產品才能真正在市場站穩腳跟。

當前，公司自研的BrioVAD 正在美國開展一項與HeartMate 3 的頭對頭隨機對照臨床試驗，已入組超150例，很快將達到237例的計劃入組規模。此次試驗的目標，是在主要終點達到非劣效水平，在并發癥控制方面實現領先。

除了臨床數據的優越性外，一些設計上的獨創也是打出差異化效果的關鍵底牌。全磁懸浮人工心臟的設計優勢體現在零機械摩擦、穩定、長期可靠性等方面。

據此，同心醫療在設計上采用了“分立式磁懸浮與電機單元”，其特別之處在于精巧的產品設計：更小、更輕、厚度更薄、葉輪更大、轉速更低，僅用HeartMate 3一半的轉速就能達到同等的血流灌注效果，同時它的磁懸浮系統具有極高的穩定性。

和創新藥不同，醫療器械高度依賴產業鏈的制造生態。

從上游材料中的生物相容材料、特種金屬，到中游加工的精密機床、微結構加工，以及下游裝配與檢測，這些器械化能力都決定了人工心臟的設計構想能否落地。

和美國廠商相比，得益于中國產業鏈供應鏈體系完備，配套能力強，產業集聚效應顯著的優勢，同心醫療背靠的工業生態可以讓設計改動快速找到供應鏈響應、加快原型的迭代速度、給成本更寬松的選擇區間。

這些能力，本質上來自中國在如3C、半導體配套、高端裝備等精密制造中積累的產業外溢。因此，整體產業的中美對比，也是同心醫療及其產品的差異化來源之一。

2021年，公司第一個產品CH-VAD獲國家藥監局批準上市，成為中國首個全磁懸浮人工心臟；2024年，新一款產品BrioVAD 獲美國FDA臨床試驗豁免許可（IDE），成為中國首個進入美國臨床的原創有源植入式設備；從研發、注冊到生產體系的閉環，標志著中國醫療器械產業首次在生命核心領域實現“端到端創新”。

-04-

中國與全球視野下的市場

世界心臟病聯盟發布的《世界心臟報告2023》顯示，全球心衰患者已達6400萬。

中國的心衰患者數量也極為龐大。根據《中國心力衰竭診斷和治療指南（2024）》，中國35歲及以上心衰患者達1370萬人，其中終末期患者約100萬人。而2024年全國心臟移植手術量僅為1064例。這意味著：臨床上存在大量需求仍未被滿足。

目前，國內共有5款植入式人工心臟產品獲批，但除去同心醫療和雅培以外，國內大部分獲批產品采用的都是液力懸浮等非全磁懸浮技術路線。

在臨床驗證上，同心醫療的CH-VAD已經實現了安全性與生存率的雙重突破。自上市以來，產品已在中國完成數超750例臨床植入，數據持續積累中，最長的患者已經帶泵使用7年，部分患者成功脫機或過渡至移植；無論是長期研究還是真實世界數據，同心產品已達到甚至優于雅培HeartMate 3的水平。

在國內，CH-VAD 的先發表現實質上為人工心臟的商業化蹚平了初期的道路。它驗證了國內晚期心衰患者的真實支付意愿，也推動了醫患兩端對這種復雜醫療器械的認知和接受度。目前中國部分地區（北京、天津、河北、新疆等）已將人工心臟納入醫保或惠民保支付，展示出支付市場對新技術的擁抱態度。

放眼海外，目前HeartMate 3幾乎獨霸約30億美元的人工心臟市場。但正如上文提到的，一旦BrioVAD的臨床數據兌現，產品更優的血液相容性、更低的經皮電纜感染率、更小的體積、更輕便的體外部件，將面向更廣的適應人群，BrioVAD很可能成為更好的選擇。

未來，在“中美市場共振”之下，同心醫療在心衰這個高進入壁壘的市場也會越走越遠。

-05-

結語

如果說百濟神州與同心醫療有某種深層的共性，那便是它們都受惠于一種“難題敘事”：選擇了最難走的那條路。

當年，百濟神州選擇用高風險、高成本的“頭對頭”臨床試驗去迎戰跨國藥企，啃下這塊硬骨頭后，客觀上帶領中國創新藥研發邁上了一個新臺階。同心醫療的技術突破，呈現出相似的底層邏輯——只是這一次，主戰場從分子層面的藥物，轉向了高度依賴底層工程體系的生命支持設備。

全磁懸浮人工心臟的研發是一個極度復雜的生物醫學工程領域。同心醫療十幾年扎根于這個高難度的細分賽道，意味著早期必須承擔龐大的時間與試錯成本。

但商業世界的規律在于，極高的難度本身就是最堅實的行業壁壘。這種苛刻的研發門檻，天然過濾了低效的同質化跟隨者。如今同心醫療的技術開花結果，恰恰證明了在這個極難的領域中，早期吃下的苦頭最終會轉化為實質性的市場壁壘。

在此背景下，同心醫療的出現，說明中國企業開始具備向全球高端醫療器械市場反向輸出的能力。它的意義超出了單一產品的成功，讓中國公司有機會像百濟神州之于腫瘤藥那樣，參與到全球細分領域技術標準與競爭格局的重塑中。從迎擊難題到參與定義市場，這種在核心技術上的正面突破，或許才是決定其歷史位置的關鍵。

加入讀者群歡迎添加：

吳妮：nora4409