多家藥企集采違規(guī)；安進新藥致8人死亡；中國首個原創(chuàng)核藥上市

本周央視曝光進口保健品“澳洲優(yōu)思益”涉嫌產(chǎn)地造假、虛假宣傳、資質(zhì)缺失等一系列嚴重問題，迅速引爆輿論。隨后李若彤、章小蕙、伊能靜、陳妍希等多位曾帶貨該品牌的明星接連發(fā)布致歉聲明。目前監(jiān)管部門已介入調(diào)查，聯(lián)合約談涉事平臺。

在政策層面，國家醫(yī)保局以藥品追溯碼疑點線索核查為抓手，部署嚴打“回流藥”等違法違規(guī)問題。國家衛(wèi)健委與國家中醫(yī)藥管理聯(lián)合印發(fā)通知明確，推進基層醫(yī)療質(zhì)量提升，推動實現(xiàn)分級診療“基層首診”落地，開展基層醫(yī)療質(zhì)量改善三年行動。而國家藥監(jiān)局則出臺《“人工智能+藥品監(jiān)管”的實施意見》，利用數(shù)智化手段打造更高水平的藥品智慧監(jiān)管體系。

在產(chǎn)業(yè)層面，國家聯(lián)采辦連發(fā)兩條公告，廣州合和醫(yī)藥有限公司、成都天臺山制藥股份有限公司、北京阜康仁生物制藥科技有限公司、印度藥企Hetero Labs Limited因違反相關規(guī)定，這四家藥企都被列入國家藥品集采的“違規(guī)名單”，取消中選產(chǎn)品的國家藥品集采資格。

此外，本周諾華中國管理層人事變動、美國將對部分進口藥品加征100%關稅、安進罕見病藥物遭FDA安全警示，健識局整理更多熱點如下：

重磅政策一覽

1.國家醫(yī)保局部署嚴打“回流藥”專項行動

4月2日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息，以藥品追溯碼疑點線索核查為抓手，對持續(xù)打擊倒賣醫(yī)保“回流藥”等違法違規(guī)問題進行專門部署?！锻ㄖ芬?，專項行動分為兩個階段，第一階段為2026年4月至7月，第二階段為2026年9月至11月，國家醫(yī)保局將于2026年4月初和9月初分別下發(fā)一批藥品追溯碼重復結算疑點線索。

《通知》強調(diào)，聚焦倒賣“回流藥”的各環(huán)節(jié)和全流程，持續(xù)強化對職業(yè)開藥人、藥販子以及違法違規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥機構等各類涉案主體實施穿透式打擊，徹底斬斷“開藥—倒賣—回流—銷售”違法鏈條。

2.90個品種納入第四批中成藥集采

3月30日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（征求意見稿）》，這標志著第四批全國中成藥集采進入開標倒計時。此次集采覆蓋28個采購組、90個產(chǎn)品，包含6個獨家品種和40個獨家劑型，采購周期將延續(xù)至2028年底。

本次被納入的品種包括活血止痛膏、穿心蓮滴丸、感冒清熱顆粒、小兒肺熱咳喘顆粒、銀杏葉提取物注射液等熱門品種。

3.基層醫(yī)療質(zhì)量改善三年行動將開展

4月1日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《通知》明確，推進基層醫(yī)療質(zhì)量提升，推動實現(xiàn)分級診療“基層首診”落地。預計到2028年底，所有村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務站將被納入醫(yī)療質(zhì)量管理體系。

《通知》對管理制度、人員培訓以及關鍵診療環(huán)節(jié)等內(nèi)容提出了9項工作任務。其中包括：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應執(zhí)行首診負責制，規(guī)范診療、檢查和用藥；開展全員醫(yī)療質(zhì)量管理制度培訓，不斷提升醫(yī)務人員業(yè)務能力；發(fā)揮醫(yī)聯(lián)體藥師在處方審核中的作用，規(guī)范慢性病患者長期處方開具標準等。

4.國家藥監(jiān)局發(fā)布AI+藥品監(jiān)管細則

4月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實施意見》，明確未來將推動人工智能與藥品監(jiān)管深度融合，用數(shù)智化手段打造更高水平的藥品智慧監(jiān)管體系，讓藥品監(jiān)管更精準、高效，切實保障公眾用藥安全，同時助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

本次《實施意見》明確，到2030年，初步構建起藥品監(jiān)管與人工智能融合的創(chuàng)新體系，審評審批、監(jiān)督檢查等核心監(jiān)管場景都將實現(xiàn)人工智能有效應用，人機協(xié)同的監(jiān)管效率大幅提升；到2035年，基本形成數(shù)智驅動、自主可控的智慧化藥品安全治理新格局，讓藥品監(jiān)管更智能、更敏捷。

5.紀委檢查組進駐醫(yī)院

4月2日，中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布要聞《在創(chuàng)新中狠抓落實丨讓群眾“看病錢”用在刀刃上》。該文章介紹，廣東省梅州市紀委監(jiān)委駐市衛(wèi)生健康局紀檢監(jiān)察組聯(lián)合醫(yī)保、衛(wèi)健等部門，深入部分定點醫(yī)療機構，抽查復查醫(yī)?；鸸芾硎褂们闆r，并對前期監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行“回頭看”。

醫(yī)保基金管理鏈條長、環(huán)節(jié)多，易滋生不正之風和腐敗問題。文章稱：梅州市紀委監(jiān)委督促市醫(yī)保局聯(lián)合衛(wèi)生健康部門組成市、縣檢查組對全市定點醫(yī)療機構開展全覆蓋排查。2025年以來，該紀檢監(jiān)察組就違規(guī)使用醫(yī)?；饐栴}向有關醫(yī)院發(fā)出書面提醒函等6份。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1.多家藥企被取國家藥品集采中選資格

4月2日，國家聯(lián)采辦發(fā)布公告稱：廣州合和醫(yī)藥有限公司委托成都天臺山制藥股份有限公司生產(chǎn)的美索巴莫注射液為第十一批國家組織藥品集中采購中選藥品。根據(jù)四川、廣東兩省藥監(jiān)部門檢查通告結果顯示：成都天臺山制藥生產(chǎn)的美索巴莫注射液存在嚴重缺陷，藥監(jiān)部門已要求相關企業(yè)對涉及的風險產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售的風險控制措施。國家聯(lián)合采購辦公室決定取消涉事美索巴莫注射液的中選資格，同時將兩家企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2026年4月2日至2027年10月1日，參與國家藥品集采活動的申報資格。

4月3日，國家聯(lián)采辦再發(fā)公告稱：北京阜康仁生物制藥科技有限公司的鹽酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited（印度藥企）的達格列凈片，未能按集中帶量采購協(xié)議供應約定采購量。經(jīng)相關部門約談督促，仍無法滿足醫(yī)療機構需求。國家聯(lián)采辦取消涉事產(chǎn)品的中選資格，同時將兩家企業(yè)列入違規(guī)名單，取消自2026年4月3日至2030年4月2日參與國家藥品集采的申報資格。

2.諾華中國管理層人事變動

根據(jù)“醫(yī)藥代表”公眾號消息，諾華中國3月31日宣布了多項管理層任命，現(xiàn)任諾華中國神經(jīng)科學及移植治療領域負責人徐薇，自4月1日起兼任諾華中國免疫治療領域代理負責人?，F(xiàn)任諾華中國免疫治療領域負責人王嘉將轉任諾華中國重點項目負責人。

諾華中國原腫瘤業(yè)務負責人閆薇離職，繼任者是諾華日本實體瘤業(yè)務負責人劉正亞，自5月1日起履職。諾華中國放射性配體治療領域負責人王子文在現(xiàn)有職務的基礎上，5月1日后其業(yè)務擴展至負責肺癌及實體瘤產(chǎn)品組合。

3.美國將對部分進口藥品加征100%關稅

4月2日，美國白宮發(fā)布公告稱，依據(jù)《1962年貿(mào)易擴展法》第232條款，美國將對進口專利藥和制藥成分加征100%的關稅。這一措施同時提供豁免或下調(diào)關稅的路徑，旨在迫使制藥企業(yè)與白宮就藥品價格和產(chǎn)業(yè)回流等達成協(xié)議。

業(yè)內(nèi)普遍認為：此次關稅政策對公司影響不大，國內(nèi)藥企大多以BD的形式出海，而該政策是想讓藥品制造業(yè)回流至美國，主要針對的是歐洲、日本等地的藥企。

4.央視曝光“進口”保健品亂象

4月1日，央視新聞曝光網(wǎng)紅進口保健品“澳洲優(yōu)思益”涉嫌產(chǎn)地造假、虛假宣傳、資質(zhì)缺失等一系列嚴重問題，迅速引爆輿論。這款長期打著“澳大利亞原裝進口”旗號的保健產(chǎn)品，被揭穿實為國內(nèi)工廠代工生產(chǎn)，其宣稱的澳洲辦公地址竟是一家汽車維修站。

事件曝光后，李若彤、章小蕙、伊能靜、陳妍希等多位曾帶貨該品牌的明星接連發(fā)布致歉聲明；與此同時，海量消費者遭遇店鋪關停、客服失聯(lián)、平臺拒賠等維權難題，維權訴求集中爆發(fā)。目前，國務院食安辦、國家市場監(jiān)管總局、海關總署等多部門已介入調(diào)查，聯(lián)合約談涉事平臺。

5.安進罕見病藥物致8人死亡

4月1日，美國FDA發(fā)布安全警報，確認美國安進公司旗下的罕見病藥物阿伐可泮膠囊（商品名：特尼龍）與至少8例死亡事件存在關聯(lián)，這些死亡病例均涉及嚴重的藥物性肝損傷。

特尼龍適用于成人嚴重活動性抗中性粒細胞胞漿相關血管炎在含糖皮質(zhì)激素標準治療下的輔助治療。2021年率先在美國上市，2024年11月登陸中國市場，目前已在全球40多個國家獲得上市許可。該藥物是安進增長最快的產(chǎn)品之一，2025年銷售額增長62%，達到4.59億美元。

今年1月，FDA要求安進公司自愿將特尼龍撤出美國市場，但遭到拒絕。3月31日，安進向FDA重申，公司不打算將特尼龍撤出美國市場。該公司已將2024年基于美國以外觀察到的病例，向FDA提出在藥品標簽中增加VBDS警告的請求，目前該申請仍在審批中。

一周藥械盤點

1.中國首個原創(chuàng)核醫(yī)學1類創(chuàng)新藥獲批

4月2日，百洋醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司商業(yè)化產(chǎn)品锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（商品名：吉倫泰）及其制備藥盒，獲得國家藥監(jiān)局批準上市。該產(chǎn)品是中國首個自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥、全球首個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑，同時也是全球首個成功獲批的以整合素αvβ3為靶點的“First-in-Class”藥物，可用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結轉移的輔助檢查，突破了SPECT影像在腫瘤診斷、分期、療效監(jiān)測的應用瓶頸。

2.禮來口服減肥藥美國獲批上市

4月1日，禮來宣布其口服 GLP?1 減肥新藥 Orforglipron獲得了美國 FDA 批準上市，成為全球唯一可隨時服用、無需禁食禁水的口服 GLP?1 減肥藥物，配合飲食與運動，用于成人肥胖或伴并發(fā)癥的超重人群長期體重管理。

這款藥最大突破是不用掐點、不用空腹、不用多喝水，一天一次口服，徹底解決傳統(tǒng) GLP?1 口服藥的依從性難題，同時臨床減重數(shù)據(jù)亮眼，最高劑量組平均減重約 12.4 公斤，降幅達12.4%。

3.德莫奇單抗國內(nèi)第二項適應癥獲批

4月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克“德莫奇單抗”新適應癥獲批上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉病。德莫奇單抗是 GSK 開發(fā)的新一代抗白介素5單抗，具有長半衰期、高結合親和力和高效力，是全球首款半年一次超長效 IL-5 生物制劑。

2025年12月，德莫奇單抗在美國迎來全球首批。用于治療嗜酸性粒細胞哮喘。2026年3月，德莫奇單抗首次登陸中國市場。本次是德莫奇單抗在國內(nèi)獲批的第2項適應癥。

撰稿 | 小米

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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